Bezpečnost a imunogenicita dvou režimů intradermální vakcíny proti vzteklině podávaných s lidským imunoglobulinem proti vzteklině a bez něj u subjektů ≥ 1 rok věku
Fáze 3, randomizovaná, stratifikovaná, otevřená, multicentrická, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity podané vakcíny proti vzteklině, s lidským imunoglobulinem proti vzteklině a bez něj, s použitím nového intradermálního režimu „4 míst, 1 týden“ pro postexpoziční profylaxi Ve srovnání s aktuálně doporučeným intradermálním režimem „2 míst, TRC“ u dětí a dospělých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cavite, Filipíny, 4114
- 4, De La Salle Health Sciences Institute
-
Muntinlupa, Filipíny, 1781
- 1, Research Institute for Tropical Medicine
-
Muntinlupa, Filipíny, 1781
- 2, Asian Hospital and Medical Center
-
Muntinlupa, Filipíny
- 3, Research Institute for Tropical Medicine
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- 11, Infectious Diseases Unit, Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- 12, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku ≥ 1 rok
- Jednotlivci/rodiče jednotlivce nebo zákonní zástupci, kteří dali písemný souhlas
- Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu
- Jednotlivci, kteří mohou dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění.
- Není schopen porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy po celou dobu studia.
- Anamnéza onemocnění nebo s probíhajícím onemocněním, které může představovat další riziko pro jednotlivce, pokud se účastní studie.
- Jedinci ≥ 1 až ≤ 17 let, kteří mají nebo někdy měli zhoubný nádor.
- Jedinci ve věku ≥ 18 let, kteří mají nebo kteří v posledních 5 letech měli malignitu (kromě nemelanózní rakoviny kůže) nebo lymfoproliferativní poruchu.
- Známé nebo suspektní poškození imunitního systému (včetně, ale bez omezení, HIV, autoimunitních poruch, imunosupresivní terapie podle potřeby).
- Žena ve fertilním věku, která alespoň 2 měsíce před vstupem do studie neužívala žádnou z „přijatelné antikoncepční metody“.
- Žena ve fertilním věku, odmítá používat „přijatelnou metodu kontroly porodnosti“ do 50. dne.
- Žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem před zápisem.
- Přijatá krev, krevní produkty a/nebo deriváty plazmy nebo jakýkoli parenterální imunoglobulinový přípravek v předchozích 12 týdnech.
- Alergický na kteroukoli složku vakcíny.
- Alergický na kteroukoli složku lidského imunoglobulinu proti vzteklině.
- Kontraindikace nebo preventivní opatření proti očkování proti vzteklině.
- Kontraindikace nebo opatření proti podávání imunoglobulinů proti vzteklině u člověka.
- Plánování užívání léků proti malárii (např. Meflochin) 14 dní před dnem 1 vakcinace do dne 50.
- Účast v jakékoli klinické studii s jiným hodnoceným produktem 30 dní před první návštěvou studie nebo úmysl zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.
- Dostali jakékoli jiné vakcíny během 14 dnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 28 dnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie nebo kteří plánují obdržet jakoukoli vakcínu do 28 dnů od studijních vakcín.
- Tělesná teplota ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F) během 3 dnů od zamýšlené studijní vakcinace.
- Obdrželi jste vakcíny proti vzteklině nebo imunoglobulin proti vzteklině nebo jste byli vystaveni vzteklině.
- Část studijního personálu nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního personálu provádějícího tuto studii.
- Aktuální nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4 místa, 1 týden bez HRIG
PCEC vakcína proti vzteklině, podávaná ID podle režimu "4 míst, 1 týden".
|
12 dávek PCEC vakcíny proti vzteklině, podaných ID (0,1 ml na každou injekci) podle režimu „4 míst, 1 týden“ (tj. 4 dávky vakcíny; do deltových i anterolaterálních oblastí stehen, podané 1. den, 4 a 8).
8 dávek vakcíny proti vzteklině PCEC, podaných ID (0,1 ml na každou injekci) podle „2-sites, TRC“, aktualizovaného režimu thajského červeného kříže (tj. 2 dávky vakcíny; do obou deltových svalů, podané 1., 4. den , 8 a 29).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4 místa, 1 týden s HRIG
PCEC vakcína proti vzteklině, podávaná ID dospělým podle režimu „4 míst, 1 týden“ plus HRIG
|
12 dávek vakcíny proti vzteklině PCEC, podaných ID (0,1 ml na každou injekci) pouze dospělým, podle režimu „4 míst, 1 týden“ (tj. 4 dávky vakcíny; do deltových i anterolaterálních oblastí stehen, podané ve dnech 1, 4 a 8).
HRIG bude podán 1. den (před první dávkou vakcíny) v dávce 20 IU/kg tělesné hmotnosti intramuskulárně do hýžďového svalu.
8 dávek vakcíny proti vzteklině PCEC, podaných ID (0,1 ml na každou injekci) pouze dospělým, podle „2-sites, TRC“, aktualizovaného režimu thajského Červeného kříže (tj. 2 dávky vakcíny; do obou deltových svalů, podané dne dny 1, 4, 8 a 29).
HRIG bude podán 1. den (před první dávkou vakcíny) v dávce 20 IU/kg tělesné hmotnosti intramuskulárně do hýžďového svalu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2-místa, TRC bez HRIG
PCEC vakcína proti vzteklině, podávaná ID podle režimu "2-sites, TRC".
|
12 dávek PCEC vakcíny proti vzteklině, podaných ID (0,1 ml na každou injekci) podle režimu „4 míst, 1 týden“ (tj. 4 dávky vakcíny; do deltových i anterolaterálních oblastí stehen, podané 1. den, 4 a 8).
8 dávek vakcíny proti vzteklině PCEC, podaných ID (0,1 ml na každou injekci) podle „2-sites, TRC“, aktualizovaného režimu thajského červeného kříže (tj. 2 dávky vakcíny; do obou deltových svalů, podané 1., 4. den , 8 a 29).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2-místa, TRC s HRIG
PCEC vakcína proti vzteklině, podávaná ID dospělým, podle režimu "2-site, TRC" plus HRIG
|
12 dávek vakcíny proti vzteklině PCEC, podaných ID (0,1 ml na každou injekci) pouze dospělým, podle režimu „4 míst, 1 týden“ (tj. 4 dávky vakcíny; do deltových i anterolaterálních oblastí stehen, podané ve dnech 1, 4 a 8).
HRIG bude podán 1. den (před první dávkou vakcíny) v dávce 20 IU/kg tělesné hmotnosti intramuskulárně do hýžďového svalu.
8 dávek vakcíny proti vzteklině PCEC, podaných ID (0,1 ml na každou injekci) pouze dospělým, podle „2-sites, TRC“, aktualizovaného režimu thajského Červeného kříže (tj. 2 dávky vakcíny; do obou deltových svalů, podané dne dny 1, 4, 8 a 29).
HRIG bude podán 1. den (před první dávkou vakcíny) v dávce 20 IU/kg tělesné hmotnosti intramuskulárně do hýžďového svalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s titrem RVNA >= 0,5 a rozdíly ve skupinách vakcín ("4 míst, 1 týden" oproti "2 místům, TRC" ID PEP režimu PCEC vakcíny proti vzteklině s podáním HRIG nebo bez něj)
Časové okno: Studijní den 50 (D50)
|
Rozdíly ve skupinách vakcín jsou vypočteny za předpokladu binomického rozdělení a související interval spolehlivosti pro rozdíly v procentech byl založen na metodě M-N. Noninferiorita imunitní odpovědi nového "4-místa, 1-týdenní" ID PEP režimu PCEC vakcíny, s podáním HRIG nebo bez něj, oproti aktuálně doporučovanému "2-místům, TRC" ID PEP režimu PCEC vakcínu proti vzteklině s nebo bez podání HRIG, jak bylo měřeno procentem subjektů s titrem RVNA ≥ 0,5 IU/ml v den 50 v celé studované populaci. |
Studijní den 50 (D50)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměr koncentrace protilátek neutralizujících virus vztekliny (RVNA) a mezi skupinami (2 ID režimy vakcíny proti vzteklině (4 místa, 1 týden a 2 místa, TRC) s nebo bez HRIG) Poměr GMC
Časové okno: Studijní den 50
|
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska geometrické střední koncentrace neutralizačních protilátek proti viru vztekliny (RVNA) u dětí a dospělých jedinců, ≥ 1 rok věku v den 50 GMC, GMR (tj. v rámci skupiny) a související oboustranné 95% intervaly spolehlivosti pro každá skupina byla vypočítána umocněním (základ 10) průměru nejmenších čtverců logaritmicky transformované (základ 10) koncentrace (a jejich rozdílů) a 95% CI získaných z analýzy rozptylu (ANOVA) s vakcinačním režimem, věkovými vrstvami a centrum jako faktory. Noninferiorita imunitní odpovědi mezi 2 ID režimy vakcíny proti vzteklině (4 místa, 1 týden a 2 místa, TRC) s nebo bez podávání HRIG, jak bylo měřeno pomocí RVNA GMC v den 50 v celé studované populaci. |
Studijní den 50
|
|
Geometrický průměr koncentrace neutralizačních protilátek proti viru vztekliny ve dnech 8, 15, 91, 181 a 366 a mezi skupinami (2 ID režimy vakcíny proti vzteklině (4 místa, 1 týden a 2 místa, TRC) s nebo bez HRIG) Poměr GMC u dětí a dospělých jedinců, ≥ 1 rok věku
Časové okno: Ve dnech 8, 15, 91, 181 a 366
|
Imunogenicita byla hodnocena na základě geometrické střední koncentrace neutralizačních protilátek proti viru vztekliny (RVNA) ve dnech 8, 15, 91, 181 a 366 u dětí a dospělých jedinců, ≥ 1 rok věku GMC, GMR (tj. v rámci skupiny) a související oboustranné 95% intervaly spolehlivosti pro každou skupinu byly vypočítány umocněním (základ 10) nejmenších čtverců středních hodnot logaritmicky transformované (základ 10) koncentrace (a jejich rozdílů) a 95% CI získaných z analýzy rozptylu ( ANOVA) s očkovacím režimem, věkovou vrstvou a středem jako faktory. Noninferiorita imunitní odpovědi mezi 2 ID režimy vakcíny proti vzteklině (4 místa, 1 týden a 2 místa, TRC) s nebo bez podávání HRIG, jak bylo měřeno pomocí RVNA GMC v den 50 v celé studované populaci. |
Ve dnech 8, 15, 91, 181 a 366
|
|
Procenta subjektů s titrem anti-RVNA ≥0,5 IU/ml ve dnech 8, 15, 91, 181 a 366 u dětí a dospělých subjektů a rozdíly ve skupinách vakcín (2 režimy vakcíny proti vzteklině (4 místa, 1 týden a 2- místa, TRC), s nebo bez HRIG), ≥ 1 rok věku
Časové okno: Ve dnech 8, 15, 91, 181 a 366
|
Rozdíly ve skupinách vakcín jsou vypočteny za předpokladu binomického rozdělení a související interval spolehlivosti pro rozdíly v procentech byl založen na metodě M-N. Procento RVNA subjektů s titrem RVNA ≥ 0,5 IU/ml ve dnech studie 8, 15, 91, 181 a 366 po podání 2 režimů vakcíny proti vzteklině ID (4 místa, 1 týden a 2 místa, TRC), s nebo bez HRIG v celé studované populaci. |
Ve dnech 8, 15, 91, 181 a 366
|
|
Geometrická střední průměrná koncentrace protilátek neutralizujících virus vztekliny (RVNA) a rozdíly ve skupinách vakcín u dospělých subjektů, ≥ 18 let
Časové okno: Ve dnech 8, 15, 50, 91, 181 a 366
|
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska geometrické střední koncentrace neutralizačních protilátek proti viru vztekliny (RVNA) ve dnech 8, 15, 50, 91, 181 a 366 u dospělých subjektů ve věku ≥ 18 let. RVNA GMC s titrem RVNA ≥ 0,5 IU/ml ve dnech 8, 15, 50, 91, 181 a 366 a skupinové rozdíly (4 místa, 1 týden bez HRIG versus 4 místa, 1 týden s HRIG; 4 místa ,1 týden s HRIG versus 2 místa, TRC s HRIG; 4 místa, 1 týden bez HRIG versus 2 místa, TRC bez HRIG) |
Ve dnech 8, 15, 50, 91, 181 a 366
|
|
Procento subjektů s titrem anti-RVNA ≥0,5 IU/ml u dospělých subjektů ve věku ≥ 18 let
Časové okno: Ve dnech 8, 15, 50, 91, 181 a 366
|
Imunogenicita byla hodnocena jako procento subjektů s koncentrací anti-RVNA ≥0,5 IU/ml ve dnech 8, 15, 50, 91, 181 a 366 u dospělých subjektů ve věku ≥ 18 let. Procento subjektů s titrem RVNA ≥ 0,5 IU/ml ve dnech 8, 15, 50, 91, 181 a 366 a rozdíly mezi skupinami (4 místa, 1 týden bez HRIG versus 4 místa, 1 týden s HRIG; 4- místa, 1 týden s HRIG versus 2 místa, TRC s HRIG; 4 místa, 1 týden bez HRIG versus 2 místa, TRC bez HRIG) |
Ve dnech 8, 15, 50, 91, 181 a 366
|
|
Geometrický průměr koncentrace neutralizačních protilátek proti viru vztekliny (RVNA) u dětí a dospělých jedinců, ≥ 1 rok věku
Časové okno: Ve dnech 8, 15, 50, 91, 181 a 366
|
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska geometrické střední koncentrace neutralizačních protilátek proti viru vztekliny (RVNA) ve dnech 8, 15, 50, 91, 181 a 366 u dětí a dospělých subjektů ve věku ≥ 1 roku
|
Ve dnech 8, 15, 50, 91, 181 a 366
|
|
Procento subjektů s titrem anti-RVNA ≥ 0,5 IU/ml u dětí a dospělých subjektů, ≥ 1 rok věku
Časové okno: Ve dnech 8, 15, 50, 91, 181 a 366
|
Imunogenicita byla hodnocena jako procento subjektů s koncentrací anti-RVNA ≥0,5 IU/ml ve dnech 8, 15, 50, 91, 181 a 366 u dětí a dospělých subjektů ve věku ≥ 1 roku
|
Ve dnech 8, 15, 50, 91, 181 a 366
|
|
Počet subjektů, které hlásily vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody po jakémkoli očkování
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3; ode dne 4 do dne 7; ode dne 8 do dne 14; od 29. do 35. dne (2-místa, TRC PEP, ID režim)
|
Počet subjektů, které hlásily vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody po jakémkoli očkování
|
Ode dne 1 do dne 3; ode dne 4 do dne 7; ode dne 8 do dne 14; od 29. do 35. dne (2-místa, TRC PEP, ID režim)
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Den 1 až den 366
|
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
|
Den 1 až den 366
|
|
Geometrický průměr koncentrace neutralizačních protilátek proti viru vztekliny (RVNA) ≥0,5 IU/ml a rozdíly ve skupinách vakcín u dospělých subjektů, ≥ 18 let věku
Časové okno: Ve dnech 8, 15, 50, 91, 181 a 366
|
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska geometrické střední koncentrace neutralizačních protilátek proti viru vztekliny (RVNA) ≥ 0,5 IU/ml ve dnech 8, 15, 50, 91, 181 a 366 u dospělých subjektů ve věku ≥ 18 let
|
Ve dnech 8, 15, 50, 91, 181 a 366
|
|
Procento subjektů s titrem anti-RVNA ≥0,5 IU/ml u dospělých subjektů ve věku ≥ 18 let
Časové okno: Ve dnech 8, 15, 50, 91, 181 a 366
|
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska počtu subjektů s koncentrací anti-RVNA ≥ 0,5 IU/ml ve dnech 8, 15, 50, 91, 181 a 366 u dospělých subjektů ve věku ≥ 18 let
|
Ve dnech 8, 15, 50, 91, 181 a 366
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V49_30
- 2013-CT0191 (REGISTR: registry.healthresearch.ph)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .