Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 5-årigt klinisk evalueringsstudie af NobelReplace Conical Connection Implants

2. marts 2021 opdateret af: Nobel Biocare

En åben, prospektiv, enkelt kohorte, multi-center undersøgelse, der evaluerer NobelReplace koniske forbindelsesimplantater, der understøtter enkelt-enhedskroner i maxillaen.

Et nyt Nobel Biocare-implantat, NobelReplace Conical Connection (NR CC) er blevet udviklet. Implantatet er et design i to dele, der muliggør både et- og to-trins kirurgiske procedurer. Hele implantatoverfladen har et porøst titaniumoxid på ca. 10 µm tykt (TiUnite) for at fremme og vedligeholde primær stabilitet, som senere fører til sekundær stabilitet.

NR CC-implantater bruges som grundlag for forankring af tandudskiftninger i begge kæber. Restaureringer spænder fra at erstatte en enkelt tand til en hel bue af broværk. Implantaterne er også beregnet som tilbageholdelseselementer til overproteseapplikationer.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere, efter indsættelsen af ​​NR CC, de marginale knogleniveauer og knogleombygning på implantatstederne over forskellige tidspunkter op til 5 år. Parametre som blødt vævsindeks, pink æstetisk score (PES) og blødning ved sondering (BoP) evalueres også sammen med implantatets succes og overlevelsesrate.

Ved hjælp af OHIP-14 spørgeskemaet vurderes patienternes tilfredshed. Resultaterne af denne kliniske undersøgelse vil demonstrere klinisk sikkerhed og pålidelighed af NR CC ved brug af forskellige behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indhentet informeret samtykke fra forsøgspersonen.
  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel og have bestået vækstløshed
  • Faget skal være i en sådan fysisk og psykisk tilstand, at en 5-årig opfølgningsperiode kan gennemføres uden påregnelige problemer. (Patienten er forpligtet til undersøgelsen
  • Forsøgspersonen kræver en enkelt enhedsimplantatrestaurering i den forreste maxilla (FDI 15-25); (ADA 4-13)
  • Tanden på det planlagte studiested af interesse er ekstraheret eller tabt mindst 2 måneder før implantationsdatoen
  • Sundt implantationssted
  • Fuld mundblødning ved sondering (FMBoP) og fuld mund plaque-indeks (FMPI) er begge lavere eller lig med 25 %
  • Individet skal have et gunstigt og stabilt okklusalt forhold
  • Naturlige rødder støder op til implantatstedet
  • Maksimalt to enkelt enhedsrestaureringer pr. patient
  • Patienten er velegnet til et 1-trins kirurgisk indgreb
  • Patienten er egnet til øjeblikkelig temporisering uden fuld okklusal belastning
  • Emnets accept af det planlagte program for klinisk og radiografisk analyse og vedligeholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig knoglevolumen på implantatstedet til at placere et NobelReplace CC NP 3.5-implantat med en længde på mindst 8 mm.
  • Større knogleforstørrelsesprocedure på implantationsstedet
  • Den primære stabilitet af det placerede implantat er ≤35Ncm
  • Implantatindsættelse på ≥ 45Ncm
  • Akut, ubehandlet paradentose
  • Helbredsmæssige forhold, som ikke tillader den kirurgiske behandling
  • Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområde såsom tidligere tumorer, kronisk en sygdom (såsom reumatoid sygdom)
  • Infektioner i tilstødende væv på det planlagte implantationssted
  • Tidligere oro-maxillo-ansigtsstrålebehandling
  • Enhver løbende anvendelse af forstyrrende medicin (steroidbehandling, bisfosfonat osv.)
  • Alkohol- eller stofmisbrug som noteret i forsøgspersonens journaler eller i emnehistorien
  • Kraftig rygning (>10 cigaretter/dag)
  • Ukontrolleret diabetes
  • Alvorlig bruxisme eller andre destruktive vaner
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NR CC
Enhed: NR CC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleniveauer og knogleombygning på implantatstederne
Tidsramme: årligt fra baseline op til 5 år
Parameteren vil blive målt 1, 2, 3 og 5 år efter implantatindsættelse
årligt fra baseline op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødt vævsindeks
Tidsramme: årligt fra baseline op til 5 år
Parameteren vil blive målt 1, 2, 3 og 5 år efter implantatindsættelse
årligt fra baseline op til 5 år
Pink Aesthetic Score (PES)
Tidsramme: årligt fra baseline op til 5 år
Parameteren vil blive målt 1, 2, 3 og 5 år efter implantatindsættelse
årligt fra baseline op til 5 år
Blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: årligt fra baseline op til 5 år
Parameteren vil blive målt 1, 2, 3 og 5 år efter implantatindsættelse
årligt fra baseline op til 5 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: årligt fra baseline op til 5 år
Patienttilfredsheden vil blive vurderet 1, 2, 3 og 5 år efter implantatindsættelse
årligt fra baseline op til 5 år
succes og overlevelsesrater for implantater.
Tidsramme: årligt fra baseline op til 5 år
Succes og overlevelsesrate vil blive vurderet 1, 2, 3 og 5 år efter implantatindsættelse
årligt fra baseline op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nobel Biocare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-179

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NR CC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner