Farmakokinetická studie: Ranibizumab, Aflibercept a účinek vitrektomie. (VITCLEAR)

Kritéria pro zařazení

• Dospělí obou pohlaví ve věku 55 let a starší
• Aktivní neovaskulární AMD ve studovaném oku
• Vyžaduje se intravitreální dávka 0,5 mg ranibizumabu nebo 2 mg afliberceptu, podle současných klinických doporučení
• Venózní přístup, který je dostatečný pro umožnění snadného častého odběru krve
• Schopnost dát písemný souhlas
• Ochota dodržovat veškeré studijní postupy

Kritéria vyloučení

• Krátkozrakost větší než 8 dioptrií ve studovaném oku
• Axiální délka oka pod 20 mm nebo nad 26 mm
• Afakie ve studijním oku
• Pseudofakie s defektem v zadním pouzdru
• Glaukom ve studovaném oku
• Současná renální dialýza
• Přítomnost zánětlivých očních stavů, jako je uveitida, nebo systémových stavů, které pravděpodobně zvyšují CRP.
• Nitrooční operace do 6 měsíců od zařazení, s výjimkou rutinní fakoemulzifikační operace katarakty, ke které může dojít do 4 měsíců od zařazení
• Současná léčba vlhké věkem podmíněné makulární degenerace s intravitreálním činidlem jiným než ranibizumab nebo aflibercept ve studovaném oku. Pacienti, u kterých se očekává, že během období odběru vzorků změní své činidlo proti VEGF, jsou také vyloučeni.
• Známá významná alergie na ranibizumab nebo aflibercept
• Účastníci, kteří by podle názoru zkoušejícího nebyli ochotni nebo schopni dodržet protokol studie nebo poskytnout informovaný souhlas.
• Pacienti s těžkou anémií
• Pacienti, kteří podstoupili anti-VEGF terapii v některém oku během 8 týdnů od zařazení, nebo kteří pravděpodobně budou vyžadovat anti-VEGF léčbu ve druhém oku v průběhu odběru vzorků z žil. Všimněte si, že konečný venózní vzorek po 4 týdnech lze odebrat ve stejný den jako injekce anti-VEGF, ale musí být odebrán před jakoukoli injekcí.
• Pacienti, kteří v současné době užívají jakoukoli topickou (kůže nebo oko), periokulární, intraokulární, lokální nebo systémovou léčbu imunosupresivními nebo protizánětlivými látkami, jako jsou steroidy, steroidy šetřící látky a NSAID. Pacienti, kteří dostali kterýkoli z těchto přípravků během 2 měsíců před zařazením do studie, jsou rovněž vyloučeni, stejně jako ti, kteří pravděpodobně dostanou tyto léky během odběru vzorků z žil.