Seguridad e inmunogenicidad de dos regímenes de vacuna antirrábica intradérmica administrados con y sin inmunoglobulina antirrábica humana en sujetos ≥ 1 año de edad
Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, estratificado, abierto, multicéntrico y controlado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna antirrábica administrada, con y sin inmunoglobulina antirrábica humana, utilizando el nuevo régimen intradérmico de "4 sitios, 1 semana" para la profilaxis posterior a la exposición En comparación con el régimen intradérmico "2-sites, TRC" actualmente recomendado en niños y adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cavite, Filipinas, 4114
- 4, De La Salle Health Sciences Institute
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Muntinlupa, Filipinas, 1781
- 1, Research Institute for Tropical Medicine
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Muntinlupa, Filipinas, 1781
- 2, Asian Hospital and Medical Center
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Muntinlupa, Filipinas
- 3, Research Institute for Tropical Medicine
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Bangkok, Tailandia, 10400
- 11, Infectious Diseases Unit, Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- 12, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos ≥ 1 año de edad
- Individuos/padres o tutores legales de individuos que hayan dado su consentimiento por escrito
- Individuos en buen estado de salud
- Individuos que pueden cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica.
- Incapaz de comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos durante todo el período del estudio.
- Antecedentes de enfermedad o con una enfermedad en curso que pueda representar un riesgo adicional para el individuo si participa en el estudio.
- Individuos ≥ 1 a ≤ 17 años de edad, que tienen o alguna vez han tenido una neoplasia maligna.
- Individuos ≥ 18 años de edad, que tienen o que en los últimos 5 años han tenido una neoplasia maligna (excluyendo el cáncer de piel no melanótico) o un trastorno linfoproliferativo.
- Deterioro conocido o sospechado del sistema inmunológico (incluidos, entre otros, VIH, trastornos autoinmunes, terapia inmunosupresora, según corresponda).
- Mujer en edad fértil que no haya usado ninguno de los "métodos anticonceptivos aceptables" durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio.
- Mujer en edad fértil, negativa a usar un "método anticonceptivo aceptable" hasta el día 50.
- Mujer en edad fértil, con una prueba de embarazo positiva antes de la inscripción.
- Recibió sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma o cualquier preparación de inmunoglobulina parenteral en las 12 semanas anteriores.
- Alérgico a alguno de los componentes de la vacuna.
- Alérgico a cualquiera de los componentes de la inmunoglobulina antirrábica humana.
- Contraindicación o precaución frente a la vacunación antirrábica.
- Contraindicación o precaución contra la administración de inmunoglobulina antirrábica en el hombre.
- Planificación para recibir medicamentos contra la malaria (p. mefloquina) 14 días antes del día 1 de vacunación hasta el día 50.
- Participar en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 30 días antes de la primera visita del estudio o intentar participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.
- Recibió cualquier otra vacuna dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio o que planea recibir cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores a las vacunas del estudio.
- Temperatura corporal ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F) dentro de los 3 días posteriores a la vacunación prevista del estudio.
- Recibió vacunas antirrábicas o inmunoglobulina antirrábica o ha estado expuesto a la rabia.
- Parte del personal del estudio o miembros de la familia inmediata del personal del estudio que realiza este estudio.
- Actual o historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 4 sitios, 1 semana sin HRIG
Vacuna antirrábica PCEC, administrada ID de acuerdo con el régimen de "4 sitios, 1 semana"
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12 dosis de la vacuna antirrábica PCEC, administrada ID (0,1 ml para cada inyección) de acuerdo con el régimen de "4 sitios, 1 semana" (es decir, 4 dosis de vacuna; tanto en el deltoides como en la parte anterolateral del muslo, administrada los días 1, 4 y 8).
8 dosis de la vacuna antirrábica PCEC, administrada ID (0,1 ml para cada inyección) de acuerdo con el régimen actualizado de la Cruz Roja Tailandesa de "2 sitios, TRC" (es decir, 2 dosis de vacuna; en ambos deltoides, administrada los días 1, 4 , 8 y 29).
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EXPERIMENTAL: 4 sitios, 1 semana con HRIG
Vacuna antirrábica PCEC, administrada ID a adultos, según el régimen "4 sitios, 1 semana" más HRIG
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12 dosis de la vacuna antirrábica PCEC, administrada ID (0,1 ml para cada inyección) solo a adultos, de acuerdo con el régimen de "4 sitios, 1 semana" (es decir, 4 dosis de vacuna; en las áreas deltoides y anterolateral del muslo, administradas los días 1, 4 y 8).
La HRIG se administrará el día 1 (antes de la primera dosis de la vacuna) en una dosis de 20 UI/kg de peso corporal por vía intramuscular en el músculo glúteo.
8 dosis de la vacuna antirrábica PCEC, administrada ID (0,1 ml por cada inyección) solo a adultos, de acuerdo con el régimen actualizado de la Cruz Roja Tailandesa de "2 sitios, TRC" (es decir, 2 dosis de vacuna; en ambos deltoides, administrada en días 1, 4, 8 y 29).
La HRIG se administrará el día 1 (antes de la primera dosis de la vacuna) en una dosis de 20 UI/kg de peso corporal por vía intramuscular en el músculo glúteo.
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COMPARADOR_ACTIVO: 2 sitios, TRC sin HRIG
Vacuna antirrábica PCEC, administrada ID según el régimen "2 sitios, TRC"
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12 dosis de la vacuna antirrábica PCEC, administrada ID (0,1 ml para cada inyección) de acuerdo con el régimen de "4 sitios, 1 semana" (es decir, 4 dosis de vacuna; tanto en el deltoides como en la parte anterolateral del muslo, administrada los días 1, 4 y 8).
8 dosis de la vacuna antirrábica PCEC, administrada ID (0,1 ml para cada inyección) de acuerdo con el régimen actualizado de la Cruz Roja Tailandesa de "2 sitios, TRC" (es decir, 2 dosis de vacuna; en ambos deltoides, administrada los días 1, 4 , 8 y 29).
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COMPARADOR_ACTIVO: 2 sitios, TRC con HRIG
Vacuna antirrábica PCEC, administrada ID a adultos, según régimen "2-sites, TRC" más HRIG
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12 dosis de la vacuna antirrábica PCEC, administrada ID (0,1 ml para cada inyección) solo a adultos, de acuerdo con el régimen de "4 sitios, 1 semana" (es decir, 4 dosis de vacuna; en las áreas deltoides y anterolateral del muslo, administradas los días 1, 4 y 8).
La HRIG se administrará el día 1 (antes de la primera dosis de la vacuna) en una dosis de 20 UI/kg de peso corporal por vía intramuscular en el músculo glúteo.
8 dosis de la vacuna antirrábica PCEC, administrada ID (0,1 ml por cada inyección) solo a adultos, de acuerdo con el régimen actualizado de la Cruz Roja Tailandesa de "2 sitios, TRC" (es decir, 2 dosis de vacuna; en ambos deltoides, administrada en días 1, 4, 8 y 29).
La HRIG se administrará el día 1 (antes de la primera dosis de la vacuna) en una dosis de 20 UI/kg de peso corporal por vía intramuscular en el músculo glúteo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentajes de sujetos con título de RVNA >= 0,5 y diferencias de grupos de vacunas ("4 sitios, 1 semana" con respecto a "2 sitios, TRC" ID PEP Régimen de la vacuna antirrábica PCEC con o sin administración de HRIG)
Periodo de tiempo: Día de estudio 50 (D50)
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Las diferencias de los grupos de vacunas se calculan asumiendo una distribución binomial y el intervalo de confianza asociado para las diferencias en porcentaje se basó en el método M-N. No inferioridad de la respuesta inmunitaria del nuevo régimen de PEP ID de "4 sitios, 1 semana" de la vacuna PCEC, con o sin administración de HRIG, con respecto al régimen de PEP ID de "2 sitios, TRC" recomendado actualmente de la vacuna antirrábica PCEC con o sin administración de HRIG, medida por el porcentaje de sujetos con título de RVNA ≥ 0,5 UI/ml en el día 50 en toda la población del estudio. |
Día de estudio 50 (D50)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración media geométrica del anticuerpo neutralizante del virus de la rabia (RVNA) y entre grupos (2 regímenes de vacuna contra la rabia ID (4 sitios, 1 semana y 2 sitios, TRC) con o sin HRIG) Proporción de GMC
Periodo de tiempo: Día de estudio 50
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La inmunogenicidad se evaluó en términos de la concentración media geométrica de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (RVNA) en niños y sujetos adultos, ≥ 1 años de edad en el día 50. cada grupo se calcularon mediante la exponenciación (base 10) de las medias de mínimos cuadrados de la concentración transformada logarítmicamente (base 10) (y sus diferencias) y los IC del 95 % obtenidos de un análisis de varianza (ANOVA) con régimen de vacunación, estratos de edad y centro como factores. No inferioridad de la respuesta inmunitaria entre los 2 regímenes de vacuna contra la rabia ID (4 sitios, 1 semana y 2 sitios, TRC) con o sin administración de HRIG según lo medido por RVNA GMC en el día 50 en toda la población del estudio. |
Día de estudio 50
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Media geométrica de la concentración de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia en los días 8, 15, 91, 181 y 366 y entre grupos (2 regímenes de vacuna contra la rabia ID (4 sitios, 1 semana y 2 sitios, TRC) con o sin HRIG) Proporción de GMC en niños y sujetos adultos, ≥ 1 año de edad
Periodo de tiempo: En los días 8, 15, 91, 181 y 366
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La inmunogenicidad se evaluó en términos de la concentración media geométrica de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (RVNA) en los días 8, 15, 91, 181 y 366 en niños y sujetos adultos, ≥ 1 año de edad Los GMC, GMR (es decir, dentro de la proporción del grupo) y los intervalos de confianza del 95 % bilaterales asociados para cada grupo se calcularon mediante la exponenciación (base 10) de las medias cuadráticas mínimas de la concentración transformada logarítmicamente (base 10) (y sus diferencias) y los IC del 95 % obtenidos a partir de un análisis de varianza ( ANOVA) con pauta vacunal, estratos de edad y centro como factores. No inferioridad de la respuesta inmunitaria entre los 2 regímenes de vacuna contra la rabia ID (4 sitios, 1 semana y 2 sitios, TRC) con o sin administración de HRIG según lo medido por RVNA GMC en el día 50 en toda la población del estudio. |
En los días 8, 15, 91, 181 y 366
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Porcentajes de sujetos con título de anti-RVNA ≥0,5 UI/mL en los días 8, 15, 91, 181 y 366 en sujetos niños y adultos y diferencias en el grupo de vacunas (2 regímenes de vacuna contra la rabia ID (4 sitios, 1 semana y 2 semanas) sitios, TRC), con o sin HRIG), ≥ 1 años de edad
Periodo de tiempo: En los días 8, 15, 91, 181 y 366
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Las diferencias de los grupos de vacunas se calculan asumiendo una distribución binomial y el intervalo de confianza asociado para las diferencias en porcentaje se basó en el método M-N. Porcentaje de RVNA de sujetos con título de RVNA ≥ 0,5 UI/mL en los días 8, 15, 91, 181 y 366 del estudio después de la administración de los 2 regímenes de vacuna contra la rabia ID (4 sitios, 1 semana y 2 sitios, TRC), con o sin HRIG, en toda la población de estudio. |
En los días 8, 15, 91, 181 y 366
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Media geométrica de la concentración de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (RVNA) y diferencias entre los grupos de vacunas en sujetos adultos, ≥ 18 años de edad
Periodo de tiempo: En los días 8, 15, 50, 91, 181 y 366
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La inmunogenicidad se evaluó en términos de la concentración media geométrica de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (RVNA) en los días 8, 15, 50, 91, 181 y 366 en sujetos adultos, ≥ 18 años de edad. GMC de RVNA con título de RVNA ≥ 0,5 UI/mL en los días 8, 15, 50, 91, 181 y 366 y diferencias de grupo (4 sitios, 1 semana sin HRIG versus 4 sitios, 1 semana con HRIG; 4 sitios , 1 semana con HRIG versus 2 sitios, TRC con HRIG; 4 sitios, 1 semana sin HRIG versus 2 sitios, TRC sin HRIG) |
En los días 8, 15, 50, 91, 181 y 366
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Porcentajes de Sujetos con Título Anti-RVNA ≥0.5 UI/mL en Sujetos Adultos, ≥ 18 Años de Edad
Periodo de tiempo: En los días 8, 15, 50, 91, 181 y 366
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La inmunogenicidad se evaluó en términos de porcentajes de sujetos con concentración de anti-RVNA ≥0,5 UI/mL en los días 8, 15, 50, 91, 181 y 366 en sujetos adultos, ≥ 18 años de edad. Porcentaje de sujetos con título de RVNA ≥ 0,5 UI/mL en los días 8, 15, 50, 91, 181 y 366 y diferencias de grupo (4 sitios, 1 semana sin HRIG versus 4 sitios, 1 semana con HRIG; 4- sitios, 1 semana con HRIG versus 2 sitios, TRC con HRIG; 4 sitios, 1 semana sin HRIG versus 2 sitios, TRC sin HRIG) |
En los días 8, 15, 50, 91, 181 y 366
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Media geométrica de la concentración de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (RVNA) en niños y sujetos adultos, ≥ 1 año de edad
Periodo de tiempo: En los días 8, 15, 50, 91, 181 y 366
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La inmunogenicidad se evaluó en términos de la concentración media geométrica de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (RVNA) en los días 8, 15, 50, 91, 181 y 366 en niños y sujetos adultos, ≥ 1 año de edad
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En los días 8, 15, 50, 91, 181 y 366
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Porcentajes de sujetos con título de anti-RVNA ≥0,5 UI/mL en niños y sujetos adultos, ≥ 1 año de edad
Periodo de tiempo: En los días 8, 15, 50, 91, 181 y 366
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La inmunogenicidad se evaluó en términos de los porcentajes de sujetos con concentración de anti-RVNA ≥0,5 UI/mL en los días 8, 15, 50, 91, 181 y 366 en niños y sujetos adultos, ≥ 1 año de edad
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En los días 8, 15, 50, 91, 181 y 366
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Número de sujetos que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3; del día 4 al día 7; del día 8 al día 14; del día 29 al día 35 (2 sitios, TRC PEP, régimen ID)
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Número de sujetos que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de cualquier vacunación
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Del día 1 al día 3; del día 4 al día 7; del día 8 al día 14; del día 29 al día 35 (2 sitios, TRC PEP, régimen ID)
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Número de sujetos que informaron eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 366
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La seguridad se evaluó en términos del número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados (AA)
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Día 1 a Día 366
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Media geométrica de la concentración de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (RVNA) ≥0,5 UI/mL y diferencias entre los grupos de vacunas en sujetos adultos, ≥ 18 años de edad
Periodo de tiempo: En los días 8, 15, 50, 91, 181 y 366
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La inmunogenicidad se evaluó en términos de la concentración media geométrica de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (RVNA) ≥0,5 UI/mL en los días 8, 15, 50, 91, 181 y 366 en sujetos adultos, ≥ 18 años de edad
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En los días 8, 15, 50, 91, 181 y 366
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Porcentajes de Sujetos con Título Anti-RVNA ≥0.5 UI/mL en Sujetos Adultos, ≥ 18 Años de Edad
Periodo de tiempo: En los días 8, 15, 50, 91, 181 y 366
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La inmunogenicidad se evaluó en términos del número de sujetos con concentración de Anti-RVNA ≥0,5 UI/mL en los días 8, 15, 50, 91, 181 y 366 en sujetos adultos, ≥ 18 años de edad
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En los días 8, 15, 50, 91, 181 y 366
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Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V49_30
- 2013-CT0191 (REGISTRO: registry.healthresearch.ph)
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