Kahden intradermaalisen raivotautirokoteohjelman turvallisuus ja immunogeenisyys annettuna ihmisen raivotautiimmunoglobuliinin kanssa ja ilman sitä ≥ 1 vuoden ikäisille henkilöille
Vaihe 3, satunnaistettu, kerrostettu, avoin, monikeskus, kontrolloitu kliininen tutkimus raivotautirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi ihmisraivotautiimmunoglobuliinin kanssa ja ilman sitä, käyttäen uutta "4-kohtaa, 1 viikon" ihonsisäinen hoito-ohjelma altistuksen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn Verrattuna tällä hetkellä suositeltuun "2-sites, TRC" -intradermaaliseen hoitoon lapsille ja aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cavite, Filippiinit, 4114
- 4, De La Salle Health Sciences Institute
-
Muntinlupa, Filippiinit, 1781
- 1, Research Institute for Tropical Medicine
-
Muntinlupa, Filippiinit, 1781
- 2, Asian Hospital and Medical Center
-
Muntinlupa, Filippiinit
- 3, Research Institute for Tropical Medicine
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- 11, Infectious Diseases Unit, Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- 12, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset ja naaraat ≥ 1 vuoden ikäiset
- Yksityishenkilöt/henkilön vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Hyväkuntoiset yksilöt
- Henkilöt, jotka voivat noudattaa opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttäytymis- tai kognitiivinen häiriö tai psykiatrinen sairaus.
- Ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
- Aiempi sairaus tai meneillään oleva sairaus, joka voi aiheuttaa lisäriskiä henkilölle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Henkilöt ≥ 1 - ≤ 17-vuotiaat, joilla on tai on koskaan ollut pahanlaatuinen kasvain.
- ≥ 18-vuotiaat henkilöt, joilla on tai on viimeisten 5 vuoden aikana ollut pahanlaatuinen kasvain (ei-melanoottinen ihosyöpä) tai lymfoproliferatiivinen häiriö.
- Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän heikkeneminen (mukaan lukien HIV, autoimmuunisairaudet, soveltuvin osin immunosuppressiohoito).
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole käyttänyt mitään "hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä" vähintään 2 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, kieltäytyy käyttämästä "hyväksyttävää ehkäisymenetelmää" päivään 50 asti.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskaustesti on positiivinen ennen ilmoittautumista.
- Vastaanotettu verta, verituotteita ja/tai plasmajohdannaisia tai mitä tahansa parenteraalista immunoglobuliinivalmistetta edellisten 12 viikon aikana.
- Allerginen jollekin rokotteen komponentille.
- Allerginen jollekin ihmisen raivotaudin immunoglobuliinikomponentille.
- Raivotautirokotuksen vasta-aihe tai varotoimet.
- Vasta-aihe tai varotoimet raivotaudin immunoglobuliinin antoa vastaan.
- Suunnittelet malarialääkkeiden saamista (esim. meflokiini) 14 päivää ennen ensimmäisen päivän rokotusta päivään 50 asti.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikomus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Saaneet muut rokotteet 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 28 päivän sisällä tutkimusrokotteista.
- Kehon lämpötila ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F) 3 päivän sisällä suunnitellusta tutkimusrokotuksesta.
- Saatu raivotautirokotteita tai rabiesimmunoglobuliinia tai altistunut raivotaudille.
- Osa tätä tutkimusta suorittavasta tutkimushenkilöstöstä tai tutkimushenkilöstön lähiomaisista.
- Nykyinen tai historiallinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 4-paikkaa, 1-viikko ilman HRIG:tä
PCEC raivotautirokote, annettu ID "4 paikkaa, 1 viikko" -ohjelman mukaisesti
|
12 annosta PCEC-raivotautirokotetta, annettu ID (0,1 ml jokaista injektiota kohden) "4 kohtaa, 1 viikko" -ohjelman mukaisesti (eli 4 rokoteannosta; sekä hartialihasten että reisien anterolateraalisille alueille, annettuna päivänä 1, 4 ja 8).
8 annosta PCEC-raivotautirokotetta, annettu ID (0,1 ml kutakin injektiota kohden) "2-paikan, TRC" päivitetyn Thaimaan Punaisen Ristin hoito-ohjelman mukaisesti (eli 2 annosta rokotetta; molemmissa hartialihaksissa, annettu päivinä 1, 4 , 8 ja 29).
|
|
KOKEELLISTA: 4-paikkainen, 1-viikko HRIG:llä
PCEC-raivotautirokote, annettu ID aikuisille "4-kohtaisen, 1 viikon" -ohjelman mukaisesti plus HRIG
|
12 annosta PCEC-raivotautirokotetta, annettu ID (0,1 ml kutakin injektiota kohden) vain aikuisille "4 kohtaa, 1 viikko" -ohjelman mukaisesti (eli 4 rokoteannosta; sekä hartialihasten että reiden anterolateraalisille alueille annettuna) päivinä 1, 4 ja 8).
HRIG annetaan päivänä 1 (ennen ensimmäistä rokoteannosta) annoksena 20 IU/kg ruumiinpainoa lihakseen pakaralihakseen.
8 annosta PCEC raivotautirokote, annettu ID (0,1 ml jokaista injektiota kohti) vain aikuisille, "2-sites, TRC" päivitetyn Thaimaan Punaisen Ristin hoito-ohjelman mukaisesti (eli 2 annosta rokotetta; molemmissa hartialihaksissa, annettu päivät 1, 4, 8 ja 29).
HRIG annetaan päivänä 1 (ennen ensimmäistä rokoteannosta) annoksena 20 IU/kg ruumiinpainoa lihakseen pakaralihakseen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2-paikkaa, TRC ilman HRIG:tä
PCEC raivotautirokote, annettu ID "2-site, TRC" -ohjelman mukaisesti
|
12 annosta PCEC-raivotautirokotetta, annettu ID (0,1 ml jokaista injektiota kohden) "4 kohtaa, 1 viikko" -ohjelman mukaisesti (eli 4 rokoteannosta; sekä hartialihasten että reisien anterolateraalisille alueille, annettuna päivänä 1, 4 ja 8).
8 annosta PCEC-raivotautirokotetta, annettu ID (0,1 ml kutakin injektiota kohden) "2-paikan, TRC" päivitetyn Thaimaan Punaisen Ristin hoito-ohjelman mukaisesti (eli 2 annosta rokotetta; molemmissa hartialihaksissa, annettu päivinä 1, 4 , 8 ja 29).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2-paikkaa, TRC ja HRIG
PCEC-raivotautirokote, annettu ID aikuisille "2-paikan, TRC" -ohjelman ja HRIG-ohjelman mukaisesti
|
12 annosta PCEC-raivotautirokotetta, annettu ID (0,1 ml kutakin injektiota kohden) vain aikuisille "4 kohtaa, 1 viikko" -ohjelman mukaisesti (eli 4 rokoteannosta; sekä hartialihasten että reiden anterolateraalisille alueille annettuna) päivinä 1, 4 ja 8).
HRIG annetaan päivänä 1 (ennen ensimmäistä rokoteannosta) annoksena 20 IU/kg ruumiinpainoa lihakseen pakaralihakseen.
8 annosta PCEC raivotautirokote, annettu ID (0,1 ml jokaista injektiota kohti) vain aikuisille, "2-sites, TRC" päivitetyn Thaimaan Punaisen Ristin hoito-ohjelman mukaisesti (eli 2 annosta rokotetta; molemmissa hartialihaksissa, annettu päivät 1, 4, 8 ja 29).
HRIG annetaan päivänä 1 (ennen ensimmäistä rokoteannosta) annoksena 20 IU/kg ruumiinpainoa lihakseen pakaralihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joiden RVNA-titteri on >= 0,5 ja rokoteryhmien erot ("4 paikkaa, 1 viikko" PCEC:n rabiesrokotteen HRIG-annolla tai ilman sitä "2-paikkaa, TRC" ID PEP-ohjelmaan)
Aikaikkuna: Opintopäivä 50 (D50)
|
Rokoteryhmien erot on laskettu olettamalla binomiaalinen jakauma ja siihen liittyvä prosenttierojen luottamusväli perustui M-N-menetelmään. PCEC-rokotteen uuden "4-paikan, 1 viikon" ID-PEP-ohjelman immuunivasteen yhtäläisyys HRIG-annon kanssa tai ilman sitä tällä hetkellä suositellun "2-paikan, TRC" ID-PEP-ohjelman kanssa. PCEC-raivotautirokote HRIG-annolla tai ilman, mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden RVNA-tiitteri oli ≥ 0,5 IU/ml päivänä 50 koko tutkimuspopulaatiosta. |
Opintopäivä 50 (D50)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) pitoisuus ja ryhmien välinen geometrinen keskiarvo (2 ID Rabies-rokoteohjelmaa (4 kohtaa, 1 viikko ja 2 kohtaa, TRC) HRIG:n kanssa tai ilman) GMC:iden suhde
Aikaikkuna: Opintopäivä 50
|
Immunogeenisuus arvioitiin raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) geometrisen keskiarvon pitoisuuden perusteella lapsilla ja aikuisilla, ≥ 1 vuoden iässä 50. päivänä. GMC:t, GMR:t (eli ryhmän sisällä) ja niihin liittyvät kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit jokainen ryhmä laskettiin eksponentioimalla (kanta 10) logaritmisesti muunnetun (emäs 10) pitoisuuden (ja niiden erojen) pienimmän neliösumman keskiarvot ja varianssianalyysistä (ANOVA) saadut 95 % CI:t rokotusohjelmalla, ikäluokilla ja keskus tekijöinä. Immuunivasteen non-inferiority 2 ID-raivotautirokotehoito-ohjelmien välillä (4 kohtaa, 1 viikko ja 2 kohtaa, TRC) HRIG:n antamisen kanssa tai ilman sitä mitattuna RVNA GMC:illä päivänä 50 koko tutkimuspopulaatiossa. |
Opintopäivä 50
|
|
Raivotautiviruksen neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo päivinä 8, 15, 91, 181 ja 366 ja ryhmän välillä (2 ID Rabies-rokoteohjelmaa (4 kohtaa, 1 viikko ja 2 kohtaa, TRC) HRIG:n kanssa tai ilman) GMC:t lapsille ja aikuisille, ≥ 1 vuoden ikä
Aikaikkuna: Päivinä 8, 15, 91, 181 ja 366
|
Immunogeenisuus arvioitiin RVNA (geometric Mean Rabies Virus Neutralizing Antibody) -konsentraation perusteella päivinä 8, 15, 91, 181 ja 366 lapsilla ja aikuisilla, ≥ 1 vuoden iällä. GMC:t, GMR:t (eli ryhmän sisäinen suhde) ja niihin liittyvät kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit kullekin ryhmälle laskettiin eksponentioimalla (kanta 10) logaritmisesti muunnetun (kanta 10) pitoisuuden pienimmän neliösumman keskiarvosta (ja niiden eroista) ja varianssianalyysistä saadut 95 % CI:t ( ANOVA) rokoteohjelma, ikäluokitukset ja keskus tekijöinä. Immuunivasteen non-inferiority 2 ID-raivotautirokotehoito-ohjelmien välillä (4 kohtaa, 1 viikko ja 2 kohtaa, TRC) HRIG:n antamisen kanssa tai ilman sitä mitattuna RVNA GMC:illä päivänä 50 koko tutkimuspopulaatiossa. |
Päivinä 8, 15, 91, 181 ja 366
|
|
Potilaiden prosenttiosuudet, joiden anti-RVNA-titteri oli ≥0,5 IU/ml päivinä 8, 15, 91, 181 ja 366 lapsilla ja aikuisilla koehenkilöillä ja rokoteryhmien erot (2 ID Rabies-rokoteohjelmaa (4 kohtaa, 1 viikko ja 2- sivustot, TRC), HRIG:llä tai ilman), ≥ 1 vuoden ikä
Aikaikkuna: Päivinä 8, 15, 91, 181 ja 366
|
Rokoteryhmien erot on laskettu olettamalla binomiaalinen jakauma ja siihen liittyvä prosenttierojen luottamusväli perustui M-N-menetelmään. RVNA-prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden RVNA-titteri oli ≥ 0,5 IU/ml tutkimuspäivinä 8, 15, 91, 181 ja 366 raivotautirokotteen 2 ID-rokotteen antamisen jälkeen (4 kohtaa, 1 viikko ja 2 kohtaa, TRC), HRIG:n kanssa tai ilman, koko tutkimuspopulaatiossa. |
Päivinä 8, 15, 91, 181 ja 366
|
|
Raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) pitoisuuden ja rokoteryhmien geometrisen keskiarvon erot aikuisilla, ≥ 18-vuotiailla
Aikaikkuna: Päivinä 8, 15, 50, 91, 181 ja 366
|
Immunogeenisuus arvioitiin RVNA (geometric Mean Rabies Virus Neutralizing Antibody) -konsentraation perusteella päivinä 8, 15, 50, 91, 181 ja 366 aikuisilla, ≥ 18-vuotiailla. RVNA GMC:t, joiden RVNA-tiitteri on ≥ 0,5 IU/ml päivinä 8, 15, 50, 91, 181 ja 366, ja ryhmäerot (4 kohtaa, 1 viikko ilman HRIG:tä vs. 4 kohtaa, 1 viikko HRIG:n kanssa; 4 kohtaa ,1 viikko HRIG:llä vs. 2 paikkaa, TRC HRIG:n kanssa; 4 paikkaa, 1 viikko ilman HRIG:tä vs. 2 paikkaa, TRC ilman HRIG:tä) |
Päivinä 8, 15, 50, 91, 181 ja 366
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joiden anti-RVNA-titteri on ≥0,5 IU/ml aikuisilla, ≥ 18-vuotiailla
Aikaikkuna: Päivinä 8, 15, 50, 91, 181 ja 366
|
Immunogeenisuus arvioitiin sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuuksina, joiden anti-RVNA-pitoisuus oli ≥0,5 IU/ml päivinä 8, 15, 50, 91, 181 ja 366 aikuisilla, ≥ 18-vuotiailla. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden RVNA-titteri oli ≥ 0,5 IU/ml päivinä 8, 15, 50, 91, 181 ja 366, ja ryhmäerot (4 kohtaa, 1 viikko ilman HRIG:tä vs. 4 kohtaa, 1 viikko HRIG:n kanssa; 4- sivustot, 1 viikko HRIG:llä vs. 2 paikkaa, TRC HRIG:n kanssa; 4 paikkaa, 1 viikko ilman HRIG:tä vs. 2 paikkaa, TRC ilman HRIG:tä) |
Päivinä 8, 15, 50, 91, 181 ja 366
|
|
Raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) geometrinen keskimääräinen pitoisuus lapsilla ja aikuisilla henkilöillä, ≥ 1 vuoden ikä
Aikaikkuna: Päivinä 8, 15, 50, 91, 181 ja 366
|
Immunogeenisuus arvioitiin RVNA (geometric Mean Rabies Virus Neutralizing Antibody) -pitoisuuden perusteella päivinä 8, 15, 50, 91, 181 ja 366 lapsilla ja aikuisilla, ≥ 1 vuoden ikäisillä.
|
Päivinä 8, 15, 50, 91, 181 ja 366
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joiden anti-RVNA-titteri on ≥0,5 IU/ml lapsilla ja aikuisilla, ≥ 1-vuotiailla
Aikaikkuna: Päivinä 8, 15, 50, 91, 181 ja 366
|
Immunogeenisuus arvioitiin sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuuksina, joiden anti-RVNA-pitoisuus oli ≥0,5 IU/ml päivinä 8, 15, 50, 91, 181 ja 366 lapsilla ja aikuisilla, ≥ 1 vuoden ikäisillä.
|
Päivinä 8, 15, 50, 91, 181 ja 366
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3; päivästä 4 päivään 7; päivästä 8 päivään 14; päivästä 29 päivään 35 (2-paikkaa, TRC PEP, ID-ohjelma)
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat pyydetyistä paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 3; päivästä 4 päivään 7; päivästä 8 päivään 14; päivästä 29 päivään 35 (2-paikkaa, TRC PEP, ID-ohjelma)
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 366
|
Turvallisuus arvioitiin ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella.
|
Päivä 1 - Päivä 366
|
|
Raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) pitoisuuden geometrinen keskiarvo ≥0,5 IU/ml ja rokoteryhmien erot aikuisilla, ≥ 18-vuotiailla
Aikaikkuna: Päivinä 8, 15, 50, 91, 181 ja 366
|
Immunogeenisuus arvioitiin raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) geometrisen keskiarvon pitoisuudella ≥0,5 IU/ml päivinä 8, 15, 50, 91, 181 ja 366 aikuisilla, ≥ 18-vuotiailla.
|
Päivinä 8, 15, 50, 91, 181 ja 366
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joiden anti-RVNA-titteri on ≥0,5 IU/ml aikuisilla, ≥ 18-vuotiailla
Aikaikkuna: Päivinä 8, 15, 50, 91, 181 ja 366
|
Immunogeenisuus arvioitiin koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joiden anti-RVNA-pitoisuus oli ≥0,5 IU/ml päivinä 8, 15, 50, 91, 181 ja 366 aikuisilla, ≥ 18-vuotiailla.
|
Päivinä 8, 15, 50, 91, 181 ja 366
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V49_30
- 2013-CT0191 (REKISTERÖINTI: registry.healthresearch.ph)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .