Eine pharmakokinetische Studie: Ranibizumab, Aflibercept und die Wirkung der Vitrektomie. (VITCLEAR)

Einschlusskriterien

• Erwachsene jeden Geschlechts ab 55 Jahren
• Aktive neovaskuläre AMD im Studienauge
• Gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien ist eine intravitreale Dosis von 0,5 mg Ranibizumab oder 2 mg Aflibercept erforderlich
• Venöser Zugang, der ausreichend ist, um eine einfache und häufige Blutentnahme zu ermöglichen
• Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
• Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe

Ausschlusskriterien

• Myopie größer als 8 Dioptrien im Studienauge
• Axiale Länge des Auges unter 20 mm oder über 26 mm
• Aphakie im Studienauge
• Pseudophakie mit Defekt in der hinteren Kapsel
• Glaukom im Studienauge
• Aktuelle Nierendialyse
• Vorliegen entzündlicher Augenerkrankungen wie Uveitis oder systemischer Erkrankungen, die zu einem Anstieg des CRP führen können.
• Intraokulare Operation innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung, mit Ausnahme der routinemäßigen Phakoemulsifikations-Kataraktoperation, die innerhalb von 4 Monaten nach der Einschreibung durchgeführt werden kann
• Aktuelle Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration mit einem anderen intravitrealen Wirkstoff als Ranibizumab oder Aflibercept am Studienauge. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie während des Probenahmezeitraums ihr Anti-VEGF-Mittel wechseln, sind ebenfalls ausgeschlossen.
• Bekannte schwere Allergie gegen Ranibizumab oder Aflibercept
• Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht bereit oder in der Lage wären, das Studienprotokoll einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Patienten mit schwerer Anämie
• Patienten, die innerhalb von 8 Wochen nach der Aufnahme eine Anti-VEGF-Therapie in einem Auge erhalten haben oder bei denen im Verlauf der venösen Probenahme wahrscheinlich eine Anti-VEGF-Behandlung im anderen Auge erforderlich ist. Beachten Sie, dass die letzte Venenprobe nach 4 Wochen am selben Tag wie eine Anti-VEGF-Injektion durchgeführt werden kann, jedoch vor jeder Injektion entnommen werden muss.
• Patienten, die derzeit eine topische (Haut oder Auge), periokulare, intraokulare, lokale oder systemische Behandlung mit immunsuppressiven oder entzündungshemmenden Mitteln wie Steroiden, steroidsparenden Mitteln und NSAIDs erhalten. Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme eines dieser Arzneimittel erhalten haben, sind ebenfalls ausgeschlossen, ebenso wie diejenigen, von denen angenommen wird, dass sie diese Medikamente im Verlauf der Venenentnahme erhalten.