Пятилетнее клиническое исследование имплантатов NobelReplace с коническим соединением
Открытое, проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование по оценке имплантатов NobelReplace с коническим соединением, поддерживающих одиночные коронки на верхней челюсти.
Разработан новый имплантат Nobel Biocare, NobelReplace Conical Connection (NR CC). Имплантат состоит из двух частей, что позволяет проводить как одноэтапные, так и двухэтапные хирургические вмешательства. Вся поверхность имплантата покрыта пористым оксидом титана толщиной примерно 10 мкм (TiUnite) для обеспечения и поддержания первичной стабильности, которая впоследствии приводит к вторичной стабильности.
Имплантаты NR CC используются в качестве основы для фиксации заменителей зубов на любой челюсти. Реставрации варьируются от замены одного зуба до всей дуги мостовидного протеза. Имплантаты также предназначены для использования в качестве ретенционных элементов для съемных съемных протезов.
Настоящее исследование предназначено для оценки после установки NR CC уровня маргинальной кости и ремоделирования кости в местах установки имплантатов в различные моменты времени до 5 лет. Такие параметры, как индекс мягких тканей, розовая эстетическая оценка (PES) и кровоточивость при зондировании (BoP), также оцениваются вместе с успешностью имплантации и выживаемостью.
С помощью опросника OHIP-14 оценивается удовлетворенность пациентов. Результаты этого клинического исследования продемонстрируют клиническую безопасность и надежность NR CC при использовании различных вариантов лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получено информированное согласие субъекта.
- Субъект должен быть не моложе 18 лет и пройти отделение роста
- Субъект должен быть в таком физическом и психическом состоянии, чтобы 5-летний период наблюдения мог проводиться без предсказуемых проблем. (Пациент настроен на исследование
- Субъекту требуется реставрация одиночным имплантатом в переднем отделе верхней челюсти (FDI 15-25); (АДА 4-13)
- Зуб на интересующем планируемом участке исследования удален или потерян не менее чем за 2 месяца до даты имплантации.
- Здоровое место имплантации
- Кровоточивость всего рта при зондировании (FMBoP) и индекс зубного налета всего рта (FMPI) ниже или равны 25%
- Субъект должен иметь благоприятное и стабильное окклюзионное соотношение
- Естественные корни прилегают к месту имплантации
- Максимум две единичные реставрации на пациента
- Пациент подходит для 1-этапной хирургической процедуры
- Пациент подходит для немедленной временной фиксации без полной окклюзионной нагрузки.
- Принятие субъектом запланированной программы клинического и рентгенографического анализа и обслуживания.
Критерий исключения:
- Недостаточный объем кости в месте имплантации для установки имплантата NobelReplace CC NP 3.5 длиной не менее 8 мм.
- Основная операция по наращиванию кости в месте имплантации
- Первичная стабильность установленного имплантата ≤35 Нсм.
- Установка имплантата ≥ 45 Нсм
- Острый нелеченый пародонтит
- Состояния здоровья, при которых не допускается хирургическое лечение
- Любые нарушения в области планируемой имплантации, такие как предшествующие опухоли, хронические заболевания (например, ревматоидный артрит)
- Инфекции в прилегающих тканях предполагаемого места имплантации
- Предыдущая оро-челюстно-лицевая лучевая терапия
- Любое продолжающееся применение мешающих лекарств (стероидная терапия, бисфосфонаты и т. д.)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками, как указано в записях субъекта или в истории субъекта
- Интенсивное курение (> 10 сигарет в день)
- Неконтролируемый диабет
- Тяжелый бруксизм или другие разрушительные привычки
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NR CC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кости и ремоделирование кости в местах установки имплантатов
Временное ограничение: ежегодно, от исходного уровня до 5 лет
|
Параметр будет измеряться через 1, 2, 3 и 5 лет после установки имплантата.
|
ежегодно, от исходного уровня до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс мягких тканей
Временное ограничение: ежегодно, от исходного уровня до 5 лет
|
Параметр будет измеряться через 1, 2, 3 и 5 лет после установки имплантата.
|
ежегодно, от исходного уровня до 5 лет
|
|
Розовая эстетическая оценка (PES)
Временное ограничение: ежегодно, от исходного уровня до 5 лет
|
Параметр будет измеряться через 1, 2, 3 и 5 лет после установки имплантата.
|
ежегодно, от исходного уровня до 5 лет
|
|
Кровотечение при зондировании (BoP)
Временное ограничение: ежегодно, от исходного уровня до 5 лет
|
Параметр будет измеряться через 1, 2, 3 и 5 лет после установки имплантата.
|
ежегодно, от исходного уровня до 5 лет
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: ежегодно, от исходного уровня до 5 лет
|
Удовлетворенность пациента будет оцениваться через 1, 2, 3 и 5 лет после установки имплантата.
|
ежегодно, от исходного уровня до 5 лет
|
|
успешность и приживаемость имплантатов.
Временное ограничение: ежегодно, от исходного уровня до 5 лет
|
Успех и выживаемость будут оцениваться через 1, 2, 3 и 5 лет после установки имплантата.
|
ежегодно, от исходного уровня до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- T-179
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .