1세 이상의 피험자에서 인간 광견병 면역글로불린을 병용하거나 병용하지 않고 투여한 2가지 피내 광견병 백신 요법의 안전성 및 면역원성
인간 광견병 면역글로불린 유무에 관계없이 투여된 광견병 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 층화, 공개, 다기관, 제어 임상 연구, 노출 후 예방을 위한 새로운 "4개 부위, 1주" 피내 요법 사용 현재 권장되는 "2부위, TRC" 어린이 및 성인 피험자 피내 요법과 비교.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- 11, Infectious Diseases Unit, Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- 12, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Cavite, 필리핀 제도, 4114
- 4, De La Salle Health Sciences Institute
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Muntinlupa, 필리핀 제도, 1781
- 1, Research Institute for Tropical Medicine
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Muntinlupa, 필리핀 제도, 1781
- 2, Asian Hospital and Medical Center
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Muntinlupa, 필리핀 제도
- 3, Research Institute for Tropical Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 1세 이상의 건강한 남녀
- 서면 동의를 한 개인/개인의 부모 또는 법적 보호자
- 건강한 개인
- 연구 절차를 준수할 수 있는 개인
제외 기준:
- 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환.
- 전체 연구 기간 동안 필요한 모든 연구 절차를 이해하고 따를 수 없습니다.
- 연구에 참여하는 경우 개인에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 진행 중인 질병의 병력.
- 악성 종양을 앓았거나 앓은 적이 있는 1세 이상 17세 이하의 개인.
- 지난 5년 이내에 악성 종양(비흑색성 피부암 제외) 또는 림프 증식성 장애를 앓았거나 앓았던 18세 이상의 개인.
- 알려진 또는 의심되는 면역 체계 손상(HIV, 자가면역 질환, 면역억제 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 연구 시작 전 최소 2개월 동안 "허용되는 피임 방법"을 사용하지 않은 가임 여성.
- 50일까지 "허용되는 피임 방법" 사용을 거부하는 가임 여성.
- 등록 전 양성 임신 검사를 받은 가임 여성.
- 지난 12주 동안 혈액, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체 또는 모든 비경구 면역글로불린 제제를 투여받았습니다.
- 백신 성분에 대한 알레르기.
- 인간 광견병 면역 글로불린 성분에 알레르기가 있습니다.
- 광견병 예방 접종에 대한 금기 또는 예방 조치.
- 사람 광견병 면역 글로불린 투여에 대한 금기 또는 예방 조치.
- 말라리아 예방약(예: 메플로퀸) 1일차 접종 14일 전부터 50일차까지
- 첫 번째 연구 방문 30일 전에 다른 조사 제품을 사용한 임상 시험에 참여하거나 이 연구를 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여할 의도가 있습니다.
- 본 연구에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 접종했거나 연구 백신으로부터 28일 이내에 백신을 접종할 계획인 자.
- 의도된 연구 백신접종 3일 이내에 체온 ≥ 38.0°C(≥ 100.4°F).
- 광견병 백신 또는 광견병 면역 글로불린을 받았거나 광견병에 노출되었습니다.
- 본 연구를 수행하는 연구 인력의 일부 또는 연구 인력의 직계 가족.
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4개 사이트, HRIG 없이 1주
PCEC 광견병 백신, "4개 부위, 1주" 요법에 따라 ID 투여
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PCEC 광견병 백신 12회 투여, "4개 부위, 1주" 요법에 따라 ID 투여(각 주사당 0.1mL)(즉, 백신 4회 투여, 양쪽 삼각근 및 전외측 허벅지 부위에 1일에 투여, 4, 8).
PCEC 광견병 백신 8회 투여, "2-사이트, TRC"에 따라 ID 투여(각 주사당 0.1ml), 업데이트된 태국 적십자 요법(즉, 백신 2회 투여, 양쪽 삼각근에 1일, 4일에 투여) , 8 및 29).
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실험적: 4개 사이트, HRIG로 1주
PCEC 광견병 백신, "4개 부위, 1주" 요법과 HRIG에 따라 성인에게 ID 투여
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PCEC 광견병 백신 12회 용량, 성인에게만 ID 투여(각 주사당 0.1mL), "4-부위, 1주" 요법(즉, 백신 4회 용량, 삼각근 및 전외측 허벅지 부위 모두에 투여) 1일, 4일, 8일).
HRIG는 1일(백신의 첫 번째 투여 전)에 20 IU/kg 체중의 용량으로 둔부 근육에 투여됩니다.
PCEC 광견병 백신 8회 투여, "2-sites, TRC"에 따라 성인에게만 ID 투여(각 주사당 0.1ml), 업데이트된 태국 적십자 요법(즉, 백신 2회 투여, 양쪽 삼각근에 1, 4, 8, 29일).
HRIG는 1일(백신의 첫 번째 투여 전)에 20 IU/kg 체중의 용량으로 둔부 근육에 투여됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2개 사이트, HRIG가 없는 TRC
PCEC 광견병 백신, "2-사이트, TRC" 요법에 따라 ID 투여
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PCEC 광견병 백신 12회 투여, "4개 부위, 1주" 요법에 따라 ID 투여(각 주사당 0.1mL)(즉, 백신 4회 투여, 양쪽 삼각근 및 전외측 허벅지 부위에 1일에 투여, 4, 8).
PCEC 광견병 백신 8회 투여, "2-사이트, TRC"에 따라 ID 투여(각 주사당 0.1ml), 업데이트된 태국 적십자 요법(즉, 백신 2회 투여, 양쪽 삼각근에 1일, 4일에 투여) , 8 및 29).
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ACTIVE_COMPARATOR: 2개 사이트, HRIG 포함 TRC
PCEC 광견병 백신, "2-사이트, TRC" 처방 + HRIG에 따라 성인에게 ID 투여
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PCEC 광견병 백신 12회 용량, 성인에게만 ID 투여(각 주사당 0.1mL), "4-부위, 1주" 요법(즉, 백신 4회 용량, 삼각근 및 전외측 허벅지 부위 모두에 투여) 1일, 4일, 8일).
HRIG는 1일(백신의 첫 번째 투여 전)에 20 IU/kg 체중의 용량으로 둔부 근육에 투여됩니다.
PCEC 광견병 백신 8회 투여, "2-sites, TRC"에 따라 성인에게만 ID 투여(각 주사당 0.1ml), 업데이트된 태국 적십자 요법(즉, 백신 2회 투여, 양쪽 삼각근에 1, 4, 8, 29일).
HRIG는 1일(백신의 첫 번째 투여 전)에 20 IU/kg 체중의 용량으로 둔부 근육에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RVNA 역가 >= 0.5인 대상체의 백분율 및 백신 그룹 차이(HRIG 투여 유무에 관계없이 PCEC 광견병 백신의 "2-부위, TRC" ID PEP 처방에 대한 "4-부위, 1주")
기간: 연구일 50(D50)
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백신 그룹 차이는 이항 분포를 가정하여 계산되며 백분율 차이에 대한 관련 신뢰 구간은 M-N 방법을 기반으로 합니다. PCEC 백신의 새로운 "4개 부위, 1주" ID PEP 요법의 면역 반응은 HRIG 투여 유무에 관계없이 현재 권장되는 "2개 부위, TRC" ID PEP 요법보다 비열등합니다. 전체 연구 모집단에서 50일째에 RVNA 역가 ≥ 0.5 IU/ml인 피험자의 백분율로 측정한, HRIG 투여 여부에 관계없이 PCEC 광견병 백신. |
연구일 50(D50)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GMC의 기하 평균 광견병 바이러스 중화 항체(RVNA) 농도 및 그룹 간(2 ID 광견병 백신 요법(4개 부위, 1주 및 2개 부위, TRC)) GMC의 비율
기간: 연구일 50
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면역원성은 50일에 1세 이상인 어린이 및 성인 피험자에서 기하 평균 광견병 바이러스 중화 항체(RVNA) 농도 측면에서 평가되었습니다. 각 그룹은 로그 변환(밑 10) 농도(및 그 차이)의 최소 제곱 평균과 백신 요법, 연령 계층 및 분산 분석(ANOVA)에서 얻은 95% CI의 지수(밑 10)로 계산되었습니다 요인으로 중심. 전체 연구 집단에서 50일째에 RVNA GMC에 의해 측정된 바와 같이 HRIG 투여 유무에 관계없이 2개의 ID 광견병 백신 요법(4개 부위, 1주 및 2개 부위, TRC) 사이의 면역 반응의 비열등성. |
연구일 50
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8일, 15일, 91일, 181일 및 366일 및 그룹 간(2개의 ID 광견병 백신 요법(4개 부위, 1주 및 2개 부위, TRC) HRIG 유무에 관계없이)에서의 기하 평균 광견병 바이러스 중화 항체 농도 1세 이상 어린이 및 성인 피험자의 GMC
기간: 8일, 15일, 91일, 181일 및 366일
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면역원성은 1세 이상의 어린이 및 성인 피험자에서 8일, 15일, 91일, 181일 및 366일에 기하학적 평균 광견병 바이러스 중화 항체(RVNA) 농도 측면에서 평가되었습니다. GMC, GMR(즉, 그룹 내 비율) 각 그룹에 대한 관련 양측 95% 신뢰 구간은 대수 변환(밑 10) 농도(및 그 차이)의 최소 제곱 평균과 분산 분석(Analysis of variance)에서 얻은 95% CI의 지수(밑 10)에 의해 계산되었습니다. ANOVA) 백신 요법, 연령 계층 및 중심을 요인으로 합니다. 전체 연구 집단에서 50일째에 RVNA GMC에 의해 측정된 바와 같이 HRIG 투여 유무에 관계없이 2개의 ID 광견병 백신 요법(4개 부위, 1주 및 2개 부위, TRC) 사이의 면역 반응의 비열등성. |
8일, 15일, 91일, 181일 및 366일
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소아 및 성인 피험자에서 8일, 15일, 91일, 181일 및 366일에 항-RVNA 역가가 ≥0.5 IU/mL인 피험자의 백분율 및 백신 그룹 차이(2 ID 광견병 백신 요법(4개 부위, 1주 및 2- 부위, TRC), HRIG 유무에 관계없이), ≥ 1세
기간: 8일, 15일, 91일, 181일 및 366일
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백신 그룹 차이는 이항 분포를 가정하여 계산되며 백분율 차이에 대한 관련 신뢰 구간은 M-N 방법을 기반으로 합니다. 2개의 ID 광견병 백신 요법(4개 부위, 1주 및 2개 부위, TRC) 투여 후 연구 8, 15, 91, 181 및 366일에 RVNA 역가 ≥ 0.5 IU/mL인 대상체의 RVNA 백분율, 전체 연구 모집단에서 HRIG 유무에 관계없이. |
8일, 15일, 91일, 181일 및 366일
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기하 평균 광견병 바이러스 중화 항체(RVNA) 농도 및 18세 이상 성인 피험자의 백신군 차이
기간: 8일, 15일, 50일, 91일, 181일 및 366일
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면역원성은 ≥ 18세의 성인 피험자에서 8일, 15일, 50일, 91일, 181일 및 366일에 기하 평균 광견병 바이러스 중화 항체(RVNA) 농도 측면에서 평가되었습니다. 8일, 15일, 50일, 91일, 181일 및 366일에 RVNA 역가가 ≥ 0.5 IU/mL인 RVNA GMC 및 그룹 차이(4개 사이트, HRIG가 없는 1주 대 4개 사이트, HRIG가 있는 1주; 4개 사이트 ,1주 HRIG 대 2사이트,TRC with HRIG; 4사이트,1주 HRIG 대 2사이트 없음, TRC with HRIG) |
8일, 15일, 50일, 91일, 181일 및 366일
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18세 이상 성인 대상자에서 항 RVNA 역가가 ≥0.5 IU/mL인 대상자의 백분율
기간: 8일, 15일, 50일, 91일, 181일 및 366일에
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면역원성은 18세 이상의 성인 피험자에서 8일, 15일, 50일, 91일, 181일 및 366일에 항-RVNA 농도가 ≥0.5 IU/mL인 피험자의 백분율 측면에서 평가되었습니다. 8일, 15일, 50일, 91일, 181일 및 366일에 RVNA 역가 ≥ 0.5 IU/mL인 피험자의 백분율 및 그룹 차이(4개 부위, HRIG가 없는 1주 대 4개 부위, HRIG가 있는 1주; 4- 사이트, HRIG가 있는 1주 대 2개 사이트, HRIG가 있는 TRC, 4개 사이트, HRIG가 없는 1주 대 2개 사이트, HRIG 없는 TRC) |
8일, 15일, 50일, 91일, 181일 및 366일에
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1세 이상 어린이 및 성인 피험자의 기하 평균 광견병 바이러스 중화 항체(RVNA) 농도
기간: 8일, 15일, 50일, 91일, 181일 및 366일
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면역원성은 1세 이상의 어린이 및 성인 피험자에서 8일, 15일, 50일, 91일, 181일 및 366일에 기하학적 평균 광견병 바이러스 중화 항체(RVNA) 농도 측면에서 평가되었습니다.
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8일, 15일, 50일, 91일, 181일 및 366일
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1세 이상의 어린이 및 성인 피험자에서 항-RVNA 역가가 ≥0.5 IU/mL인 피험자의 백분율
기간: 8일, 15일, 50일, 91일, 181일 및 366일
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면역원성은 1세 이상의 어린이 및 성인 피험자에서 8일, 15일, 50일, 91일, 181일 및 366일에 항-RVNA 농도가 ≥0.5 IU/mL인 피험자의 백분율 측면에서 평가되었습니다.
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8일, 15일, 50일, 91일, 181일 및 366일
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백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 1일차부터 3일차까지; 4일에서 7일; 8일부터 14일까지; 29일부터 35일까지(2부위, TRC PEP, ID 요법)
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백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 이상 반응을 보고한 피험자 수
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1일차부터 3일차까지; 4일에서 7일; 8일부터 14일까지; 29일부터 35일까지(2부위, TRC PEP, ID 요법)
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 1일차 ~ 366일차
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수 측면에서 안전성을 평가했습니다.
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1일차 ~ 366일차
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기하 평균 광견병 바이러스 중화 항체(RVNA) 농도 ≥0.5 IU/mL 및 18세 이상 성인 피험자의 백신 그룹 차이
기간: 8일, 15일, 50일, 91일, 181일 및 366일
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면역원성은 18세 이상의 성인 피험자에서 8일, 15일, 50일, 91일, 181일 및 366일에 기하학적 평균 광견병 바이러스 중화 항체(RVNA) 농도 ≥0.5 IU/mL 측면에서 평가되었습니다.
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8일, 15일, 50일, 91일, 181일 및 366일
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18세 이상 성인 대상자에서 항 RVNA 역가가 ≥0.5 IU/mL인 대상자의 백분율
기간: 8일, 15일, 50일, 91일, 181일 및 366일에
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면역원성은 18세 이상의 성인 피험자에서 8일, 15일, 50일, 91일, 181일 및 366일에 Anti-RVNA 농도가 ≥0.5 IU/mL인 피험자의 수 측면에서 평가되었습니다.
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8일, 15일, 50일, 91일, 181일 및 366일에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
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- V49_30
- 2013-CT0191 (기재: registry.healthresearch.ph)
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