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NobelReplace 锥形连接种植体的 5 年临床评估研究

2021年3月2日 更新者：Nobel Biocare

一项开放、前瞻性、单一队列、多中心研究，评估上颌骨中 NobelReplace 锥形连接种植体支持的单牙冠。

已开发出一种新的 Nobel Biocare 种植体 NobelReplace Conical Connection (NR CC)。 植入物采用两件式设计，允许进行一期和两期手术。 整个种植体表面有一层约 10µm 厚的多孔二氧化钛 (TiUnite)，以促进和维持初级稳定性，随后导致二级稳定性。

NR CC 种植体用作在任一颌骨中锚固牙齿替换物的基础。 修复范围从更换一颗牙齿到整个桥拱。 种植体还用作覆盖义齿应用的固位元件。

本研究旨在评估植入 NR CC 后长达 5 年的不同时间点的边缘骨水平和植入部位的骨重塑。 软组织指数、粉红色美学评分 (PES) 和探诊出血 (BoP) 等参数以及种植体成功率和存活率也得到了评估。

使用 OHIP-14 问卷评估患者满意度。 该临床研究的结果将证明使用不同治疗方案的 NR CC 的临床安全性和可靠性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 获得了受试者的知情同意。
  • 受试者应至少年满 18 岁并已通过生长发育阶段
  • 受试者的身体和精神状况必须能够在没有可预见的问题的情况下进行 5 年的随访。 （患者承诺参加研究
  • 受试者需要在上颌前牙区进行单单位种植体修复 (FDI 15-25)； (ADA 4-13)
  • 计划研究部位的牙齿在植入日期前至少 2 个月拔除或缺失
  • 健康的植入部位
  • 全口探诊出血 (FMBoP) 和全口菌斑指数 (FMPI) 均低于或等于 25%
  • 受试者应具有良好和稳定的咬合关系
  • 天然根与植入部位相邻
  • 每个患者最多两个单个单元修复体
  • 患者适合一期手术
  • 患者适合在没有完全咬合负载的情况下立即临时修复
  • 受试者接受预定的临床和放射学分析和维护计划。

排除标准：

  • 种植体部位的骨量不足，无法放置长度至少为 8 毫米的 NobelReplace CC NP 3.5 种植体。
  • 植入部位的主要骨增量手术
  • 植入种植体的初始稳定性≤35Ncm
  • 种植体插入 ≥ 45Ncm
  • 急性、未经治疗的牙周炎
  • 不允许手术治疗的健康状况
  • 计划植入区域的任何疾病，如先前的肿瘤、慢性疾病（如类风湿病）
  • 计划植入部位的邻近组织感染
  • 既往口腔颌面部放疗
  • 任何正在进行的干扰药物治疗（类固醇治疗、双膦酸盐等）
  • 受试者记录或受试者病史中记录的酒精或药物滥用
  • 大量吸烟（>10 支香烟/天）
  • 不受控制的糖尿病
  • 严重的磨牙症或其他破坏性习惯
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自然资源委员会
设备：自然资源委员会

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入部位的骨水平和骨重建
大体时间：每年，从基线到 5 年
该参数将在种植体植入后 1、2、3 和 5 年测量
每年，从基线到 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
软组织指数
大体时间：每年，从基线到 5 年
该参数将在种植体植入后 1、2、3 和 5 年测量
每年，从基线到 5 年
粉红美学评分（PES）
大体时间：每年，从基线到 5 年
该参数将在种植体植入后 1、2、3 和 5 年测量
每年，从基线到 5 年
探诊出血 (BoP)
大体时间：每年，从基线到 5 年
该参数将在种植体植入后 1、2、3 和 5 年测量
每年，从基线到 5 年
患者满意度
大体时间：每年，从基线到 5 年
将在种植体植入后 1、2、3 和 5 年评估患者满意度
每年，从基线到 5 年
种植体的成功率和存活率。
大体时间：每年，从基线到 5 年
将在种植体植入后 1、2、3 和 5 年评估成功率和存活率
每年，从基线到 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nobel Biocare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月25日

首次发布 (估计)

2014年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月2日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • T-179

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