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ノーベルリプレイス コニカル コネクション インプラントに関する 5 年間の臨床評価研究

2021年3月2日 更新者:Nobel Biocare

上顎の単一ユニットクラウンをサポートするノーベルリプレイスコニカルコネクションインプラントを評価する、公開的、前向き、単一コホート、多施設共同研究。

新しいノーベル バイオケア インプラント、ノーベルリプレイス コニカル コネクション (NR CC) が開発されました。 インプラントは 2 ピース設計で、1 段階と 2 段階の両方の外科手術が可能です。 インプラント表面全体には厚さ約 10μm の多孔質酸化チタン (TiUnite) があり、一次安定性を促進および維持し、その後二次安定性につながります。

NR CC インプラントは、どちらかの顎に置換歯を固定するための基礎として使用されます。 修復は、1本の歯の交換から橋梁全体のアーチまで多岐にわたります。 インプラントは、オーバーデンチャー用途の保持要素としても使用されます。

本研究は、NR CC の挿入後、最長 5 年間のさまざまな時点でインプラント部位の辺縁骨レベルと骨のリモデリングを評価するように設計されています。 軟組織指数、ピンク審美スコア (PES)、プロービング時出血 (BoP) などのパラメータも、インプラントの成功率と生存率とともに評価されます。

OHIP-14 アンケートを使用して患者の満足度を評価します。 この臨床研究の結果は、さまざまな治療オプションを使用した NR CC の臨床的安全性と信頼性を実証します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者からインフォームドコンセントを得た。
  • 被験者は少なくとも18歳以上であり、成長の停止を過ぎている必要があります
  • 被験者は、5年間の追跡期間を予見できる問題なく実施できるような身体的および精神的状態になければなりません。 (患者は研究に熱心に取り組んでいます)
  • 被験者は上顎前部に単一ユニットのインプラント修復を必要としています(FDI 15-25)。 (ADA 4-13)
  • 対象となる計画された研究部位の歯が、移植日の少なくとも2か月前に抜歯または喪失されている
  • 健康な移植部位
  • プロービング時の口内出血 (FMBoP) と口内プラーク指数 (FMPI) は両方とも 25% 以下です。
  • 被験者は良好で安定した咬合関係を持っていなければなりません
  • 自然の根がインプラント部位に隣接している
  • 患者ごとに最大 2 つの単一ユニット修復
  • 患者は1段階の外科手術に適している
  • 患者は完全な咬合負荷を必要とせずに即時テンポライゼーションに適しています。
  • 対象者は、臨床および放射線分析およびメンテナンスの予定されたプログラムを受け入れます。

除外基準:

  • 少なくとも 8 mm の長さのノーベルリプレイス CC NP 3.5 インプラントを埋入するにはインプラント部位の骨量が不十分です。
  • 移植部位における大規模な骨増強処置
  • 埋入されたインプラントの一次安定性は ≤35Ncm です
  • 45Ncm以上のインプラント挿入
  • 未治療の急性歯周炎
  • 外科的治療が不可能な健康状態
  • 過去の腫瘍、慢性疾患(リウマチ性疾患など)など、インプラント予定領域の疾患
  • 移植予定部位の隣接組織の感染
  • 以前の口腔顎顔面放射線治療
  • 干渉薬の継続的な適用(ステロイド療法、ビスホスホネートなど)
  • 被験者の記録または病歴に記載されているアルコールまたは薬物乱用
  • 大量の喫煙(1日あたり10本以上)
  • コントロールされていない糖尿病
  • 重度の歯ぎしりやその他の有害な習慣
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NRCC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント部位の骨レベルと骨のリモデリング
時間枠:毎年、ベースラインから最長 5 年間
パラメータはインプラント挿入後 1、2、3、5 年目に測定されます。
毎年、ベースラインから最長 5 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟部組織指数
時間枠:毎年、ベースラインから最長 5 年間
パラメータはインプラント挿入後 1、2、3、5 年目に測定されます。
毎年、ベースラインから最長 5 年間
ピンクの美的スコア (PES)
時間枠:毎年、ベースラインから最長 5 年間
パラメータはインプラント挿入後 1、2、3、5 年目に測定されます。
毎年、ベースラインから最長 5 年間
プロービング時の出血 (BoP)
時間枠:毎年、ベースラインから最長 5 年間
パラメータはインプラント挿入後 1、2、3、5 年目に測定されます。
毎年、ベースラインから最長 5 年間
患者満足度
時間枠:毎年、ベースラインから最長 5 年間
患者の満足度は、インプラント挿入後 1 年、2 年、3 年、5 年後に評価されます。
毎年、ベースラインから最長 5 年間
インプラントの成功率と生存率。
時間枠:毎年、ベースラインから最長 5 年間
成功と生存率はインプラント挿入後 1 年、2 年、3 年、5 年後に評価されます。
毎年、ベースラインから最長 5 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月2日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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