Innocuité et immunogénicité de deux régimes de vaccin antirabique intradermique administrés avec et sans immunoglobuline antirabique humaine chez des sujets âgés de ≥ 1 an
Étude clinique de phase 3, randomisée, stratifiée, ouverte, multicentrique et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin antirabique administré, avec et sans immunoglobuline antirabique humaine, à l'aide du nouveau régime intradermique « 4 sites, 1 semaine » pour la prophylaxie post-exposition Par rapport au régime intradermique « 2 sites, TRC » actuellement recommandé chez les sujets enfants et adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cavite, Philippines, 4114
- 4, De La Salle Health Sciences Institute
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Muntinlupa, Philippines, 1781
- 1, Research Institute for Tropical Medicine
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Muntinlupa, Philippines, 1781
- 2, Asian Hospital and Medical Center
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Muntinlupa, Philippines
- 3, Research Institute for Tropical Medicine
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- 11, Infectious Diseases Unit, Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- 12, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de ≥ 1 ans
- Individus/parents ou tuteurs légaux de l'individu qui ont donné leur consentement écrit
- Les personnes en bonne santé
- Les personnes qui peuvent se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Déficience comportementale ou cognitive ou maladie psychiatrique.
- Incapable de comprendre et de suivre toutes les procédures d'étude requises pendant toute la durée de l'étude.
- Antécédents de maladie ou avec une maladie en cours qui peut présenter un risque supplémentaire pour l'individu s'il participe à l'étude.
- Individus âgés de ≥ 1 à ≤ 17 ans, qui ont ou ont déjà eu une tumeur maligne.
- Personnes âgées de ≥ 18 ans, qui ont ou qui ont eu au cours des 5 dernières années une tumeur maligne (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanique) ou un trouble lymphoprolifératif.
- Déficience connue ou suspectée du système immunitaire (y compris, mais sans s'y limiter, le VIH, les maladies auto-immunes, les thérapies immunosuppressives, le cas échéant).
- Femme en âge de procréer qui n'a utilisé aucune des "méthodes contraceptives acceptables" pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude.
- Femme en âge de procréer, refus d'utiliser une "méthode de contraception acceptable" jusqu'au 50e jour.
- Femme en âge de procréer, avec un test de grossesse positif avant l'inscription.
- A reçu du sang, des produits sanguins et/ou des dérivés plasmatiques ou toute préparation parentérale d'immunoglobulines au cours des 12 semaines précédentes.
- Allergique à l'un des composants du vaccin.
- Allergique à l'un des composants de l'immunoglobuline antirabique humaine.
- Contre-indication ou précaution contre la vaccination contre la rage.
- Contre-indication ou précaution contre l'administration d'immunoglobulines antirabiques chez l'homme.
- Prévoyez de recevoir des médicaments contre le paludisme (par ex. Méfloquine) 14 jours avant la vaccination du jour 1 jusqu'au jour 50.
- Participer à un essai clinique avec un autre produit expérimental 30 jours avant la première visite d'étude ou avoir l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude.
- A reçu tout autre vaccin dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 28 jours suivant les vaccins à l'étude.
- Température corporelle ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F) dans les 3 jours suivant la vaccination prévue à l'étude.
- A reçu des vaccins antirabiques ou des immunoglobulines antirabiques ou a été exposé à la rage.
- Une partie du personnel de l'étude ou des membres de la famille immédiate du personnel de l'étude menant cette étude.
- Actuel ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 4 sites, 1 semaine sans HRIG
Vaccin antirabique PCEC, administré ID selon le schéma « 4 sites, 1 semaine »
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12 doses de vaccin antirabique PCEC, administrées ID (0,1 ml pour chaque injection) selon le schéma « 4 sites, 1 semaine » (soit 4 doses de vaccin ; dans les deltoïdes et la région antérolatérale de la cuisse, administrées le jour 1, 4 et 8).
8 doses du vaccin antirabique PCEC, administrées ID (0,1 ml pour chaque injection) selon le schéma "2 sites, TRC" mis à jour de la Croix-Rouge thaïlandaise (c'est-à-dire 2 doses de vaccin ; dans les deux deltoïdes, administrées les jours 1, 4 , 8 et 29).
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EXPÉRIMENTAL: 4 sites, 1 semaine avec HRIG
Vaccin antirabique PCEC, administré ID aux adultes, selon le schéma « 4 sites, 1 semaine » plus HRIG
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12 doses du vaccin antirabique PCEC, administrées ID (0,1 ml pour chaque injection) à des adultes uniquement, selon le schéma « 4 sites, 1 semaine » (c'est-à-dire 4 doses de vaccin ; dans les zones deltoïde et antérolatérale de la cuisse, administrées les jours 1, 4 et 8).
HRIG sera administré le jour 1 (avant la première dose du vaccin) à une dose de 20 UI/kg de poids corporel par voie intramusculaire dans le muscle fessier.
8 doses du vaccin antirabique PCEC, administrées ID (0,1 ml pour chaque injection) à des adultes uniquement, selon le régime "2 sites, TRC" mis à jour de la Croix-Rouge thaïlandaise (c'est-à-dire 2 doses de vaccin ; dans les deux deltoïdes, administrées sur jours 1, 4, 8 et 29).
HRIG sera administré le jour 1 (avant la première dose du vaccin) à une dose de 20 UI/kg de poids corporel par voie intramusculaire dans le muscle fessier.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 sites, TRC sans HRIG
Vaccin antirabique PCEC, administré ID selon le schéma « 2 sites, TRC »
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12 doses de vaccin antirabique PCEC, administrées ID (0,1 ml pour chaque injection) selon le schéma « 4 sites, 1 semaine » (soit 4 doses de vaccin ; dans les deltoïdes et la région antérolatérale de la cuisse, administrées le jour 1, 4 et 8).
8 doses du vaccin antirabique PCEC, administrées ID (0,1 ml pour chaque injection) selon le schéma "2 sites, TRC" mis à jour de la Croix-Rouge thaïlandaise (c'est-à-dire 2 doses de vaccin ; dans les deux deltoïdes, administrées les jours 1, 4 , 8 et 29).
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 sites, TRC avec HRIG
Vaccin antirabique PCEC, administré ID aux adultes, selon le schéma « 2 sites, TRC » plus HRIG
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12 doses du vaccin antirabique PCEC, administrées ID (0,1 ml pour chaque injection) à des adultes uniquement, selon le schéma « 4 sites, 1 semaine » (c'est-à-dire 4 doses de vaccin ; dans les zones deltoïde et antérolatérale de la cuisse, administrées les jours 1, 4 et 8).
HRIG sera administré le jour 1 (avant la première dose du vaccin) à une dose de 20 UI/kg de poids corporel par voie intramusculaire dans le muscle fessier.
8 doses du vaccin antirabique PCEC, administrées ID (0,1 ml pour chaque injection) à des adultes uniquement, selon le régime "2 sites, TRC" mis à jour de la Croix-Rouge thaïlandaise (c'est-à-dire 2 doses de vaccin ; dans les deux deltoïdes, administrées sur jours 1, 4, 8 et 29).
HRIG sera administré le jour 1 (avant la première dose du vaccin) à une dose de 20 UI/kg de poids corporel par voie intramusculaire dans le muscle fessier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentages de sujets avec un titre RVNA> = 0,5 et différences entre les groupes de vaccins ("4 sites, 1 semaine" à celui de "2 sites, TRC" Régime ID PEP du vaccin contre la rage PCEC avec ou sans administration de HRIG)
Délai: Journée d'étude 50 (J50)
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Les différences entre les groupes de vaccins sont calculées en supposant une distribution binomiale et l'intervalle de confiance associé pour les différences de pourcentage était basé sur la méthode M-N. Non-infériorité de la réponse immunitaire du nouveau schéma ID PEP « 4 sites, 1 semaine » du vaccin PCEC, avec ou sans administration de HRIG, à celle du schéma ID PEP « 2 sites, TRC » actuellement recommandé de le vaccin antirabique PCEC avec ou sans administration de HRIG, tel que mesuré par le pourcentage de sujets ayant un titre RVNA ≥ 0,5 UI/ml au jour 50 dans l'ensemble de la population de l'étude. |
Journée d'étude 50 (J50)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne géométrique de la concentration en anticorps neutralisants du virus de la rage (RVNA) et rapport entre les groupes (2 régimes de vaccination antirabique ID (4 sites, 1 semaine et 2 sites, TRC) avec ou sans HRIG) de GMC
Délai: Journée d'étude 50
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L'immunogénicité a été évaluée en termes de concentration moyenne géométrique d'anticorps neutralisants du virus de la rage (RVNA) chez les enfants et les sujets adultes, âgés de ≥ 1 an au jour 50. chaque groupe ont été calculés en exposant (base 10) les moyennes des moindres carrés de la concentration transformée de manière logarithmique (base 10) (et leurs différences) et les IC à 95 % obtenus à partir d'une analyse de variance (ANOVA) avec le régime vaccinal, les strates d'âge et centre comme facteurs. Non-infériorité de la réponse immunitaire entre les 2 régimes vaccinaux antirabiques ID (4 sites, 1 semaine et 2 sites, TRC) avec ou sans administration de HRIG, telle que mesurée par les GMC RVNA au jour 50 dans l'ensemble de la population étudiée. |
Journée d'étude 50
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Moyenne géométrique de la concentration en anticorps neutralisants du virus de la rage aux jours 8, 15, 91, 181 et 366 et entre les groupes (2 régimes de vaccination antirabique ID (4 sites, 1 semaine et 2 sites, TRC) avec ou sans HRIG) Ratio de GMC chez les enfants et les sujets adultes, ≥ 1 ans
Délai: Aux jours 8, 15, 91, 181 et 366
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L'immunogénicité a été évaluée en termes de concentration moyenne géométrique d'anticorps neutralisants du virus de la rage (RVNA) aux jours 8, 15, 91, 181 et 366 chez les enfants et les sujets adultes, âgés de ≥ 1 an. et les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % associés pour chaque groupe ont été calculés en exposant (base 10) les moyennes des moindres carrés de la concentration transformée de manière logarithmique (base 10) (et leurs différences) et les IC à 95 % obtenus à partir d'une analyse de la variance ( ANOVA) avec le régime vaccinal, les tranches d'âge et le centre comme facteurs. Non-infériorité de la réponse immunitaire entre les 2 régimes vaccinaux antirabiques ID (4 sites, 1 semaine et 2 sites, TRC) avec ou sans administration de HRIG, telle que mesurée par les GMC RVNA au jour 50 dans l'ensemble de la population étudiée. |
Aux jours 8, 15, 91, 181 et 366
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Pourcentages de sujets avec un titre anti-RVNA ≥ 0,5 UI/mL aux jours 8, 15, 91, 181 et 366 chez les enfants et les sujets adultes et différences entre les groupes de vaccins (2 schémas thérapeutiques ID de vaccin antirabique (4 sites, 1 semaine et 2 jours) sites, TRC), avec ou sans HRIG), ≥ 1 ans
Délai: Aux jours 8, 15, 91, 181 et 366
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Les différences entre les groupes de vaccins sont calculées en supposant une distribution binomiale et l'intervalle de confiance associé pour les différences de pourcentage était basé sur la méthode M-N. Pourcentage de RVNA de sujets avec un titre de RVNA ≥ 0,5 UI/mL aux jours d'étude 8, 15, 91, 181 et 366 après l'administration des 2 régimes de vaccin antirabique ID (4 sites, 1 semaine et 2 sites, TRC), avec ou sans HRIG, dans l'ensemble de la population étudiée. |
Aux jours 8, 15, 91, 181 et 366
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Moyenne géométrique des concentrations d'anticorps neutralisants du virus de la rage (RVNA) et différences entre les groupes de vaccins chez les sujets adultes, ≥ 18 ans
Délai: Aux jours 8, 15, 50, 91, 181 et 366
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L'immunogénicité a été évaluée en termes de concentration moyenne géométrique d'anticorps neutralisants du virus de la rage (RVNA) aux jours 8, 15, 50, 91, 181 et 366 chez des sujets adultes âgés de ≥ 18 ans. GMC RVNA avec titre RVNA ≥ 0,5 UI/mL aux jours 8, 15, 50, 91, 181 et 366 et différences entre les groupes (4 sites, 1 semaine sans HRIG contre 4 sites, 1 semaine avec HRIG ; 4 sites ,1 semaine avec HRIG versus 2 sites, TRC avec HRIG ; 4 sites, 1 semaine sans HRIG versus 2 sites, TRC sans HRIG) |
Aux jours 8, 15, 50, 91, 181 et 366
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Pourcentages de sujets avec un titre anti-RVNA ≥ 0,5 UI/mL chez les sujets adultes, ≥ 18 ans
Délai: Aux jours 8, 15, 50, 91, 181 et 366
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L'immunogénicité a été évaluée en termes de pourcentages de sujets présentant une concentration d'anti-RVNA ≥ 0,5 UI/mL aux jours 8, 15, 50, 91, 181 et 366 chez des sujets adultes âgés de ≥ 18 ans. Pourcentage de sujets avec un titre RVNA ≥ 0,5 UI/mL aux jours 8, 15, 50, 91, 181 et 366 et différences entre les groupes (4 sites, 1 semaine sans HRIG contre 4 sites, 1 semaine avec HRIG ; 4- sites, 1 semaine avec HRIG versus 2 sites, TRC avec HRIG ; 4 sites, 1 semaine sans HRIG versus 2 sites, TRC sans HRIG) |
Aux jours 8, 15, 50, 91, 181 et 366
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Moyenne géométrique de la concentration d'anticorps neutralisants du virus de la rage (RVNA) chez les enfants et les sujets adultes, ≥ 1 an
Délai: Aux jours 8, 15, 50, 91, 181 et 366
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L'immunogénicité a été évaluée en termes de concentration moyenne géométrique d'anticorps neutralisants du virus de la rage (RVNA) aux jours 8, 15, 50, 91, 181 et 366 chez des enfants et des sujets adultes, âgés de ≥ 1 an
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Aux jours 8, 15, 50, 91, 181 et 366
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Pourcentages de sujets avec un titre anti-RVNA ≥ 0,5 UI/mL chez les enfants et les sujets adultes, ≥ 1 an
Délai: Aux jours 8, 15, 50, 91, 181 et 366
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L'immunogénicité a été évaluée en termes de pourcentages de sujets présentant une concentration d'anti-RVNA ≥ 0,5 UI/mL aux jours 8, 15, 50, 91, 181 et 366 chez les enfants et les sujets adultes, âgés de ≥ 1 an
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Aux jours 8, 15, 50, 91, 181 et 366
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Nombre de sujets ayant signalé des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après toute vaccination
Délai: Du jour 1 au jour 3 ; du jour 4 au jour 7 ; du jour 8 au jour 14 ; du jour 29 au jour 35 (2 sites, TRC PEP, régime ID)
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Nombre de sujets ayant signalé des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après toute vaccination
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Du jour 1 au jour 3 ; du jour 4 au jour 7 ; du jour 8 au jour 14 ; du jour 29 au jour 35 (2 sites, TRC PEP, régime ID)
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jour 1 à Jour 366
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L'innocuité a été évaluée en termes de nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
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Jour 1 à Jour 366
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Moyenne géométrique de la concentration en anticorps neutralisants du virus de la rage (RVNA) ≥ 0,5 UI/mL et différences entre les groupes de vaccins chez les sujets adultes, ≥ 18 ans
Délai: Aux jours 8, 15, 50, 91, 181 et 366
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L'immunogénicité a été évaluée en termes de concentration moyenne géométrique d'anticorps neutralisants du virus de la rage (RVNA) ≥ 0,5 UI/mL aux jours 8, 15, 50, 91, 181 et 366 chez des sujets adultes âgés de ≥ 18 ans
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Aux jours 8, 15, 50, 91, 181 et 366
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Pourcentages de sujets avec un titre anti-RVNA ≥ 0,5 UI/mL chez les sujets adultes, ≥ 18 ans
Délai: Aux jours 8, 15, 50, 91, 181 et 366
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L'immunogénicité a été évaluée en termes de nombre de sujets avec une concentration d'anti-RVNA ≥ 0,5 UI/mL aux jours 8, 15, 50, 91, 181 et 366 chez des sujets adultes, ≥ 18 ans
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Aux jours 8, 15, 50, 91, 181 et 366
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V49_30
- 2013-CT0191 (ENREGISTREMENT: registry.healthresearch.ph)
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