Badanie farmakokinetyczne: Ranibizumab, Aflibercept i wpływ witrektomii. (VITCLEAR)
29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust
Zbadanie wpływu witrektomii pars plana na farmakokinetykę ranibizumabu do ciała szklistego oraz porównanie okresu półtrwania ranibizumabu i afliberceptu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym badaniem farmakokinetycznym porównującym klirens ranibizumabu w dwóch grupach pacjentów; osoby z i bez wcześniejszej witrektomii. Dodatkowo porównany zostanie klirens ranibizumabu z klirensem afliberceptu, a także wpływ na ogólnoustrojowe krążące markery stanu zapalnego i markery bezpieczeństwa. Pacjenci będą już otrzymywać terapię ranibizumabem lub afliberceptem – sama iniekcja jest podawana niezależnie od ich udziału w tym badaniu, dlatego badanie to nie zmieni postępowania medycznego ani wyboru terapii.
Aby oszacować klirens ranibizumabu i afliberceptu, ważne jest, aby mierzyć stężenia w surowicy w kilku odstępach czasu w ciągu pierwszych 24 godzin. Najlepiej byłoby, gdyby uczestnicy pobrali próbki krwi żylnej w następujących momentach po wstrzyknięciu ranibizumabu lub afliberceptu:
- 1 godzina
- 2 godziny
- 3 godziny
- 4 godziny
- 6 godzin
- 24 godziny
- 2 dni
- 4 dni
- 1 tydzień*
- 2 tygodnie
- 4 tygodnie*
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
UK
-
London, UK, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli obojga płci w wieku 55 lat i starsi
- Aktywna neowaskularna postać AMD w badanym oku
- Wymagana dawka do ciała szklistego 0,5 mg ranibizumabu lub 2 mg afliberceptu, zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi
- Dostęp żylny wystarczający do częstego pobierania krwi
- Potrafi wyrazić pisemną zgodę
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów
Kryteria wyłączenia
- Krótkowzroczność większa niż 8 dioptrii w badanym oku
- Długość osiowa oka poniżej 20 mm lub powyżej 26 mm
- Bezdech w oku badawczym
- Pseudofakia z ubytkiem w tylnej torebce
- Jaskra w badanym oku
- Obecna dializa nerek
- Obecność stanów zapalnych oczu, takich jak zapalenie błony naczyniowej oka lub stanów ogólnoustrojowych, które mogą zwiększać CRP.
- Operacje wewnątrzgałkowe w ciągu 6 miesięcy od włączenia, z wyjątkiem rutynowej operacji zaćmy fakoemulsyfikacji, która może zostać przeprowadzona w ciągu 4 miesięcy od włączenia
- Aktualne leczenie wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem za pomocą środka doszklistkowego innego niż ranibizumab lub aflibercept w badanym oku. Wykluczeni są również pacjenci, u których przewiduje się zmianę środka anty-VEGF w okresie pobierania próbek.
- Znana znaczna alergia na ranibizumab lub aflibercept
- Uczestnicy, którzy w opinii Badacza nie byliby skłonni lub nie mogliby zastosować się do protokołu badania lub wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci z ciężką niedokrwistością
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie anty-VEGF w którymkolwiek oku w ciągu 8 tygodni od włączenia lub którzy prawdopodobnie będą wymagać leczenia anty-VEGF w drugim oku w trakcie pobierania próbek żylnych. Należy pamiętać, że ostatnią próbkę krwi żylnej po 4 tygodniach można pobrać tego samego dnia co wstrzyknięcie anty-VEGF, ale należy ją pobrać przed jakimkolwiek wstrzyknięciem.
- Pacjenci obecnie przyjmujący jakiekolwiek leczenie miejscowe (skóry lub oczu), okołogałkowe, wewnątrzgałkowe, miejscowe lub ogólnoustrojowe środkami immunosupresyjnymi lub przeciwzapalnymi, takimi jak steroidy, leki oszczędzające steroidy i NLPZ. Pacjenci, którzy otrzymali którykolwiek z tych leków w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania, są również wykluczeni, podobnie jak ci, którzy prawdopodobnie otrzymają te leki w trakcie pobierania próbek żylnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A: Ranibizumab (Lucentis)
Poprzednia witrektomia
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię B: Ranibizumab (Lucentis)
Bez witrektomii, PVD / bez PVD
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię C: Aflibercept (Eylea)
Bez witrektomii, PVD / bez PVD
|
Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres półtrwania ranibizumabu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci po witrektomii i bez witrektomii
|
12 miesięcy
|
|
Okres półtrwania afliberceptu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tylko pacjenci, u których nie wykonano witrektomii
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza podgrup pod kątem wpływu PVD na okres półtrwania ranibizumabu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar okresu półtrwania (test narkotykowy)
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ stężeń ranibizumabu i afliberceptu na poziomy markerów stanu zapalnego i bezpieczeństwa w surowicy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń poziomy cytokin i markerów stanu zapalnego/bezpieczeństwa
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy L Jackson, PhD,FRCOphth, King's College Hospital, London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT Number: 2012-005500-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Badacz(e) zezwoli(ą) na monitorowanie związane z badaniem, audyty, przeglądy REC i kontrole regulacyjne (w stosownych przypadkach) poprzez zapewnienie bezpośredniego dostępu do danych źródłowych i innych dokumentów (tj.
karty przypadków pacjentów, raporty z badań krwi, raporty rentgenowskie, raporty histologiczne itp.).
W razie potrzeby inspekcja może również odbyć się w obiektach zakładu.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .