Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 5-årig klinisk evalueringsstudie på NobelReplace Conical Connection Implants

2. mars 2021 oppdatert av: Nobel Biocare

En åpen, prospektiv, enkelt kohort, multisenterstudie som evaluerer NobelReplace koniske forbindelsesimplantater som støttes enkeltenhetskroner i overkjeven.

Et nytt Nobel Biocare-implantat, NobelReplace Conical Connection (NR CC) er utviklet. Implantatet er et todelt design for å tillate både ett- og to-trinns kirurgiske prosedyrer. Hele implantatoverflaten har et porøst titanoksid på ca. 10 µm tykt (TiUnite) for å fremme og opprettholde primær stabilitet, som senere fører til sekundær stabilitet.

NR CC-implantater brukes som grunnlag for forankring av tannerstatninger i begge kjevene. Restaureringer spenner fra å erstatte én enkelt tann til en hel bue med broarbeid. Implantatene er også ment som retentive elementer for overproteseapplikasjoner.

Denne studien er utformet for å evaluere, etter innsetting av NR CC, de marginale bennivåene og beinremodellering på implantatstedene over ulike tidspunkter opp til 5 år. Parametre som bløtvevsindeks, rosa estetisk skår (PES) og blødning ved sondering (BoP) blir også evaluert sammen med implantatsuksess og overlevelsesrate.

Ved å bruke spørreskjemaet OHIP-14 vurderes pasientens tilfredshet. Resultatene av denne kliniske undersøkelsen vil demonstrere klinisk sikkerhet og pålitelighet av NR CC ved bruk av forskjellige behandlingsalternativer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innhentet informert samtykke fra forsøkspersonen.
  • Faget skal være minst 18 år og ha bestått vekstavbrudd
  • Faget skal være i en slik fysisk og psykisk tilstand at 5 års oppfølgingstid kan gjennomføres uten påregnelige problemer. (Pasienten er forpliktet til studien
  • Forsøkspersonen krever restaurering av enkeltenhetsimplantat i fremre maxilla (FDI 15-25); (ADA 4-13)
  • Tannen på det planlagte studiestedet av interesse trekkes ut eller tapes minst 2 måneder før implantasjonsdatoen
  • Sunt implantasjonssted
  • Full munnblødning ved sondering (FMBoP) og full munnplakkindeks (FMPI) er begge lavere eller lik 25 %
  • Subjektet skal ha et gunstig og stabilt okklusalt forhold
  • Naturlige røtter er ved siden av implantasjonsstedet
  • Maksimalt to enkeltenhetsrestaureringer per pasient
  • Pasienten er egnet for et 1-trinns kirurgisk inngrep
  • Pasienten er egnet for umiddelbar temporisering uten full okklusal belastning
  • Emnets aksept av det planlagte programmet for klinisk og radiografisk analyse og vedlikehold.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig benvolum på implantasjonsstedet for plassering av et NobelReplace CC NP 3.5-implantat med en lengde på minst 8 mm.
  • Større beinforstørrelsesprosedyre på implantasjonsstedet
  • Primær stabilitet for det plasserte implantatet er ≤35Ncm
  • Implantatinnsetting på ≥ 45Ncm
  • Akutt ubehandlet periodontitt
  • Helseforhold som ikke tillater kirurgisk behandling
  • Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområdet som tidligere svulster, kronisk en sykdom (som revmatoid sykdom)
  • Infeksjoner i tilstøtende vev på det planlagte implantasjonsstedet
  • Tidligere oro-maxillo-ansiktsstrålebehandling
  • Enhver pågående bruk av forstyrrende medisiner (steroidbehandling, bisfosfonat osv.)
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk som nevnt i fagjournalen eller i faghistorien
  • Storrøyking (>10 sigaretter/dag)
  • Ukontrollert diabetes
  • Alvorlig bruksisme eller andre destruktive vaner
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NR CC
Enhet: NR CC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bennivåer og beinremodellering på implantatstedene
Tidsramme: årlig, fra baseline opp til 5 år
Parameteren vil bli målt 1, 2, 3 og 5 år etter implantatinnsetting
årlig, fra baseline opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mykvevsindeks
Tidsramme: årlig, fra baseline opp til 5 år
Parameteren vil bli målt 1, 2, 3 og 5 år etter implantatinnsetting
årlig, fra baseline opp til 5 år
Pink Aesthetic Score (PES)
Tidsramme: årlig, fra baseline opp til 5 år
Parameteren vil bli målt 1, 2, 3 og 5 år etter implantatinnsetting
årlig, fra baseline opp til 5 år
Blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: årlig, fra baseline opp til 5 år
Parameteren vil bli målt 1, 2, 3 og 5 år etter implantatinnsetting
årlig, fra baseline opp til 5 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: årlig, fra baseline opp til 5 år
Pasienttilfredshet vil bli vurdert 1, 2, 3 og 5 år etter implantatinnsetting
årlig, fra baseline opp til 5 år
suksess og overlevelsesrater for implantater.
Tidsramme: årlig, fra baseline opp til 5 år
Suksess og overlevelse vil bli vurdert 1, 2, 3 og 5 år etter implantatinnsetting
årlig, fra baseline opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nobel Biocare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • T-179

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på NR CC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere