NobelReplace 원추형 연결 임플란트에 대한 5년 임상 평가 연구
개방형, 전향적, 단일 코호트, 다중 센터 연구 NobelReplace를 평가하는 원추형 연결 임플란트는 상악에서 단일 유닛 크라운을 지원했습니다.
새로운 노벨 바이오케어 임플란트인 NR CC(NobelReplace Conical Connection)가 개발되었습니다. 임플란트는 1단계 및 2단계 수술 절차를 모두 허용하는 2피스 디자인입니다. 전체 임플란트 표면에는 약 10µm 두께(TiUnite)의 다공성 티타늄 산화물이 있어 1차 안정성을 촉진하고 유지하며 나중에 2차 안정성으로 이어집니다.
NR CC 임플란트는 양쪽 턱에 치아 교체를 고정하기 위한 기초로 사용됩니다. 수복물은 하나의 단일 치아를 교체하는 것부터 교량 아치 전체를 교체하는 것까지 다양합니다. 임플란트는 overdenture 적용을 위한 유지 요소로도 사용됩니다.
본 연구는 NR CC를 삽입한 후 최대 5년까지 다양한 시점에서 임플란트 부위의 변연골 수준과 골 재형성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 연조직 지수, 분홍색 미적 점수(PES) 및 탐침 시 출혈(BoP)과 같은 매개변수는 임플란트 성공 및 생존율과 함께 잘 평가됩니다.
OHIP-14 설문지를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다. 이 임상 조사의 결과는 다양한 치료 옵션을 사용하여 NR CC의 임상적 안전성과 신뢰성을 입증할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 하며 성장의 이탈을 통과해야 합니다.
- 피험자는 5년의 추적 기간이 예측 가능한 문제 없이 수행될 수 있는 신체적 및 정신적 상태에 있어야 합니다. (환자는 연구에 전념하고 있습니다.
- 피험자는 전치부에서 단일 단위 임플란트 복원이 필요합니다(FDI 15-25). (ADA 4-13)
- 계획된 관심 연구 부위의 치아가 이식일 최소 2개월 전에 발거되거나 상실된 경우
- 건강한 이식 부위
- 프로브(FMBoP) 및 전체 구강 플라크 지수(FMPI)에서 전체 구강 출혈이 둘 다 25% 이하입니다.
- 피험자는 유리하고 안정적인 교합 관계를 가져야 합니다.
- 자연적인 뿌리는 임플란트 위치에 인접해 있습니다.
- 환자당 최대 2개의 단일 장치 복원
- 환자는 1단계 수술 절차에 적합합니다.
- 환자는 완전한 교합부하 없이 즉각적인 임시화에 적합합니다.
- 예정된 임상 및 방사선 분석 및 유지 프로그램에 대한 피험자의 수락.
제외 기준:
- 길이가 최소 8mm인 NobelReplace CC NP 3.5 임플란트를 식립하기 위한 임플란트 부위의 뼈 부피가 불충분합니다.
- 이식 부위의 주요 뼈 확대 술
- 식립된 임플란트의 1차 안정성은 ≤35Ncm입니다.
- ≥ 45Ncm의 임플란트 삽입
- 치료되지 않은 급성 치주염
- 외과 적 치료를 허용하지 않는 건강 상태
- 이전 종양, 만성 질환(예: 류마티스 질환) 등 계획된 이식 부위의 모든 장애
- 계획된 이식 부위의 인접 조직 감염
- 이전 구강악안면 방사선치료
- 방해 약물(스테로이드 요법, 비스포스포네이트 등)의 지속적인 적용
- 피험자 기록 또는 피험자 이력에 기록된 알코올 또는 약물 남용
- 심한 흡연(>10개비/일)
- 조절되지 않는 당뇨병
- 심한 이갈이 또는 기타 파괴적인 습관
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NR CC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 부위의 뼈 수준 및 뼈 리모델링
기간: 기준선에서 최대 5년까지 매년
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매개변수는 임플란트 식립 후 1, 2, 3, 5년에 측정됩니다.
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기준선에서 최대 5년까지 매년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 지수
기간: 기준선에서 최대 5년까지 매년
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매개변수는 임플란트 식립 후 1, 2, 3, 5년에 측정됩니다.
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기준선에서 최대 5년까지 매년
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PES(핑크 미학 점수)
기간: 기준선에서 최대 5년까지 매년
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매개변수는 임플란트 식립 후 1, 2, 3, 5년에 측정됩니다.
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기준선에서 최대 5년까지 매년
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프로빙 시 블리딩(BoP)
기간: 기준선에서 최대 5년까지 매년
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매개변수는 임플란트 식립 후 1, 2, 3, 5년에 측정됩니다.
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기준선에서 최대 5년까지 매년
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환자 만족도
기간: 기준선에서 최대 5년까지 매년
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환자 만족도는 임플란트 삽입 후 1, 2, 3, 5년에 평가됩니다.
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기준선에서 최대 5년까지 매년
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임플란트의 성공률과 생존율.
기간: 기준선에서 최대 5년까지 매년
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임플란트 식립 후 1년, 2년, 3년, 5년에 성공률과 생존율을 평가합니다.
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기준선에서 최대 5년까지 매년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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