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Un estudio de evaluación clínica de 5 años sobre los implantes NobelReplace Conical Connection

2 de marzo de 2021 actualizado por: Nobel Biocare

Un estudio abierto, prospectivo, de una sola cohorte y multicéntrico que evalúa las coronas unitarias soportadas por implantes NobelReplace Conical Connection en el maxilar superior.

Se ha desarrollado un nuevo implante Nobel Biocare, NobelReplace Conical Connection (NR CC). El implante es un diseño de dos piezas para permitir procedimientos quirúrgicos de una y dos etapas. Toda la superficie del implante tiene un óxido de titanio poroso de aproximadamente 10 µm de espesor (TiUnite) para promover y mantener la estabilidad primaria, que luego conduce a la estabilidad secundaria.

Los implantes NR CC se utilizan como base para anclar los reemplazos de dientes en cualquiera de los maxilares. Las restauraciones van desde reemplazar un solo diente hasta un arco completo de puente. Los implantes también están pensados ​​como elementos de retención para aplicaciones de sobredentadura.

El presente estudio está diseñado para evaluar, después de la inserción del NR CC, los niveles óseos marginales y la remodelación ósea en los sitios de los implantes durante varios puntos de tiempo de hasta 5 años. Los parámetros como el índice de tejido blando, la puntuación estética rosa (PES) y el sangrado al sondaje (BoP) también se evalúan junto con el éxito del implante y la tasa de supervivencia.

Mediante el cuestionario OHIP-14 se evalúa la satisfacción de los pacientes. Los resultados de esta investigación clínica demostrarán la seguridad clínica y la confiabilidad del NR CC utilizando diferentes opciones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se obtuvo el consentimiento informado del sujeto.
  • El sujeto debe tener al menos 18 años de edad y haber pasado la secesión de crecimiento.
  • El sujeto debe estar en unas condiciones físicas y psíquicas que le permitan realizar un seguimiento de 5 años sin problemas previsibles. (El paciente se compromete con el estudio
  • El sujeto requiere una restauración de implante de una sola unidad en el maxilar anterior (FDI 15-25); (ADA 4-13)
  • El diente en el sitio de estudio planificado de interés se extrae o se pierde al menos 2 meses antes de la fecha de implantación
  • Sitio de implantación saludable
  • El sangrado de boca completa al sondaje (FMBoP) y el índice de placa de boca completa (FMPI) son inferiores o iguales al 25 %
  • El sujeto deberá tener una relación oclusal favorable y estable.
  • Las raíces naturales están adyacentes al sitio del implante.
  • Máximo dos restauraciones de una sola unidad por paciente
  • El paciente es apto para un procedimiento quirúrgico de 1 etapa.
  • El paciente es apto para provisionalización inmediata sin carga oclusal completa
  • Aceptación por parte del sujeto del programa programado de análisis y mantenimiento clínico y radiográfico.

Criterio de exclusión:

  • Volumen óseo insuficiente en el sitio del implante para colocar un implante NobelReplace CC NP 3.5 con una longitud de al menos 8 mm.
  • Procedimiento de aumento óseo mayor en el sitio de implantación
  • La estabilidad primaria del implante colocado es ≤35Ncm
  • Inserción de implante de ≥ 45Ncm
  • Periodontitis aguda no tratada
  • Condiciones de salud que no permitan el tratamiento quirúrgico.
  • Cualquier trastorno en el área planificada del implante, como tumores previos, una enfermedad crónica (como la enfermedad reumatoide)
  • Infecciones en tejido adyacente del sitio de implantación planeado
  • Radioterapia oro-maxilo-facial previa
  • Cualquier aplicación en curso de medicación de interferencia (terapia con esteroides, bisfosfonato, etc.)
  • Abuso de alcohol o drogas como se indica en los registros del sujeto o en el historial del sujeto
  • Tabaquismo intenso (>10 cigarrillos/día)
  • Diabetes no controlada
  • Bruxismo severo u otros hábitos destructivos
  • Mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CC NR
Dispositivo: CC NR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles óseos y remodelación ósea en los lugares de los implantes
Periodo de tiempo: anual, desde el inicio hasta 5 años
El parámetro se medirá a los 1, 2, 3 y 5 años después de la inserción del implante
anual, desde el inicio hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de tejido blando
Periodo de tiempo: anual, desde el inicio hasta 5 años
El parámetro se medirá a los 1, 2, 3 y 5 años después de la inserción del implante
anual, desde el inicio hasta 5 años
Puntuación estética rosa (PES)
Periodo de tiempo: anual, desde el inicio hasta 5 años
El parámetro se medirá a los 1, 2, 3 y 5 años después de la inserción del implante
anual, desde el inicio hasta 5 años
Sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: anual, desde el inicio hasta 5 años
El parámetro se medirá a los 1, 2, 3 y 5 años después de la inserción del implante
anual, desde el inicio hasta 5 años
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: anual, desde el inicio hasta 5 años
La satisfacción del paciente se evaluará 1, 2, 3 y 5 años después de la inserción del implante
anual, desde el inicio hasta 5 años
tasas de éxito y supervivencia de los implantes.
Periodo de tiempo: anual, desde el inicio hasta 5 años
La tasa de éxito y supervivencia se evaluará a los 1, 2, 3 y 5 años después de la inserción del implante.
anual, desde el inicio hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • T-179

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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