Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af to intradermale rabiesvaccineregimer administreret med og uden humant rabies-immunoglobulin hos forsøgspersoner ≥ 1 år gamle

21. februar 2017 opdateret af: Novartis

Fase 3, randomiseret, stratificeret, åben etiket, multicenter, kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af en rabiesvaccine administreret, med og uden humant rabies-immunoglobulin, ved brug af det nye "4-steder, 1-uges" intradermalt regime til posteksponeringsprofylakse Sammenlignet med det i øjeblikket anbefalede "2-steder, TRC" intradermalt regime hos børn og voksne.

Demonstrere non-inferioritet af immunresponset mellem nye versus de aktuelt anbefalede intradermale regimer af rabiesvaccine, når det administreres med eller uden rabies-immunoglobuliner til raske forsøgspersoner ≥ 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

885

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Cavite, Filippinerne, 4114
        • 4, De La Salle Health Sciences Institute
      • Muntinlupa, Filippinerne, 1781
        • 1, Research Institute for Tropical Medicine
      • Muntinlupa, Filippinerne, 1781
        • 2, Asian Hospital and Medical Center
      • Muntinlupa, Filippinerne
        • 3, Research Institute for Tropical Medicine
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 11, Infectious Diseases Unit, Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 12, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske hanner og hunner ≥ 1 år
  2. Enkeltpersoner/personers forældre eller værger, der har givet skriftligt samtykke
  3. Individer ved godt helbred
  4. Personer, der kan overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom.
  2. Ude af stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsesperioden.
  3. Sygdomshistorie eller med en igangværende sygdom, der kan udgøre yderligere risiko for den enkelte, hvis han/hun deltager i undersøgelsen.
  4. Personer ≥ 1 til ≤ 17 år, som har eller nogensinde har haft en malignitet.
  5. Personer ≥ 18 år, som har eller inden for de sidste 5 år har haft en malignitet (eksklusive ikke-melanotisk hudkræft) eller lymfoproliferativ lidelse.
  6. Kendt eller formodet svækkelse af immunsystemet (herunder, men ikke begrænset til, HIV, autoimmune lidelser, immunsuppressiv terapi efter behov).
  7. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke har brugt nogen af ​​de "acceptable præventionsmetoder" i mindst 2 måneder før studiestart.
  8. Kvinde i den fødedygtige alder, afvisning af at bruge en "acceptabel præventionsmetode" til og med dag 50.
  9. Kvinde i den fødedygtige alder, med positiv graviditetstest før tilmelding.
  10. Modtaget blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpræparat inden for de foregående 12 uger.
  11. Allergisk over for nogen af ​​vaccinens komponenter.
  12. Allergisk over for nogen af ​​de humane rabies-immunoglobulinkomponenter.
  13. Kontraindikation eller forholdsregler mod rabiesvaccination.
  14. Kontraindikation eller forholdsregler mod indgivelse af immunoglobulin mod rabies hos mennesker.
  15. Planlægger at modtage anti-malaria medicin (f. Mefloquin) 14 dage før dag 1-vaccination til og med dag 50.
  16. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 30 dage før det første studiebesøg eller intention om at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
  17. Modtaget alle andre vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 28 dage fra undersøgelsesvaccinerne.
  18. Kropstemperatur ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) inden for 3 dage efter tilsigtet undersøgelsesvaccination.
  19. Modtaget rabiesvacciner eller rabiesimmunoglobulin eller har været udsat for rabies.
  20. En del af undersøgelsens personale eller nærmeste familiemedlemmer til undersøgelsespersonalet, der udfører denne undersøgelse.
  21. Aktuel eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 4-steder, 1 uge uden HRIG
PCEC-rabiesvaccine, administreret ID i henhold til "4-steder, 1-uges"-regimet
Biologisk: Rabies vaccine
12 doser af PCEC-rabiesvaccinen, administreret ID (0,1 ml for hver injektion) i henhold til "4-steder, 1-uges"-regimet (dvs. 4 doser vaccine; i både deltoideus og anterolaterale lårområder, administreret på dag 1, 4 og 8).
Biologisk: Rabies vaccine
8 doser af PCEC-rabiesvaccinen, administreret ID (0,1 ml for hver injektion) i henhold til "2-steder, TRC", opdateret Thai Røde Kors-regime (dvs. 2 doser vaccine; i begge deltoider, administreret på dag 1, 4 , 8 og 29).
EKSPERIMENTEL: 4-pladser, 1 uge med HRIG
PCEC-rabiesvaccine, administreret ID til voksne i henhold til "4-steder, 1-uges"-kur plus HRIG
Biologisk: Rabiesvacciner + Rabies-immunoglobuliner
12 doser af PCEC-rabiesvaccinen, administreret ID (0,1 ml for hver injektion) kun til voksne i henhold til "4-steder, 1-uges"-regimet (dvs. 4 doser vaccine; i både deltoider og anterolaterale lårområder, administreret på dag 1, 4 og 8). HRIG vil blive administreret på dag 1 (før den første dosis af vaccinen) i en dosis på 20 IE/kg legemsvægt intramuskulært ind i glutealmusklen.
Biologisk: Rabiesvacciner + Rabies-immunoglobuliner
8 doser af PCEC-rabiesvaccinen, administreret ID (0,1 ml for hver injektion) kun til voksne i henhold til "2-steder, TRC", opdateret Thai Røde Kors-regime (dvs. 2 doser vaccine; i begge deltoider, administreret på dag 1, 4, 8 og 29). HRIG vil blive administreret på dag 1 (før den første dosis af vaccinen) i en dosis på 20 IE/kg legemsvægt intramuskulært ind i glutealmusklen.
ACTIVE_COMPARATOR: 2-steder, TRC uden HRIG
PCEC rabiesvaccine, administreret ID i henhold til "2-steder, TRC" regimen
Biologisk: Rabies vaccine
12 doser af PCEC-rabiesvaccinen, administreret ID (0,1 ml for hver injektion) i henhold til "4-steder, 1-uges"-regimet (dvs. 4 doser vaccine; i både deltoideus og anterolaterale lårområder, administreret på dag 1, 4 og 8).
Biologisk: Rabies vaccine
8 doser af PCEC-rabiesvaccinen, administreret ID (0,1 ml for hver injektion) i henhold til "2-steder, TRC", opdateret Thai Røde Kors-regime (dvs. 2 doser vaccine; i begge deltoider, administreret på dag 1, 4 , 8 og 29).
ACTIVE_COMPARATOR: 2-steder, TRC med HRIG
PCEC rabiesvaccine, administreret ID til voksne i henhold til "2-steder, TRC" regimen plus HRIG
Biologisk: Rabiesvacciner + Rabies-immunoglobuliner
12 doser af PCEC-rabiesvaccinen, administreret ID (0,1 ml for hver injektion) kun til voksne i henhold til "4-steder, 1-uges"-regimet (dvs. 4 doser vaccine; i både deltoider og anterolaterale lårområder, administreret på dag 1, 4 og 8). HRIG vil blive administreret på dag 1 (før den første dosis af vaccinen) i en dosis på 20 IE/kg legemsvægt intramuskulært ind i glutealmusklen.
Biologisk: Rabiesvacciner + Rabies-immunoglobuliner
8 doser af PCEC-rabiesvaccinen, administreret ID (0,1 ml for hver injektion) kun til voksne i henhold til "2-steder, TRC", opdateret Thai Røde Kors-regime (dvs. 2 doser vaccine; i begge deltoider, administreret på dag 1, 4, 8 og 29). HRIG vil blive administreret på dag 1 (før den første dosis af vaccinen) i en dosis på 20 IE/kg legemsvægt intramuskulært ind i glutealmusklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med RVNA-titer >= 0,5 og vaccinegruppeforskelle ("4-steder, 1-uge" til "2-steder, TRC" ID PEP-regimen for PCEC-rabiesvaccinen med eller uden HRIG-administration)
Tidsramme: Studiedag 50 (D50)

Vaccinegruppeforskelle er beregnet under antagelse af en binomial fordeling, og det tilhørende konfidensinterval for forskellene i procent var baseret på M-N metode.

Non-inferioritet af immunresponset af det nye "4-steder, 1-uges" ID PEP-regime for PCEC-vaccinen, med eller uden HRIG-administration, i forhold til det i øjeblikket anbefalede "2-steder, TRC" ID PEP-regime for PCEC-rabiesvaccinen med eller uden HRIG-administration, som målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med RVNA-titer ≥ 0,5 IE/ml på dag 50 i hele undersøgelsespopulationen.
Studiedag 50 (D50)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) koncentration og mellem-gruppe (2 ID-rabiesvaccineregimer (4-steder, 1-uge og 2-steder, TRC) med eller uden HRIG) forhold mellem GMC'er
Tidsramme: Studiedag 50

Immunogenicitet blev vurderet i forhold til geometrisk middel Rabies Virus Neutralizing Antibody (RVNA) koncentration hos børn og voksne forsøgspersoner, ≥ 1 års alderen på dag 50. hver gruppe blev beregnet ved at eksponentiere (base 10) af de mindste kvadraters gennemsnit af den logaritmisk transformerede (base 10) koncentration (og deres forskelle) og de 95 % CI'er opnået fra en variansanalyse (ANOVA) med vaccineregime, aldersstrata og centrum som faktorer.

Non-inferioritet af immunresponset mellem de 2 ID-rabiesvaccineregimer (4-steder, 1-uge og 2-steder, TRC) med eller uden HRIG-administration målt ved RVNA GMC'er på dag 50 i hele undersøgelsespopulationen.
Studiedag 50
Geometrisk gennemsnitlig rabiesvirus-neutraliserende antistofkoncentration på dag 8, 15, 91, 181 og 366 & mellem-gruppe (2 ID-rabiesvaccineregimer (4-steder, 1 uge & 2-steder, TRC) med eller uden HRIG) forhold mellem GMC'er i børn og voksne, ≥ 1 år
Tidsramme: På dag 8, 15, 91, 181 og 366

Immunogenicitet blev vurderet i forhold til koncentrationen af ​​geometrisk gennemsnitlig rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) på dag 8, 15, 91, 181 og 366 hos børn og voksne forsøgspersoner, ≥ 1 år. GMC'er, GMR'er (dvs. inden for gruppeforhold) og tilhørende tosidede 95 % konfidensintervaller for hver gruppe blev beregnet ved at eksponentisere (basis 10) af de mindste kvadraters middelværdier af den logaritmisk transformerede (basis 10) koncentration (og deres forskelle) og 95 % CI'erne opnået fra en variansanalyse ( ANOVA) med vaccineregime, aldersgrupper og center som faktorer.

Non-inferioritet af immunresponset mellem de 2 ID-rabiesvaccineregimer (4-steder, 1-uge og 2-steder, TRC) med eller uden HRIG-administration målt ved RVNA GMC'er på dag 50 i hele undersøgelsespopulationen.
På dag 8, 15, 91, 181 og 366
Procentdel af forsøgspersoner med anti-RVNA-titer ≥0,5 IE/ml på dag 8, 15, 91, 181 og 366 hos børn og voksne forsøgspersoner og vaccinegruppeforskelle (2 ID-rabiesvaccineregimer (4-steder, 1-uge og 2- sites, TRC), med eller uden HRIG), ≥ 1 års alder
Tidsramme: På dag 8, 15, 91, 181 og 366

Vaccinegruppeforskelle er beregnet under antagelse af en binomial fordeling, og det tilhørende konfidensinterval for forskellene i procent var baseret på M-N metode.

RVNA-procent af forsøgspersoner med RVNA-titer ≥ 0,5 IE/ml på undersøgelsesdage 8, 15, 91, 181 og 366 efter administration af de 2 ID-rabiesvaccineregimer (4-steder, 1-uge og 2-steder, TRC), med eller uden HRIG i hele undersøgelsespopulationen.
På dag 8, 15, 91, 181 og 366
Geometrisk gennemsnitlig rabiesvirus-neutraliserende antistof (RVNA) koncentration og vaccinegruppeforskelle hos voksne forsøgspersoner, ≥ 18 år
Tidsramme: På dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366

Immunogenicitet blev vurderet i forhold til koncentrationen af ​​geometrisk gennemsnitlig rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) på dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366 hos voksne forsøgspersoner, ≥ 18 år.

RVNA GMC'er med RVNA-titer ≥ 0,5 IE/mL på dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366 og gruppeforskelle (4-steder, 1 uge uden HRIG versus 4-steder, 1 uge med HRIG; 4-steder ,1 uge med HRIG versus 2-steder, TRC med HRIG; 4-steder, 1 uge uden HRIG versus 2-steder, TRC uden HRIG)
På dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366
Procentdel af forsøgspersoner med anti-RVNA-titer ≥0,5 IE/ml hos voksne forsøgspersoner, ≥ 18 år
Tidsramme: På dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366

Immunogenicitet blev vurderet i forhold til procentdelen af ​​forsøgspersoner med anti-RVNA-koncentration ≥0,5 IE/ml på dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366 hos voksne forsøgspersoner, ≥ 18 år.

Procentdel af forsøgspersoner med RVNA-titer ≥ 0,5 IE/mL på dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366 og gruppeforskelle (4-steder, 1 uge uden HRIG versus 4-steder, 1 uge med HRIG; 4- sites, 1-uge med HRIG versus 2-sites, TRC med HRIG; 4-sites, 1-uge uden HRIG versus 2-sites, TRC uden HRIG)
På dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) hos børn og voksne, ≥ 1 år
Tidsramme: På dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366
Immunogenicitet blev vurderet i forhold til koncentrationen af ​​geometrisk gennemsnitlig rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) på dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366 hos børn og voksne forsøgspersoner, ≥ 1 år gamle
På dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366
Procentdel af forsøgspersoner med anti-RVNA-titer ≥0,5 IE/ml hos børn og voksne forsøgspersoner, ≥ 1 år
Tidsramme: På dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366
Immunogenicitet blev vurderet i forhold til procentdelen af ​​forsøgspersoner med anti-RVNA-koncentration ≥0,5 IE/ml på dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366 hos børn og voksne forsøgspersoner, ≥ 1 år gamle
På dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366
Antal forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter enhver vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3; fra dag 4 til dag 7; fra dag 8 til dag 14; fra dag 29 til dag 35 (2-steder, TRC PEP, ID-regime)
Antal forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter enhver vaccination
Fra dag 1 til dag 3; fra dag 4 til dag 7; fra dag 8 til dag 14; fra dag 29 til dag 35 (2-steder, TRC PEP, ID-regime)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 366
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner, der rapporterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Dag 1 til dag 366
Geometrisk gennemsnitlig rabiesvirus-neutraliserende antistof (RVNA) koncentration ≥0,5 IE/mL og vaccinegruppeforskelle hos voksne forsøgspersoner, ≥ 18 år
Tidsramme: På dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366
Immunogenicitet blev vurderet i forhold til den geometriske gennemsnitlige rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) koncentration ≥0,5 IE/ml på dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366 hos voksne forsøgspersoner, ≥ 18 år.
På dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366
Procentdel af forsøgspersoner med anti-RVNA-titer ≥0,5 IE/ml hos voksne forsøgspersoner, ≥ 18 år
Tidsramme: På dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366
Immunogenicitet blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner med anti-RVNA-koncentration ≥0,5 IE/ml på dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366 hos voksne forsøgspersoner, ≥ 18 år gamle
På dag 8, 15, 50, 91, 181 og 366

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2014

Først opslået (SKØN)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V49_30
  • 2013-CT0191 (REGISTRERING: registry.healthresearch.ph)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner