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Um estudo de avaliação clínica de 5 anos sobre os implantes NobelReplace Conical Connection

2 de março de 2021 atualizado por: Nobel Biocare

Um estudo aberto, prospectivo, de coorte único e multicêntrico avaliando as coroas unitárias suportadas por implantes de conexão cônica NobelReplace na maxila.

Foi desenvolvido um novo implante Nobel Biocare, NobelReplace Conical Connection (NR CC). O implante é um projeto de duas peças para permitir procedimentos cirúrgicos de um e dois estágios. Toda a superfície do implante possui um óxido de titânio poroso de aproximadamente 10µm de espessura (TiUnite) para promover e manter a estabilidade primária, que posteriormente leva à estabilidade secundária.

Os implantes NR CC são usados ​​como base para ancorar as substituições dentárias em qualquer maxilar. As restaurações variam desde a substituição de um único dente até um arco inteiro de pontes. Os implantes também são destinados como elementos retentores para aplicações de overdenture.

O presente estudo destina-se a avaliar, após a inserção do NR CC, os níveis ósseos marginais e a remodelação óssea nos locais de implante ao longo de vários pontos de tempo até 5 anos. Parâmetros como índice de tecido mole, pontuação estética rosa (PES) e sangramento à sondagem (BoP) também são avaliados juntamente com o sucesso do implante e a taxa de sobrevivência.

Usando o questionário OHIP-14, a satisfação dos pacientes é avaliada. Os resultados desta investigação clínica demonstrarão a segurança clínica e a confiabilidade do NR CC usando diferentes opções de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obteve consentimento informado do sujeito.
  • O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade e ter passado pela secessão de crescimento
  • O sujeito deve estar em tal condição física e mental que um período de acompanhamento de 5 anos possa ser realizado sem problemas previsíveis. (O paciente está comprometido com o estudo
  • O sujeito requer restauração de implante unitário na maxila anterior (FDI 15-25); (ADA 4-13)
  • O dente no local planejado do estudo de interesse é extraído ou perdido pelo menos 2 meses antes da data de implantação
  • Local de implantação saudável
  • Sangramento bucal total à sondagem (FMBoP) e índice de placa bucal total (FMPI) são menores ou iguais a 25%
  • O sujeito deve ter uma relação oclusal favorável e estável
  • As raízes naturais são adjacentes ao local do implante
  • Máximo de duas restaurações unitárias por paciente
  • O paciente é adequado para um procedimento cirúrgico de 1 estágio
  • O paciente é adequado para temporização imediata sem carga oclusal total
  • A aceitação do sujeito do programa agendado de análise e manutenção clínica e radiográfica.

Critério de exclusão:

  • Volume ósseo insuficiente no local do implante para colocar um implante NobelReplace CC NP 3.5 com um comprimento de pelo menos 8 mm.
  • Grande procedimento de aumento ósseo no local de implantação
  • A estabilidade primária do implante colocado é ≤35Ncm
  • Inserção de implante de ≥ 45Ncm
  • Periodontite aguda não tratada
  • Condições de saúde, que não permitem o tratamento cirúrgico
  • Quaisquer distúrbios na área planejada do implante, como tumores anteriores, doença crônica (como doença reumatóide)
  • Infecções no tecido adjacente do local de implantação planejado
  • Radioterapia oro-maxilo-facial prévia
  • Qualquer aplicação contínua de medicação interferente (terapia com esteróides, bisfosfonatos, etc.)
  • Abuso de álcool ou drogas, conforme observado nos registros do sujeito ou no histórico do sujeito
  • Tabagismo pesado (>10 cigarros/dia)
  • diabetes descontrolada
  • Bruxismo severo ou outros hábitos destrutivos
  • Mulher grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NR CC
Dispositivo: NR CC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis ósseos e remodelação óssea nos locais de implante
Prazo: anualmente, desde o início até 5 anos
O parâmetro será medido em 1, 2, 3 e 5 anos após a inserção do implante
anualmente, desde o início até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de tecidos moles
Prazo: anualmente, desde o início até 5 anos
O parâmetro será medido em 1, 2, 3 e 5 anos após a inserção do implante
anualmente, desde o início até 5 anos
Pontuação Estética Rosa (PES)
Prazo: anualmente, desde o início até 5 anos
O parâmetro será medido em 1, 2, 3 e 5 anos após a inserção do implante
anualmente, desde o início até 5 anos
Sangramento à Sondagem (BoP)
Prazo: anualmente, desde o início até 5 anos
O parâmetro será medido em 1, 2, 3 e 5 anos após a inserção do implante
anualmente, desde o início até 5 anos
Satisfação do paciente
Prazo: anualmente, desde o início até 5 anos
A satisfação do paciente será avaliada em 1, 2, 3 e 5 anos após a inserção do implante
anualmente, desde o início até 5 anos
taxas de sucesso e sobrevivência de implantes.
Prazo: anualmente, desde o início até 5 anos
A taxa de sucesso e sobrevivência será avaliada em 1, 2, 3 e 5 anos após a inserção do implante
anualmente, desde o início até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nobel Biocare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • T-179

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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