Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-letnie badanie kliniczne dotyczące implantów NobelReplace Conical Connection

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Nobel Biocare

Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe oceniające implanty NobelReplace Conical Connection wspierane przez jednoczęściowe korony w szczęce.

Opracowano nowy implant Nobel Biocare, NobelReplace Conical Connection (NR CC). Implant jest konstrukcją dwuczęściową, umożliwiającą zarówno jedno-, jak i dwuetapowe zabiegi chirurgiczne. Cała powierzchnia implantu jest pokryta porowatym tlenkiem tytanu o grubości około 10 µm (TiUnite), aby promować i utrzymywać pierwotną stabilność, która później prowadzi do stabilności wtórnej.

Implanty NR CC służą jako podstawa do zakotwiczenia uzupełnień zębowych w obu szczękach. Uzupełnienia obejmują wymianę pojedynczego zęba do całego łuku mostu. Implanty są również przeznaczone jako elementy retencyjne do zastosowań overdenture.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, po wprowadzeniu NR CC, poziomu kości brzeżnej i przebudowy kości w miejscach implantacji w różnych punktach czasowych do 5 lat. Parametry takie jak wskaźnik tkanki miękkiej, różowa ocena estetyczna (PES) i krwawienie podczas sondowania (BoP) są również oceniane wraz z powodzeniem implantacji i wskaźnikiem przeżycia.

Za pomocą kwestionariusza OHIP-14 ocenia się satysfakcję pacjentów. Wyniki tego badania klinicznego wykażą bezpieczeństwo kliniczne i niezawodność NR CC przy użyciu różnych opcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano świadomą zgodę od podmiotu.
  • Podmiot musi mieć co najmniej 18 lat i mieć za sobą secesję wzrostu
  • Pacjent musi być w takim stanie fizycznym i psychicznym, aby 5-letni okres obserwacji mógł być przeprowadzony bez przewidywalnych problemów. (Pacjent jest zaangażowany w badanie
  • Pacjent wymaga odbudowy na wszczepie jednopunktowym w przednim odcinku szczęki (FDI 15-25); (ADA 4-13)
  • Ząb w planowanym miejscu badań zostanie usunięty lub utracony co najmniej 2 miesiące przed datą implantacji
  • Zdrowe miejsce implantacji
  • Krwawienie z pełnej jamy ustnej podczas sondowania (FMBoP) i wskaźnik płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPI) są niższe lub równe 25%
  • Pacjent powinien mieć korzystny i stabilny stosunek okluzyjny
  • Naturalne korzenie sąsiadują z miejscem implantacji
  • Maksymalnie dwie odbudowy pojedynczych jednostek na pacjenta
  • Pacjent kwalifikowany do zabiegu chirurgicznego 1-etapowego
  • Pacjent nadaje się do natychmiastowej prowizoryzacji bez pełnego obciążenia okluzyjnego
  • Akceptacja przez podmiot zaplanowanego programu analizy klinicznej i radiograficznej oraz konserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca objętość kości w miejscu implantacji do umieszczenia implantu NobelReplace CC NP 3.5 o długości co najmniej 8 mm.
  • Duży zabieg augmentacji kości w miejscu implantacji
  • Stabilność pierwotna wszczepionego implantu wynosi ≤35Ncm
  • Wprowadzenie implantu ≥ 45Ncm
  • Ostre, nieleczone zapalenie przyzębia
  • Warunki zdrowotne, które nie pozwalają na leczenie operacyjne
  • Wszelkie zaburzenia w planowanym obszarze implantu, takie jak wcześniejsze nowotwory, przewlekła choroba (np. choroba reumatoidalna)
  • Zakażenia tkanek sąsiadujących z planowanym miejscem implantacji
  • Przebyta radioterapia ustno-szczękowo-twarzowa
  • Jakiekolwiek ciągłe stosowanie leków zakłócających (terapia sterydowa, bisfosfoniany itp.)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, jak odnotowano w dokumentacji pacjenta lub w jego historii
  • Nałogowe palenie (>10 papierosów dziennie)
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ciężki bruksizm lub inne destrukcyjne nawyki
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NR CC
Urządzenie: NR CC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kości i przebudowa kości w miejscach implantacji
Ramy czasowe: rocznie, od wartości początkowej do 5 lat
Parametr zostanie zmierzony po 1, 2, 3 i 5 latach od wszczepienia implantu
rocznie, od wartości początkowej do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks tkanek miękkich
Ramy czasowe: rocznie, od wartości początkowej do 5 lat
Parametr zostanie zmierzony po 1, 2, 3 i 5 latach od wszczepienia implantu
rocznie, od wartości początkowej do 5 lat
Różowy wynik estetyczny (PES)
Ramy czasowe: rocznie, od wartości początkowej do 5 lat
Parametr zostanie zmierzony po 1, 2, 3 i 5 latach od wszczepienia implantu
rocznie, od wartości początkowej do 5 lat
Krwawienie podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: rocznie, od wartości początkowej do 5 lat
Parametr zostanie zmierzony po 1, 2, 3 i 5 latach od wszczepienia implantu
rocznie, od wartości początkowej do 5 lat
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: rocznie, od wartości początkowej do 5 lat
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione po 1, 2, 3 i 5 latach od wszczepienia implantu
rocznie, od wartości początkowej do 5 lat
skuteczność i przeżywalność implantów.
Ramy czasowe: rocznie, od wartości początkowej do 5 lat
Skuteczność i wskaźnik przeżycia zostaną ocenione po 1, 2, 3 i 5 latach od wszczepienia implantu
rocznie, od wartości początkowej do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nobel Biocare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-179

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NR CC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj