Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van twee intradermale rabiësvaccinregimes toegediend met en zonder humane rabiësimmunoglobuline bij proefpersonen ≥ 1 jaar oud

21 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis

Fase 3, gerandomiseerde, gestratificeerde, open-label, multicenter, gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van een toegediend rabiësvaccin, met en zonder humaan rabiës-immunoglobuline, met behulp van het nieuwe intradermale regime "4 locaties, 1 week" voor profylaxe na blootstelling Vergeleken met het momenteel aanbevolen "2-sites, TRC" intradermale regime bij kinderen en volwassenen.

Demonstreer non-inferioriteit van de immuunrespons tussen nieuwe versus de momenteel aanbevolen intradermale regimes van rabiësvaccin bij toediening met of zonder rabiësimmunoglobulinen bij gezonde proefpersonen ≥ 1 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

885

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Cavite, Filippijnen, 4114
        • 4, De La Salle Health Sciences Institute
      • Muntinlupa, Filippijnen, 1781
        • 1, Research Institute for Tropical Medicine
      • Muntinlupa, Filippijnen, 1781
        • 2, Asian Hospital and Medical Center
      • Muntinlupa, Filippijnen
        • 3, Research Institute for Tropical Medicine
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 11, Infectious Diseases Unit, Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 12, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannen en vrouwen ≥ 1 jaar oud
  2. Individuen/ouders of wettelijke voogden van individuen die schriftelijke toestemming hebben gegeven
  3. Particulieren in goede gezondheid
  4. Individuen die kunnen voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen.
  2. Niet in staat om alle vereiste studieprocedures gedurende de hele studieperiode te begrijpen en te volgen.
  3. Voorgeschiedenis van ziekte of met een aanhoudende ziekte die een extra risico kan vormen voor het individu als hij/zij deelneemt aan het onderzoek.
  4. Personen van ≥ 1 tot ≤ 17 jaar die een maligniteit hebben of ooit hebben gehad.
  5. Personen ≥ 18 jaar die een maligniteit (met uitzondering van niet-melanotische huidkanker) of een lymfoproliferatieve aandoening hebben gehad of in de afgelopen 5 jaar hebben gehad.
  6. Bekende of vermoede aantasting van het immuunsysteem (inclusief maar niet beperkt tot HIV, auto-immuunziekten, immunosuppressieve therapie indien van toepassing).
  7. Vrouw in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen van de "aanvaardbare anticonceptiemethoden" heeft gebruikt.
  8. Vrouw in de vruchtbare leeftijd, weigering om een ​​"aanvaardbare anticonceptiemethode" te gebruiken tot en met dag 50.
  9. Vrouw in de vruchtbare leeftijd, met een positieve zwangerschapstest voorafgaand aan inschrijving.
  10. Bloed, bloedproducten en/of plasmaderivaten of een parenteraal immunoglobulinepreparaat ontvangen in de voorgaande 12 weken.
  11. Allergisch voor een van de vaccincomponenten.
  12. Allergisch voor een van de componenten van humaan rabiësimmunoglobuline.
  13. Contra-indicatie of voorzorgsmaatregel tegen hondsdolheidsvaccinatie.
  14. Contra-indicatie of voorzorgsmaatregel tegen toediening van immunoglobuline bij de mens.
  15. Plannen om medicijnen tegen malaria te krijgen (bijv. mefloquine) 14 dagen voorafgaand aan dag 1 vaccinatie tot en met dag 50.
  16. Deelnemen aan een klinische studie met een ander onderzoeksproduct 30 dagen voorafgaand aan het eerste studiebezoek of de intentie hebben om op enig moment tijdens de uitvoering van deze studie deel te nemen aan een andere klinische studie.
  17. Andere vaccins hebben gekregen binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan inschrijving in deze studie of die van plan zijn om binnen 28 dagen na de studievaccins een vaccin te krijgen.
  18. Lichaamstemperatuur ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F) binnen 3 dagen na de beoogde studievaccinatie.
  19. Hondsdolheidsvaccins of hondsdolheidsimmunoglobuline hebben gekregen of zijn blootgesteld aan hondsdolheid.
  20. Een deel van het onderzoekspersoneel of naaste familieleden van het onderzoekspersoneel dat dit onderzoek uitvoert.
  21. Huidige of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 4 locaties, 1 week zonder HRIG
PCEC-rabiësvaccin, ID toegediend volgens het regime van "4 locaties, 1 week".
Biologisch: Rabiës vaccin
12 doses van het PCEC-rabiësvaccin, toegediend ID (0,1 ml voor elke injectie) volgens het regime van "4 plaatsen, 1 week" (d.w.z. 4 doses vaccin; zowel in de deltaspier als in de anterolaterale dijgebieden, toegediend op dag 1, 4 en 8).
Biologisch: Rabiës vaccin
8 doses van het PCEC-rabiësvaccin, toegediend ID (0,1 ml voor elke injectie) volgens het "2-sites, TRC", bijgewerkt regime van het Thaise Rode Kruis (d.w.z. 2 doses vaccin; in beide deltaspieren, toegediend op dag 1, 4 , 8 en 29).
EXPERIMENTEEL: 4 locaties, 1 week met HRIG
PCEC-rabiësvaccin, ID toegediend aan volwassenen, volgens het regime van "4 locaties, 1 week" plus HRIG
Biologisch: Rabiësvaccins + Rabiësimmunoglobulinen
12 doses van het PCEC-rabiësvaccin, toegediend ID (0,1 ml voor elke injectie) alleen aan volwassenen, volgens het regime van "4 plaatsen, 1 week" (d.w.z. 4 doses vaccin; in zowel deltaspieren als anterolaterale dijgebieden, toegediend op dag 1, 4 en 8). HRIG wordt toegediend op dag 1 (vóór de eerste dosis van het vaccin) in een dosis van 20 IE/kg lichaamsgewicht intramusculair in de bilspier.
Biologisch: Rabiësvaccins + Rabiësimmunoglobulinen
8 doses van het PCEC-rabiësvaccin, alleen toegediend aan volwassenen (0,1 ml voor elke injectie), volgens het "2-sites, TRC", bijgewerkt regime van het Thaise Rode Kruis (d.w.z. 2 doses vaccin; in beide deltaspieren, toegediend op dagen 1, 4, 8 en 29). HRIG wordt toegediend op dag 1 (vóór de eerste dosis van het vaccin) in een dosis van 20 IE/kg lichaamsgewicht intramusculair in de bilspier.
ACTIVE_COMPARATOR: 2 locaties, TRC zonder HRIG
PCEC-rabiësvaccin, ID toegediend volgens het "2-sites, TRC"-regime
Biologisch: Rabiës vaccin
12 doses van het PCEC-rabiësvaccin, toegediend ID (0,1 ml voor elke injectie) volgens het regime van "4 plaatsen, 1 week" (d.w.z. 4 doses vaccin; zowel in de deltaspier als in de anterolaterale dijgebieden, toegediend op dag 1, 4 en 8).
Biologisch: Rabiës vaccin
8 doses van het PCEC-rabiësvaccin, toegediend ID (0,1 ml voor elke injectie) volgens het "2-sites, TRC", bijgewerkt regime van het Thaise Rode Kruis (d.w.z. 2 doses vaccin; in beide deltaspieren, toegediend op dag 1, 4 , 8 en 29).
ACTIVE_COMPARATOR: 2 locaties, TRC met HRIG
PCEC-rabiësvaccin, ID toegediend aan volwassenen, volgens het "2-sites, TRC"-regime plus HRIG
Biologisch: Rabiësvaccins + Rabiësimmunoglobulinen
12 doses van het PCEC-rabiësvaccin, toegediend ID (0,1 ml voor elke injectie) alleen aan volwassenen, volgens het regime van "4 plaatsen, 1 week" (d.w.z. 4 doses vaccin; in zowel deltaspieren als anterolaterale dijgebieden, toegediend op dag 1, 4 en 8). HRIG wordt toegediend op dag 1 (vóór de eerste dosis van het vaccin) in een dosis van 20 IE/kg lichaamsgewicht intramusculair in de bilspier.
Biologisch: Rabiësvaccins + Rabiësimmunoglobulinen
8 doses van het PCEC-rabiësvaccin, alleen toegediend aan volwassenen (0,1 ml voor elke injectie), volgens het "2-sites, TRC", bijgewerkt regime van het Thaise Rode Kruis (d.w.z. 2 doses vaccin; in beide deltaspieren, toegediend op dagen 1, 4, 8 en 29). HRIG wordt toegediend op dag 1 (vóór de eerste dosis van het vaccin) in een dosis van 20 IE/kg lichaamsgewicht intramusculair in de bilspier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met RVNA-titer >= 0,5 en verschillen tussen vaccingroepen ('4-sites, 1-week' tot die van '2-sites, TRC' ID PEP-regime van het PCEC-rabiësvaccin met of zonder HRIG-toediening)
Tijdsspanne: Studiedag 50 (D50)

Verschillen tussen vaccingroepen worden berekend uitgaande van een binominale verdeling en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval voor de procentuele verschillen was gebaseerd op de M-N-methode.

Non-inferioriteit van de immuunrespons van het nieuwe "4-sites, 1-week" ID PEP-regime van het PCEC-vaccin, met of zonder HRIG-toediening, aan die van het momenteel aanbevolen "2-sites, TRC" ID PEP-regime van het PCEC-rabiësvaccin met of zonder HRIG-toediening, gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met RVNA-titer ≥ 0,5 IE/ml op dag 50 in de gehele onderzoekspopulatie.
Studiedag 50 (D50)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde rabiësvirus neutraliserende antilichaam (RVNA) concentratie en tussengroep (2 ID rabiësvaccinregimes (4-sites, 1-week en 2-sites, TRC) met of zonder HRIG) Ratio van GMC's
Tijdsspanne: Studiedag 50

Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van geometrische gemiddelde concentratie van neutraliserend antilichaam tegen rabiësvirus (RVNA) bij kinderen en volwassen proefpersonen, ≥ 1 jaar oud op dag 50. De GMC's, GMR's (d.w.z. binnen de groep) en bijbehorende tweezijdige elke groep werd berekend door machtsverheffen (grondtal 10) van de kleinste kwadraten gemiddelden van de logaritmisch getransformeerde (grondtal 10) concentratie (en hun verschillen) en de 95% BI's verkregen uit een variantieanalyse (ANOVA) met vaccinregime, leeftijdstrata en centrum als factoren.

Non-inferioriteit van de immuunrespons tussen de 2 ID-regimes van rabiësvaccin (4-sites, 1-week en 2-sites, TRC) met of zonder HRIG-toediening zoals gemeten door RVNA GMC's op dag 50 in de gehele onderzoekspopulatie.
Studiedag 50
Geometrisch gemiddelde rabiësvirusneutraliserende antilichaamconcentratie op dag 8, 15, 91, 181 en 366 & tussen groepen (2 ID-vaccinatieregimes tegen rabiës (4-sites, 1-week & 2-sites, TRC) met of zonder HRIG) Verhouding van GMC's bij kinderen en volwassenen, ≥ 1 jaar oud
Tijdsspanne: Op dag 8, 15, 91, 181 en 366

Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van de geometrische gemiddelde concentratie van neutraliserend antilichaam tegen rabiësvirus (RVNA) op dag 8, 15, 91, 181 en 366 bij kinderen en volwassen proefpersonen, ≥ 1 jaar oud. De GMC's, GMR's (d.w.z. verhouding binnen de groep) en bijbehorende tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor elke groep werden berekend door machtsverheffen (grondtal 10) van de kleinste kwadratengemiddelden van de logaritmisch getransformeerde (grondtal 10) concentratie (en hun verschillen) en de 95% BI's verkregen uit een variantieanalyse ( ANOVA) met vaccinregime, leeftijdstrata en centrum als factoren.

Non-inferioriteit van de immuunrespons tussen de 2 ID-regimes van rabiësvaccin (4-sites, 1-week en 2-sites, TRC) met of zonder HRIG-toediening zoals gemeten door RVNA GMC's op dag 50 in de gehele onderzoekspopulatie.
Op dag 8, 15, 91, 181 en 366
Percentage proefpersonen met anti-RVNA-titer ≥ 0,5 IE/ml op dag 8, 15, 91, 181 en 366 bij kinderen en volwassen proefpersonen en verschillen tussen vaccingroepen sites, TRC), met of zonder HRIG), ≥ 1 jaar oud
Tijdsspanne: Op dag 8, 15, 91, 181 en 366

Verschillen tussen vaccingroepen worden berekend uitgaande van een binominale verdeling en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval voor de procentuele verschillen was gebaseerd op de M-N-methode.

RVNA-percentage proefpersonen met RVNA-titer ≥ 0,5 IE/ml op onderzoeksdagen 8, 15, 91, 181 en 366 na toediening van de 2 ID-vaccinatieschema's tegen rabiës (4-sites, 1-week en 2-sites, TRC), met of zonder HRIG, in de gehele onderzoekspopulatie.
Op dag 8, 15, 91, 181 en 366
Geometrisch gemiddelde rabiësvirusneutraliserende antilichaamconcentratie (RVNA) en verschillen tussen vaccingroepen bij volwassen proefpersonen, ≥ 18 jaar oud
Tijdsspanne: Op dag 8, 15, 50, 91, 181 en 366

Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van de geometrische gemiddelde concentratie van neutraliserend antilichaam tegen rabiësvirus (RVNA) op dag 8, 15, 50, 91, 181 en 366 bij volwassen proefpersonen van ≥ 18 jaar.

RVNA GMC's met RVNA-titer ≥ 0,5 IE/ml op dag 8, 15, 50, 91, 181 en 366 en groepsverschillen (4 locaties, 1 week zonder HRIG versus 4 locaties, 1 week met HRIG; 4 locaties 1 week met HRIG versus 2 locaties, TRC met HRIG; 4 locaties, 1 week zonder HRIG versus 2 locaties, TRC zonder HRIG)
Op dag 8, 15, 50, 91, 181 en 366
Percentage proefpersonen met anti-RVNA-titer ≥ 0,5 IE/ml bij volwassen proefpersonen, ≥ 18 jaar oud
Tijdsspanne: Op dag 8, 15, 50, 91, 181 en 366

Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van het percentage proefpersonen met anti-RVNA-concentratie ≥ 0,5 IE/ml op dag 8, 15, 50, 91, 181 en 366 bij volwassen proefpersonen, ≥ 18 jaar oud.

Percentage proefpersonen met RVNA-titer ≥ 0,5 IE/ml op dag 8, 15, 50, 91, 181 en 366 en groepsverschillen (4 locaties, 1 week zonder HRIG versus 4 locaties, 1 week met HRIG; 4- locaties, 1 week met HRIG versus 2 locaties, TRC met HRIG; 4 locaties, 1 week zonder HRIG versus 2 locaties, TRC zonder HRIG)
Op dag 8, 15, 50, 91, 181 en 366
Geometrisch gemiddelde rabiësvirusneutraliserende antilichaamconcentratie (RVNA) bij kinderen en volwassen proefpersonen, ≥ 1 jaar oud
Tijdsspanne: Op dag 8, 15, 50, 91, 181 en 366
Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van de geometrisch gemiddelde rabiësvirusneutraliserende antilichaamconcentratie (RVNA) op dag 8, 15, 50, 91, 181 en 366 bij kinderen en volwassen proefpersonen, ≥ 1 jaar oud
Op dag 8, 15, 50, 91, 181 en 366
Percentage proefpersonen met anti-RVNA-titer ≥ 0,5 IE/ml bij kinderen en volwassen proefpersonen, ≥ 1 jaar oud
Tijdsspanne: Op dag 8, 15, 50, 91, 181 en 366
Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van het percentage proefpersonen met anti-RVNA-concentratie ≥0,5 IE/ml op dag 8, 15, 50, 91, 181 en 366 bij kinderen en volwassen proefpersonen, ≥ 1 jaar oud
Op dag 8, 15, 50, 91, 181 en 366
Aantal proefpersonen dat melding maakte van gevraagde lokale en systemische bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 3; van dag 4 tot dag 7; van dag 8 tot dag 14; van dag 29 tot dag 35 (2-sites, TRC PEP, ID-regime)
Aantal proefpersonen dat melding maakte van gevraagde lokale en systemische bijwerkingen na vaccinatie
Van dag 1 tot dag 3; van dag 4 tot dag 7; van dag 8 tot dag 14; van dag 29 tot dag 35 (2-sites, TRC PEP, ID-regime)
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 366
De veiligheid werd beoordeeld in termen van het aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldde
Dag 1 tot Dag 366
Geometrisch gemiddelde rabiësvirusneutraliserende antilichaamconcentratie (RVNA) ≥ 0,5 IE/ml en verschillen tussen vaccingroepen bij volwassen proefpersonen, ≥ 18 jaar oud
Tijdsspanne: Op dag 8, 15, 50, 91, 181 en 366
Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van de geometrische gemiddelde concentratie van neutraliserend antilichaam tegen rabiësvirus (RVNA) ≥ 0,5 IE/ml op dag 8, 15, 50, 91, 181 en 366 bij volwassen proefpersonen, ≥ 18 jaar oud
Op dag 8, 15, 50, 91, 181 en 366
Percentage proefpersonen met anti-RVNA-titer ≥ 0,5 IE/ml bij volwassen proefpersonen, ≥ 18 jaar oud
Tijdsspanne: Op dag 8, 15, 50, 91, 181 en 366
Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van het aantal proefpersonen met anti-RVNA-concentratie ≥ 0,5 IE/ml op dag 8, 15, 50, 91, 181 en 366 bij volwassen proefpersonen, ≥ 18 jaar oud
Op dag 8, 15, 50, 91, 181 en 366

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Medewerkers

Novartis Vaccines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V49_30
  • 2013-CT0191 (REGISTRATIE: registry.healthresearch.ph)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren