Sikkerhet og immunogenisitet for to intradermale rabiesvaksineregimer administrert med og uten humant rabies-immunoglobulin hos personer ≥ 1 år
Fase 3, randomisert, stratifisert, åpen etikett, multisenter, kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av en rabiesvaksine administrert, med og uten humant rabies-immunoglobulin, ved bruk av det nye "4-steder, 1-ukers" intradermalt regime for posteksponeringsprofylakse Sammenlignet med det for tiden anbefalte "2-steder, TRC" intradermalt regime hos barn og voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cavite, Filippinene, 4114
- 4, De La Salle Health Sciences Institute
-
Muntinlupa, Filippinene, 1781
- 1, Research Institute for Tropical Medicine
-
Muntinlupa, Filippinene, 1781
- 2, Asian Hospital and Medical Center
-
Muntinlupa, Filippinene
- 3, Research Institute for Tropical Medicine
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- 11, Infectious Diseases Unit, Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- 12, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner ≥ 1 år
- Enkeltpersoner/individers foreldre eller foresatte som har gitt skriftlig samtykke
- Personer med god helse
- Personer som kan overholde studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom.
- Ikke i stand til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer for hele studieperioden.
- Sykdomshistorie eller med en pågående sykdom som kan utgjøre ytterligere risiko for den enkelte dersom han/hun deltar i studien.
- Personer ≥ 1 til ≤ 17 år, som har eller noen gang har hatt en malignitet.
- Personer ≥ 18 år, som har eller i løpet av de siste 5 årene har hatt en malignitet (unntatt ikke-melanotisk hudkreft) eller lymfoproliferativ lidelse.
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunsystemet (inkludert, men ikke begrenset til, HIV, autoimmune lidelser, immunsuppressiv terapi etter behov).
- Kvinne i fertil alder som ikke har brukt noen av de "akseptable prevensjonsmetodene" i minst 2 måneder før studiestart.
- Kvinne i fertil alder, nektet å bruke en "akseptabel prevensjonsmetode" til og med dag 50.
- Kvinne i fertil alder, med positiv graviditetstest før påmelding.
- Mottatt blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller andre parenterale immunglobulinpreparater de siste 12 ukene.
- Allergisk mot noen av vaksinens komponenter.
- Allergisk mot noen av de menneskelige rabies-immunoglobulinkomponentene.
- Kontraindikasjon eller forholdsregler mot rabiesvaksinasjon.
- Kontraindikasjon eller forholdsregler mot administrering av immunoglobulin med rabies hos mennesker.
- Planlegger å motta medisiner mot malaria (f. Meflokin) 14 dager før dag 1 vaksinasjon til og med dag 50.
- Deltakelse i en klinisk studie med et annet undersøkelsesprodukt 30 dager før første studiebesøk eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.
- Mottatt andre vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før registrering i denne studien eller som planlegger å motta vaksine innen 28 dager fra studievaksinene.
- Kroppstemperatur ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) innen 3 dager etter tiltenkt studievaksinasjon.
- Mottatt rabiesvaksiner eller rabiesimmunoglobulin eller har vært utsatt for rabies.
- En del av studiepersonellet eller nærmeste familiemedlemmer til studiepersonell som gjennomfører denne studien.
- Nåværende eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 4-plasser, 1 uke uten HRIG
PCEC rabiesvaksine, administrert ID i henhold til "4-steder, 1 uke"-regimet
|
12 doser av PCEC-rabiesvaksinen, administrert ID (0,1 ml for hver injeksjon) i henhold til "4-steder, 1 uke"-regimet (dvs. 4 doser vaksine; i både deltoider og anterolaterale lårområder, administrert på dag 1, 4 og 8).
8 doser av PCEC-rabiesvaksinen, administrert ID (0,1 ml for hver injeksjon) i henhold til "2-steder, TRC", oppdatert Thai Røde Kors-regime (dvs. 2 doser vaksine; i begge deltoider, administrert på dag 1, 4 , 8 og 29).
|
|
EKSPERIMENTELL: 4-plasser, 1 uke med HRIG
PCEC rabiesvaksine, administrert ID til voksne, i henhold til "4-steder, 1 uke"-kur pluss HRIG
|
12 doser av PCEC-rabiesvaksinen, administrert ID (0,1 ml for hver injeksjon) kun til voksne, i henhold til "4-steder, 1 uke"-regimet (dvs. 4 doser vaksine; i både deltoider og anterolaterale lårområder, administrert på dag 1, 4 og 8).
HRIG vil bli administrert på dag 1 (før den første dosen av vaksinen) i en dose på 20 IE/kg kroppsvekt intramuskulært inn i setemuskelen.
8 doser av PCEC-rabiesvaksinen, administrert ID (0,1 ml for hver injeksjon) kun til voksne, i henhold til "2-steder, TRC", oppdatert Thai Røde Kors-regime (dvs. 2 doser vaksine; i begge deltoider, administrert på dag 1, 4, 8 og 29).
HRIG vil bli administrert på dag 1 (før den første dosen av vaksinen) i en dose på 20 IE/kg kroppsvekt intramuskulært inn i setemuskelen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2-steder, TRC uten HRIG
PCEC rabiesvaksine, administrert ID i henhold til "2-steder, TRC"-regimet
|
12 doser av PCEC-rabiesvaksinen, administrert ID (0,1 ml for hver injeksjon) i henhold til "4-steder, 1 uke"-regimet (dvs. 4 doser vaksine; i både deltoider og anterolaterale lårområder, administrert på dag 1, 4 og 8).
8 doser av PCEC-rabiesvaksinen, administrert ID (0,1 ml for hver injeksjon) i henhold til "2-steder, TRC", oppdatert Thai Røde Kors-regime (dvs. 2 doser vaksine; i begge deltoider, administrert på dag 1, 4 , 8 og 29).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2-steder, TRC med HRIG
PCEC-rabiesvaksine, administrert ID til voksne, i henhold til "2-steder, TRC"-regimet pluss HRIG
|
12 doser av PCEC-rabiesvaksinen, administrert ID (0,1 ml for hver injeksjon) kun til voksne, i henhold til "4-steder, 1 uke"-regimet (dvs. 4 doser vaksine; i både deltoider og anterolaterale lårområder, administrert på dag 1, 4 og 8).
HRIG vil bli administrert på dag 1 (før den første dosen av vaksinen) i en dose på 20 IE/kg kroppsvekt intramuskulært inn i setemuskelen.
8 doser av PCEC-rabiesvaksinen, administrert ID (0,1 ml for hver injeksjon) kun til voksne, i henhold til "2-steder, TRC", oppdatert Thai Røde Kors-regime (dvs. 2 doser vaksine; i begge deltoider, administrert på dag 1, 4, 8 og 29).
HRIG vil bli administrert på dag 1 (før den første dosen av vaksinen) i en dose på 20 IE/kg kroppsvekt intramuskulært inn i setemuskelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med RVNA-titer >= 0,5 og vaksinegruppeforskjeller ("4-steder, 1 uke" til "2-steder, TRC" ID PEP-regime for PCEC-rabiesvaksinen med eller uten HRIG-administrasjon)
Tidsramme: Studiedag 50 (D50)
|
Vaksinegruppeforskjeller er beregnet under forutsetning av en binomial fordeling og det tilhørende konfidensintervallet for forskjellene i prosent var basert på M-N metode. Ikke-underlegenhet av immunresponsen til det nye "4-steder, 1 uke" ID PEP-regimet av PCEC-vaksinen, med eller uten HRIG-administrering, i forhold til det for øyeblikket anbefalte "2-steder, TRC" ID PEP-regime av PCEC-rabiesvaksinen med eller uten HRIG-administrasjon, målt ved prosentandelen av personer med RVNA-titer ≥ 0,5 IE/ml på dag 50 i hele studiepopulasjonen. |
Studiedag 50 (D50)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig rabiesvirusnøytraliserende antistoff (RVNA) konsentrasjon og mellom-gruppe (2 ID-rabiesvaksineregimer (4-steder, 1-ukers og 2-steder, TRC) med eller uten HRIG) forholdet mellom GMC-er
Tidsramme: Studiedag 50
|
Immunogenisitet ble vurdert i form av Geometric Mean Rabies Virus Neutralizing Antibody (RVNA) Concentration in Children and Adult Subjects, ≥ 1 Years of Alder på dag 50. hver gruppe ble beregnet ved å eksponensere (base 10) av de minste kvadratiske gjennomsnittene av den logaritmisk transformerte (base 10) konsentrasjonen (og deres forskjeller) og 95 % CI-ene oppnådd fra en variansanalyse (ANOVA) med vaksineregime, aldersstrata og sentrum som faktorer. Ikke-inferioritet av immunresponsen mellom de 2 ID-rabiesvaksineregimene (4-steder, 1-uke og 2-steder, TRC) med eller uten HRIG-administrasjon målt ved RVNA GMC på dag 50 i hele studiepopulasjonen. |
Studiedag 50
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig rabiesvirusnøytraliserende antistoffkonsentrasjon på dag 8, 15, 91, 181 og 366 og mellom-gruppe (2 ID-rabiesvaksineregimer (4-steder, 1-uke og 2-steder, TRC) med eller uten HRIG) Forhold mellom GMC i barn og voksne, ≥ 1 år
Tidsramme: På dag 8, 15, 91, 181 og 366
|
Immunogenisitet ble vurdert i forhold til konsentrasjonen av geometrisk gjennomsnittlig rabiesvirusnøytraliserende antistoff (RVNA) på dag 8, 15, 91, 181 og 366 hos barn og voksne personer, ≥ 1 år. GMC, GMR (dvs. innenfor gruppeforhold) og tilknyttede tosidige 95 % konfidensintervaller for hver gruppe ble beregnet ved å eksponensere (base 10) av de minste kvadratiske gjennomsnittene av den logaritmisk transformerte (base 10) konsentrasjonen (og deres forskjeller) og 95 % CI-ene oppnådd fra en variansanalyse ( ANOVA) med vaksineregime, aldersstrata og senter som faktorer. Ikke-inferioritet av immunresponsen mellom de 2 ID-rabiesvaksineregimene (4-steder, 1-uke og 2-steder, TRC) med eller uten HRIG-administrasjon målt ved RVNA GMC på dag 50 i hele studiepopulasjonen. |
På dag 8, 15, 91, 181 og 366
|
|
Prosentandeler av personer med anti-RVNA-titer ≥0,5 IE/ml på dag 8, 15, 91, 181 og 366 hos barn og voksne og vaksinegruppeforskjeller (2 ID-vaksineregimer for rabies (4-steder, 1-uke og 2- nettsteder, TRC), med eller uten HRIG), ≥ 1 års alder
Tidsramme: På dag 8, 15, 91, 181 og 366
|
Vaksinegruppeforskjeller er beregnet under forutsetning av en binomial fordeling og det tilhørende konfidensintervallet for forskjellene i prosent var basert på M-N metode. RVNA-prosent av forsøkspersoner med RVNA-titer ≥ 0,5 IE/ml på studiedager 8, 15, 91, 181 og 366 etter administrering av de 2 ID-rabiesvaksineregimene (4-steder, 1-ukers og 2-steder, TRC), med eller uten HRIG, i hele studiepopulasjonen. |
På dag 8, 15, 91, 181 og 366
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig rabiesvirusnøytraliserende antistoff (RVNA) konsentrasjon og vaksinegruppeforskjeller hos voksne personer, ≥ 18 år
Tidsramme: På dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366
|
Immunogenisitet ble vurdert ut fra konsentrasjonen av geometrisk gjennomsnittlig rabiesvirusnøytraliserende antistoff (RVNA) på dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366 hos voksne forsøkspersoner, ≥ 18 år. RVNA GMC-er med RVNA-titer ≥ 0,5 IE/mL på dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366 og gruppeforskjeller (4-steder, 1 uke uten HRIG versus 4-steder, 1 uke med HRIG; 4-steder ,1 uke med HRIG versus 2-steder, TRC med HRIG; 4-steder, 1 uke uten HRIG versus 2-steder, TRC uten HRIG) |
På dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med anti-RVNA-titer ≥0,5 IE/ml hos voksne forsøkspersoner, ≥ 18 år
Tidsramme: På dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366
|
Immunogenisitet ble vurdert ut fra prosentandeler av individer med anti-RVNA-konsentrasjon ≥0,5 IE/ml på dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366 hos voksne forsøkspersoner, ≥ 18 år. Prosentandel av forsøkspersoner med RVNA-titer ≥ 0,5 IE/mL på dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366 og gruppeforskjeller (4-steder, 1 uke uten HRIG versus 4-steder, 1 uke med HRIG; 4- nettsteder, 1 uke med HRIG versus 2-steder, TRC med HRIG; 4-steder, 1 uke uten HRIG versus 2-steder, TRC uten HRIG) |
På dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366
|
|
Konsentrasjon av geometrisk gjennomsnittlig rabiesvirusnøytraliserende antistoff (RVNA) hos barn og voksne, ≥ 1 år
Tidsramme: På dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366
|
Immunogenisitet ble vurdert ut fra konsentrasjonen av geometrisk gjennomsnittlig rabiesvirusnøytraliserende antistoff (RVNA) på dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366 hos barn og voksne personer, ≥ 1 år.
|
På dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med anti-RVNA-titer ≥0,5 IE/ml hos barn og voksne, ≥ 1 år
Tidsramme: På dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366
|
Immunogenisitet ble vurdert ut fra prosentandeler av personer med anti-RVNA-konsentrasjon ≥0,5 IE/ml på dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366 hos barn og voksne personer, ≥ 1 år.
|
På dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterte anmodede lokale og systemiske bivirkninger etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3; fra dag 4 til dag 7; fra dag 8 til dag 14; fra dag 29 til dag 35 (2-steder, TRC PEP, ID-regime)
|
Antall forsøkspersoner som rapporterte anmodet lokale og systemiske bivirkninger etter enhver vaksinasjon
|
Fra dag 1 til dag 3; fra dag 4 til dag 7; fra dag 8 til dag 14; fra dag 29 til dag 35 (2-steder, TRC PEP, ID-regime)
|
|
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 366
|
Sikkerhet ble vurdert i forhold til antall personer som rapporterte uønskede uønskede hendelser (AE)
|
Dag 1 til dag 366
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig rabiesvirusnøytraliserende antistoff (RVNA) konsentrasjon ≥0,5 IE/ml og vaksinegruppeforskjeller hos voksne personer, ≥ 18 år
Tidsramme: På dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366
|
Immunogenisitet ble vurdert i forhold til konsentrasjonen av geometrisk gjennomsnittlig rabiesvirusnøytraliserende antistoff (RVNA) ≥0,5 IE/ml på dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366 hos voksne forsøkspersoner, ≥ 18 år.
|
På dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med anti-RVNA-titer ≥0,5 IE/ml hos voksne forsøkspersoner, ≥ 18 år
Tidsramme: På dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366
|
Immunogenisitet ble vurdert i form av antall personer med anti-RVNA-konsentrasjon ≥0,5 IE/ml på dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366 hos voksne personer, ≥ 18 år.
|
På dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V49_30
- 2013-CT0191 (REGISTER: registry.healthresearch.ph)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .