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Eine 5-jährige klinische Bewertungsstudie zu NobelReplace-Implantaten mit konischer Verbindung

2. März 2021 aktualisiert von: Nobel Biocare

Eine offene, prospektive, multizentrische Einzelkohortenstudie zur Bewertung der von NobelReplace-Implantaten mit konischer Verbindung unterstützten eingliedrigen Kronen im Oberkiefer.

Ein neues Implantat von Nobel Biocare, NobelReplace Conical Connection (NR CC), wurde entwickelt. Das Implantat ist zweiteilig und ermöglicht sowohl ein- als auch zweizeitige chirurgische Eingriffe. Die gesamte Implantatoberfläche ist mit einem porösen Titanoxid von ca. 10 µm Dicke (TiUnite) versehen, um die Primärstabilität zu fördern und aufrechtzuerhalten, die später zur Sekundärstabilität führt.

NR CC-Implantate dienen als Grundlage für die Verankerung von Zahnersatz in beiden Kiefern. Die Restaurationen reichen vom Ersatz eines einzelnen Zahns bis hin zum Ersatz eines ganzen Brückenbogens. Die Implantate sind auch als retentive Elemente für Deckprothesenanwendungen gedacht.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, nach dem Einsetzen des NR CC das marginale Knochenniveau und den Knochenumbau an den Implantationsstellen über verschiedene Zeitpunkte bis zu 5 Jahren zu bewerten. Parameter wie Weichteilindex, Pink Aesthetic Score (PES) und Blutung beim Sondieren (BoP) werden zusammen mit dem Implantationserfolg und der Überlebensrate ebenfalls bewertet.

Mithilfe des OHIP-14-Fragebogens wird die Patientenzufriedenheit beurteilt. Die Ergebnisse dieser klinischen Untersuchung werden die klinische Sicherheit und Zuverlässigkeit des NR CC unter Verwendung verschiedener Behandlungsoptionen belegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Probanden eingeholt.
  • Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein und die Wachstumsphase durchlaufen haben
  • Der Proband muss sich in einem solchen körperlichen und geistigen Zustand befinden, dass eine 5-jährige Nachbeobachtungszeit ohne vorhersehbare Probleme durchgeführt werden kann. (Der Patient ist der Studie verpflichtet
  • Das Subjekt erfordert eine eingliedrige Implantatrestauration im vorderen Oberkiefer (FDI 15-25); (ADA 4-13)
  • Der Zahn an der geplanten Untersuchungsstelle wird mindestens 2 Monate vor dem Implantationsdatum extrahiert oder geht verloren
  • Gesunde Implantationsstelle
  • Die Full-Mouth-Blutung bei Sondierung (FMBoP) und der Full-Mouth-Plaque-Index (FMPI) liegen beide unter oder gleich 25 %.
  • Der Proband muss eine günstige und stabile okklusale Beziehung haben
  • Natürliche Wurzeln liegen neben der Implantatstelle
  • Maximal zwei Einzelrestaurationen pro Patient
  • Der Patient ist für einen einstufigen chirurgischen Eingriff geeignet
  • Der Patient ist für eine sofortige provisorische Versorgung ohne vollständige okklusale Belastung geeignet
  • Akzeptanz des geplanten Programms der klinischen und radiologischen Analyse und Wartung durch den Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichendes Knochenvolumen an der Implantationsstelle für die Platzierung eines NobelReplace CC NP 3.5-Implantats mit einer Länge von mindestens 8 mm.
  • Umfangreicher Knochenaufbau an der Implantationsstelle
  • Die Primärstabilität des eingesetzten Implantats beträgt ≤35 Ncm
  • Implantatinsertion von ≥ 45 Ncm
  • Akute, unbehandelte Parodontitis
  • Gesundheitszustände, die eine chirurgische Behandlung nicht zulassen
  • Eventuelle Störungen im geplanten Implantatgebiet wie frühere Tumoren, chronische Erkrankungen (z. B. rheumatoide Erkrankungen)
  • Infektionen im angrenzenden Gewebe der geplanten Implantationsstelle
  • Vorherige Mund-, Kiefer- und Gesichtsbestrahlung
  • Jegliche laufende Anwendung störender Medikamente (Steroidtherapie, Bisphosphonate usw.)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie in den Unterlagen des Probanden oder in der Anamnese des Probanden vermerkt
  • Starkes Rauchen (>10 Zigaretten/Tag)
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Schwerer Bruxismus oder andere destruktive Gewohnheiten
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NR CC
Gerät: NR CC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenniveau und Knochenumbau an den Implantatstellen
Zeitfenster: jährlich, vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Der Parameter wird 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Einsetzen des Implantats gemessen
jährlich, vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weichteilindex
Zeitfenster: jährlich, vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Der Parameter wird 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Einsetzen des Implantats gemessen
jährlich, vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Pink Aesthetic Score (PES)
Zeitfenster: jährlich, vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Der Parameter wird 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Einsetzen des Implantats gemessen
jährlich, vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Blutung beim Sondieren (BoP)
Zeitfenster: jährlich, vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Der Parameter wird 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Einsetzen des Implantats gemessen
jährlich, vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: jährlich, vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Die Patientenzufriedenheit wird 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Einsetzen des Implantats beurteilt
jährlich, vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Erfolgs- und Überlebensraten von Implantaten.
Zeitfenster: jährlich, vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Erfolg und Überlebensrate werden 1, 2, 3 und 5 Jahre nach der Implantatinsertion beurteilt
jährlich, vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nobel Biocare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-179

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