Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 5 jaar durend klinisch evaluatieonderzoek naar NobelReplace conische verbindingsimplantaten

2 maart 2021 bijgewerkt door: Nobel Biocare

Een open, prospectieve, single-cohort, multicenter studie ter evaluatie van de door NobelReplace conische verbindingsimplantaten ondersteunde enkelvoudige kronen in de bovenkaak.

Er is een nieuw implantaat van Nobel Biocare ontwikkeld, NobelReplace Conical Connection (NR CC). Het implantaat is een tweedelig ontwerp dat zowel chirurgische ingrepen in één als in twee fasen mogelijk maakt. Het gehele implantaatoppervlak heeft een poreus titaniumoxide van ongeveer 10 µm dik (TiUnite) om de primaire stabiliteit te bevorderen en te behouden, wat later leidt tot secundaire stabiliteit.

NR CC-implantaten worden gebruikt als basis voor het verankeren van tandvervangingen in beide kaken. Restauraties variëren van het vervangen van een enkele tand tot een hele boog van brugwerk. De implantaten zijn ook bedoeld als bevestigingselementen voor overkappingsprothesetoepassingen.

De huidige studie is ontworpen om, na het inbrengen van de NR CC, de marginale botniveaus en botremodellering op de implantatielocaties te evalueren over verschillende tijdspunten tot 5 jaar. Parameters als weke delen index, roze esthetische score (PES) en bloeding bij sonderen (BoP) worden ook geëvalueerd samen met implantaatsucces en overlevingspercentage.

Met behulp van de OHIP-14 vragenlijst wordt de tevredenheid van patiënten gemeten. De resultaten van dit klinische onderzoek zullen de klinische veiligheid en betrouwbaarheid van de NR CC aantonen met behulp van verschillende behandelingsopties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
  • De proefpersoon moet ten minste 18 jaar oud zijn en de afscheiding van groei hebben doorstaan
  • De proefpersoon moet in een zodanige lichamelijke en geestelijke toestand verkeren dat een follow-upperiode van 5 jaar zonder voorzienbare problemen kan worden uitgevoerd. (De patiënt is toegewijd aan het onderzoek
  • De patiënt heeft een implantaatrestauratie uit één stuk nodig in de voorste bovenkaak (FDI 15-25); (ADA 4-13)
  • De tand op de geplande onderzoekslocatie wordt ten minste 2 maanden voor de implantatiedatum getrokken of verloren
  • Gezonde implantatieplaats
  • Volledige mondbloeding bij sonderen (FMBoP) en volledige mondplaque-index (FMPI) zijn beide lager of gelijk aan 25%
  • Het onderwerp moet een gunstige en stabiele occlusale relatie hebben
  • Natuurlijke wortels grenzen aan de implantatieplaats
  • Maximaal twee enkelvoudige restauraties per patiënt
  • De patiënt is geschikt voor een chirurgische ingreep in 1 fase
  • De patiënt is geschikt voor onmiddellijke temporisering zonder volledige occlusale belasting
  • Acceptatie door de proefpersoon van het geplande programma van klinische en radiografische analyse en onderhoud.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende botvolume op de implantatieplaats voor het plaatsen van een NobelReplace CC NP 3.5-implantaat met een lengte van minimaal 8 mm.
  • Grote botvergrotingsprocedure op de plaats van implantatie
  • Primaire stabiliteit van het geplaatste implantaat is ≤35Ncm
  • Implantaatinsertie van ≥ 45Ncm
  • Acute, onbehandelde parodontitis
  • Gezondheidsomstandigheden die de chirurgische behandeling niet toelaten
  • Eventuele aandoeningen in het geplande implantaatgebied, zoals eerdere tumoren, chronische ziekte (zoals reumatoïde ziekte)
  • Infecties in aangrenzend weefsel van de geplande implantatieplaats
  • Eerdere oro-maxillo-faciale radiotherapie
  • Elke voortdurende toepassing van interfererende medicatie (steroïdetherapie, bisfosfonaat, enz.)
  • Alcohol- of drugsmisbruik zoals vermeld in de dossiers van de proefpersoon of in de geschiedenis van de proefpersoon
  • Zwaar roken (>10 sigaretten/dag)
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Ernstig bruxisme of andere destructieve gewoonten
  • Zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NR CC
Apparaat: NR CC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botniveaus en botremodellering op de implantatieplaatsen
Tijdsspanne: jaarlijks, vanaf baseline tot 5 jaar
De parameter wordt gemeten op 1, 2, 3 en 5 jaar na plaatsing van het implantaat
jaarlijks, vanaf baseline tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zachte weefselindex
Tijdsspanne: jaarlijks, vanaf baseline tot 5 jaar
De parameter wordt gemeten op 1, 2, 3 en 5 jaar na plaatsing van het implantaat
jaarlijks, vanaf baseline tot 5 jaar
Roze Esthetische Score (PES)
Tijdsspanne: jaarlijks, vanaf baseline tot 5 jaar
De parameter wordt gemeten op 1, 2, 3 en 5 jaar na plaatsing van het implantaat
jaarlijks, vanaf baseline tot 5 jaar
Bloeden bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: jaarlijks, vanaf baseline tot 5 jaar
De parameter wordt gemeten op 1, 2, 3 en 5 jaar na plaatsing van het implantaat
jaarlijks, vanaf baseline tot 5 jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: jaarlijks, vanaf baseline tot 5 jaar
De tevredenheid van de patiënt wordt 1, 2, 3 en 5 jaar na het inbrengen van het implantaat beoordeeld
jaarlijks, vanaf baseline tot 5 jaar
succes- en overlevingspercentages van implantaten.
Tijdsspanne: jaarlijks, vanaf baseline tot 5 jaar
Succes en overlevingspercentage worden beoordeeld op 1, 2, 3 en 5 jaar na het inbrengen van het implantaat
jaarlijks, vanaf baseline tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nobel Biocare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • T-179

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op NR CC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren