Une étude d'évaluation clinique de 5 ans sur les implants à connexion conique NobelReplace
Une étude ouverte, prospective, à cohorte unique et multicentrique évaluant les implants à connexion conique NobelReplace prenant en charge les couronnes unitaires au maxillaire.
Un nouvel implant Nobel Biocare, NobelReplace Conical Connection (NR CC) a été développé. L'implant est une conception en deux parties pour permettre des procédures chirurgicales en une et deux étapes. La totalité de la surface de l'implant est recouverte d'oxyde de titane poreux d'environ 10 µm d'épaisseur (TiUnite) pour favoriser et maintenir la stabilité primaire, qui conduit ensuite à la stabilité secondaire.
Les implants NR CC sont utilisés comme base pour ancrer les prothèses dentaires dans l'une ou l'autre des mâchoires. Les restaurations vont du remplacement d'une seule dent à une arcade complète de ponts. Les implants sont également destinés à servir d'éléments de rétention pour les applications de prothèses hybrides.
La présente étude est conçue pour évaluer, après l'insertion du NR CC, les niveaux osseux marginaux et le remodelage osseux au niveau des sites d'implantation à différents moments jusqu'à 5 ans. Des paramètres tels que l'indice des tissus mous, le score esthétique rose (PES) et le saignement au sondage (BoP) sont également évalués, ainsi que le succès de l'implant et le taux de survie.
À l'aide du questionnaire OHIP-14, la satisfaction des patients est évaluée. Les résultats de cette enquête clinique démontreront la sécurité et la fiabilité cliniques du NR CC en utilisant différentes options de traitement.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Obtention du consentement éclairé du sujet.
- Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans et avoir réussi la sécession de croissance
- Le sujet doit être dans un état physique et mental tel qu'une période de suivi de 5 ans puisse être effectuée sans problèmes prévisibles. (Le patient est engagé dans l'étude
- Le sujet nécessite une restauration implantaire unitaire dans le maxillaire antérieur (FDI 15-25); (ADA 4-13)
- La dent au site d'étude prévu d'intérêt est extraite ou perdue au moins 2 mois avant la date d'implantation
- Site d'implantation sain
- Le saignement buccal complet au sondage (FMBoP) et l'indice de plaque buccale complète (FMPI) sont tous deux inférieurs ou égaux à 25 %
- Le sujet doit avoir une relation occlusale favorable et stable
- Les racines naturelles sont adjacentes au site de l'implant
- Maximum deux restaurations unitaires par patient
- Le patient est apte à une intervention chirurgicale en 1 temps
- Le patient est apte à une temporisation immédiate sans mise en charge occlusale complète
- Acceptation par le sujet du programme prévu d'analyses cliniques et radiographiques et d'entretien.
Critère d'exclusion:
- Volume osseux insuffisant au niveau du site implantaire pour placer un implant NobelReplace CC NP 3.5 d'une longueur d'au moins 8 mm.
- Procédure d'augmentation osseuse majeure au site d'implantation
- La stabilité primaire de l'implant placé est ≤35Ncm
- Insertion d'implant de ≥ 45 Ncm
- Parodontite aiguë non traitée
- Conditions de santé, qui ne permettent pas le traitement chirurgical
- Tout trouble dans la zone d'implantation prévue, comme des tumeurs antérieures, une maladie chronique (telle qu'une maladie rhumatoïde)
- Infections dans les tissus adjacents du site d'implantation prévu
- Radiothérapie oro-maxillo-faciale antérieure
- Toute application continue de médicaments interférants (stéroïdothérapie, bisphosphonate, etc.)
- Abus d'alcool ou de drogues tel qu'indiqué dans les dossiers du sujet ou dans l'historique du sujet
- Tabagisme important (>10 cigarettes/jour)
- Diabète non contrôlé
- Bruxisme sévère ou autres habitudes destructrices
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NR CC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux osseux et remodelage osseux au niveau des sites implantaires
Délai: annuellement, de la ligne de base jusqu'à 5 ans
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Le paramètre sera mesuré à 1, 2, 3 et 5 ans après l'insertion de l'implant
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annuellement, de la ligne de base jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice des tissus mous
Délai: annuellement, de la ligne de base jusqu'à 5 ans
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Le paramètre sera mesuré à 1, 2, 3 et 5 ans après l'insertion de l'implant
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annuellement, de la ligne de base jusqu'à 5 ans
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Score esthétique rose (PES)
Délai: annuellement, de la ligne de base jusqu'à 5 ans
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Le paramètre sera mesuré à 1, 2, 3 et 5 ans après l'insertion de l'implant
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annuellement, de la ligne de base jusqu'à 5 ans
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Saignement au sondage (BoP)
Délai: annuellement, de la ligne de base jusqu'à 5 ans
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Le paramètre sera mesuré à 1, 2, 3 et 5 ans après l'insertion de l'implant
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annuellement, de la ligne de base jusqu'à 5 ans
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Satisfaction des patients
Délai: annuellement, de la ligne de base jusqu'à 5 ans
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La satisfaction des patients sera évaluée à 1, 2, 3 et 5 ans après l'insertion de l'implant
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annuellement, de la ligne de base jusqu'à 5 ans
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succès et taux de survie des implants.
Délai: annuellement, de la ligne de base jusqu'à 5 ans
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Le taux de réussite et de survie sera évalué à 1, 2, 3 et 5 ans après l'insertion de l'implant
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annuellement, de la ligne de base jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- T-179
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