Viiden vuoden kliininen arviointitutkimus NobelReplace Conical Connection -implanteista
Avoin, tuleva, yhden kohortin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin NobelReplace-kartioliitosimplantteja, joita tuettiin yhden yksikön kruunuja yläleuassa.
Uusi Nobel Biocaren implantti, NobelReplace Conical Connection (NR CC) on kehitetty. Implantti on kaksiosainen, mikä mahdollistaa sekä yksi- että kaksivaiheiset kirurgiset toimenpiteet. Koko implantin pinnalla on noin 10 µm paksu huokoinen titaanioksidi (TiUnite) ensisijaisen stabiilisuuden edistämiseksi ja ylläpitämiseksi, mikä myöhemmin johtaa sekundaariseen stabiilisuuteen.
NR CC -implantteja käytetään perustana hampaiden korvaamiseen kummassakin leuassa. Restauraatiot vaihtelevat yhden hampaan vaihdosta kokonaiseen siltakaareen. Implantit on tarkoitettu myös retentioelementeiksi overdenture-sovelluksiin.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan NR CC:n asettamisen jälkeen marginaalisia luun tasoja ja luun uudelleenmuodostumista implanttikohdissa eri ajankohtina aina 5 vuoteen asti. Parametrit, kuten pehmytkudosindeksi, vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä (PES) ja verenvuoto koetuksella (BoP), arvioidaan myös yhdessä implantin onnistumisen ja eloonjäämisasteen kanssa.
Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan OHIP-14-kyselylomakkeella. Tämän kliinisen tutkimuksen tulokset osoittavat NR CC:n kliinisen turvallisuuden ja luotettavuuden käyttämällä erilaisia hoitovaihtoehtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalta saatu tietoinen suostumus.
- Koehenkilön tulee olla vähintään 18-vuotias ja kasvanut
- Tutkittavan tulee olla sellaisessa fyysisessä ja henkisessä kunnossa, että 5 vuoden seurantajakso voidaan suorittaa ilman ennakoitavia ongelmia. (Potilas on sitoutunut tutkimukseen
- Potilas vaatii yhden implantin restauroinnin etuleuassa (FDI 15-25); (ADA 4-13)
- Suunnitellussa tutkimuskohdassa oleva hammas poistetaan tai poistetaan vähintään 2 kuukautta ennen implantointipäivää
- Terve istutuskohta
- Täysi suuverenvuoto koettaessa (FMBoP) ja full mouth plakkiindeksi (FMPI) ovat molemmat pienempiä tai yhtä suuria kuin 25 %
- Tutkittavalla tulee olla suotuisa ja vakaa puristussuhde
- Luonnolliset juuret ovat implanttikohdan vieressä
- Enintään kaksi yhden yksikön restauraatiota potilasta kohti
- Potilas soveltuu 1-vaiheiseen kirurgiseen toimenpiteeseen
- Potilas soveltuu välittömään temporointiin ilman täydellistä okklusaalista kuormitusta
- Koehenkilön hyväksyntä kliinisen ja radiografisen analyysin ja ylläpidon aikatauluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön luun tilavuus implanttikohdassa vähintään 8 mm:n pituisen NobelReplace CC NP 3.5 -implanttien asettamiseksi.
- Tärkeä luun augmentaatio toimenpide implantaatiokohdassa
- Asetetun implantin ensisijainen stabiilisuus on ≤35 Ncm
- Implantin asettaminen ≥ 45 Ncm
- Akuutti, hoitamaton parodontiitti
- Terveysolosuhteet, jotka eivät salli kirurgista hoitoa
- Mahdolliset häiriöt suunnitellulla implanttialueella, kuten aiemmat kasvaimet, krooninen sairaus (kuten nivelreuma)
- Infektiot suunnitellun istutuskohdan viereisessä kudoksessa
- Aiempi suu-leuan ja kasvojen sädehoito
- Mikä tahansa meneillään oleva häiritsevien lääkkeiden käyttö (steroidihoito, bisfosfonaatti jne.)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, kuten aihekirjoissa tai aihehistoriassa on mainittu
- Runsas tupakointi (>10 savuketta/päivä)
- Hallitsematon diabetes
- Vakava bruksismi tai muut tuhoisat tavat
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NR CC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun tasot ja luun uudelleenmuotoilu implanttikohdissa
Aikaikkuna: vuosittain, lähtötasosta 5 vuoteen
|
Parametri mitataan 1, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua implantin asettamisesta
|
vuosittain, lähtötasosta 5 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudosindeksi
Aikaikkuna: vuosittain, lähtötasosta 5 vuoteen
|
Parametri mitataan 1, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua implantin asettamisesta
|
vuosittain, lähtötasosta 5 vuoteen
|
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä (PES)
Aikaikkuna: vuosittain, lähtötasosta 5 vuoteen
|
Parametri mitataan 1, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua implantin asettamisesta
|
vuosittain, lähtötasosta 5 vuoteen
|
|
Bleeding on Probing (BoP)
Aikaikkuna: vuosittain, lähtötasosta 5 vuoteen
|
Parametri mitataan 1, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua implantin asettamisesta
|
vuosittain, lähtötasosta 5 vuoteen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: vuosittain, lähtötasosta 5 vuoteen
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan 1, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua implantin asettamisesta
|
vuosittain, lähtötasosta 5 vuoteen
|
|
implanttien menestys ja eloonjäämisaste.
Aikaikkuna: vuosittain, lähtötasosta 5 vuoteen
|
Menestys ja eloonjäämisaste arvioidaan 1, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua implantin asettamisesta
|
vuosittain, lähtötasosta 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-179
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .