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1歳以上の被験者におけるヒト狂犬病免疫グロブリンの有無にかかわらず投与された2つの皮内狂犬病ワクチンレジメンの安全性と免疫原性

2017年2月21日 更新者：Novartis

第 3 相、無作為化、層別化、非盲検、多施設共同、対照臨床試験で、暴露後予防のための新しい「4 部位、1 週間」皮内レジメンを使用して、投与された狂犬病ワクチンの安全性と免疫原性を評価します。ヒト狂犬病免疫グロブリンの有無にかかわらず現在推奨されている「2 サイト、TRC」の皮内レジメンと比較して、子供と成人の被験者を対象としています。

1歳以上の健康な被験者に狂犬病免疫グロブリンの有無にかかわらず投与された場合、狂犬病ワクチンの新しい皮内レジメンと現在推奨されている皮内レジメンとの間の免疫応答の非劣性を実証します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

885

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • 11, Infectious Diseases Unit, Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • 12, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
  • フィリピン
      • Cavite、フィリピン、4114
        • 4, De La Salle Health Sciences Institute
      • Muntinlupa、フィリピン、1781
        • 1, Research Institute for Tropical Medicine
      • Muntinlupa、フィリピン、1781
        • 2, Asian Hospital and Medical Center
      • Muntinlupa、フィリピン
        • 3, Research Institute for Tropical Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1歳以上の健康な男女
  2. 書面による同意を与えた個人/個人の両親または法定後見人
  3. 健康な人
  4. 研究手続きを遵守できる者

除外基準:

  1. 行動障害または認知障害または精神疾患。
  2. 研究の全期間に必要なすべての研究手順を理解し、それに従うことができない。
  3. -病気の病歴または進行中の病気で、研究に参加した場合に個人に追加のリスクをもたらす可能性があります。
  4. 1歳以上から17歳以下で、悪性腫瘍にかかったことがある、またはかかったことがある人。
  5. 18 歳以上で、過去 5 年以内に悪性腫瘍（非メラニン性皮膚がんを除く）またはリンパ増殖性疾患にかかった人。
  6. -免疫系の既知または疑われる機能障害（HIV、自己免疫疾患、免疫抑制療法を含むが、これらに限定されない）。
  7. -研究に参加する前の少なくとも2か月間、「許容される避妊方法」を使用していない出産の可能性のある女性。
  8. 出産の可能性のある女性、50日目まで「許容される避妊法」の使用を拒否。
  9. -出産の可能性のある女性で、登録前の妊娠検査が陽性。
  10. -過去12週間に血液、血液製剤および/または血漿誘導体、または非経口免疫グロブリン製剤を受け取った。
  11. ワクチン成分のいずれかにアレルギーがある。
  12. ヒト狂犬病免疫グロブリン成分のいずれかにアレルギーがあります。
  13. 狂犬病予防接種の禁忌または注意事項。
  14. 人に対する狂犬病免疫グロブリン投与の禁忌または注意事項
  15. 抗マラリア薬の投与を計画している (例: メフロキン) 1 日目のワクチン接種の 14 日前から 50 日目まで。
  16. -最初の研究訪問の30日前に別の治験薬を使用した臨床試験に参加する、またはこの研究の実施中の任意の時点で別の臨床研究に参加する意図。
  17. -14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に他のワクチンを受け取った この研究への登録前、または研究ワクチンから28日以内にワクチンを受け取る予定がある人。
  18. -意図した研究ワクチン接種の3日以内の体温≥38.0°C（≥100.4°F）。
  19. 狂犬病ワクチンまたは狂犬病免疫グロブリンを接種したか、狂犬病にさらされたことがある。
  20. -研究担当者の一部またはこの研究を実施する研究担当者の近親者。
  21. -過去2年以内の薬物またはアルコール乱用の現在または履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4 サイト、HRIG なしで 1 週間
PCEC 狂犬病ワクチン、「4 部位、1 週間」レジメンに従って ID 投与
生物学的：狂犬病ワクチン
PCEC 狂犬病ワクチンの 12 用量、「4 部位、1 週間」レジメンに従って ID (注射ごとに 0.1 mL) 投与 (すなわち、ワクチンの 4 用量; 三角筋と前外側大腿部の両方で、1 日目に投与、 4、および 8)。
生物学的：狂犬病ワクチン
PCEC 狂犬病ワクチンの 8 回分の ID (注射ごとに 0.1ml) を「2 サイト、TRC」に従って ID (注射ごとに 0.1ml) 投与し、更新されたタイ赤十字レジメン (つまり、ワクチンを 2 回分、両方の三角筋に 1、4 日目に投与) 、8、および 29)。
実験的：4 部位、HRIG で 1 週間
PCEC 狂犬病ワクチン、成人に ID 投与、「4 部位、1 週間」レジメンと HRIG に従って
生物学的：狂犬病ワクチン＋狂犬病免疫グロブリン
PCEC 狂犬病ワクチンの 12 回分の ID (注射ごとに 0.1mL) を成人のみに、「4 部位、1 週間」レジメン (すなわち、ワクチンの 4 回分、三角筋と前外側大腿部の両方に投与) に従って投与1、4、および 8 日目)。 HRIG は、1 日目 (ワクチンの初回投与前) に 20 IU/kg 体重の用量で臀筋に筋肉内投与されます。
生物学的：狂犬病ワクチン＋狂犬病免疫グロブリン
PCEC 狂犬病ワクチンの 8 回分の ID (注射ごとに 0.1ml) を成人のみに投与、「2 サイト、TRC」、更新されたタイ赤十字レジメン (つまり、ワクチンを 2 回分、両方の三角筋に、 1、4、8、および 29 日)。 HRIG は、1 日目 (ワクチンの初回投与前) に 20 IU/kg 体重の用量で臀筋に筋肉内投与されます。
ACTIVE_COMPARATOR：2 サイト、HRIG なしの TRC
PCEC 狂犬病ワクチン、「2 サイト、TRC」レジメンに従って ID 投与
生物学的：狂犬病ワクチン
PCEC 狂犬病ワクチンの 12 用量、「4 部位、1 週間」レジメンに従って ID (注射ごとに 0.1 mL) 投与 (すなわち、ワクチンの 4 用量; 三角筋と前外側大腿部の両方で、1 日目に投与、 4、および 8)。
生物学的：狂犬病ワクチン
PCEC 狂犬病ワクチンの 8 回分の ID (注射ごとに 0.1ml) を「2 サイト、TRC」に従って ID (注射ごとに 0.1ml) 投与し、更新されたタイ赤十字レジメン (つまり、ワクチンを 2 回分、両方の三角筋に 1、4 日目に投与) 、8、および 29)。
ACTIVE_COMPARATOR：2 サイト、HRIG を使用した TRC
PCEC 狂犬病ワクチン、「2 サイト、TRC」レジメンと HRIG に従って成人に ID 投与
生物学的：狂犬病ワクチン＋狂犬病免疫グロブリン
PCEC 狂犬病ワクチンの 12 回分の ID (注射ごとに 0.1mL) を成人のみに、「4 部位、1 週間」レジメン (すなわち、ワクチンの 4 回分、三角筋と前外側大腿部の両方に投与) に従って投与1、4、および 8 日目)。 HRIG は、1 日目 (ワクチンの初回投与前) に 20 IU/kg 体重の用量で臀筋に筋肉内投与されます。
生物学的：狂犬病ワクチン＋狂犬病免疫グロブリン
PCEC 狂犬病ワクチンの 8 回分の ID (注射ごとに 0.1ml) を成人のみに投与、「2 サイト、TRC」、更新されたタイ赤十字レジメン (つまり、ワクチンを 2 回分、両方の三角筋に、 1、4、8、および 29 日)。 HRIG は、1 日目 (ワクチンの初回投与前) に 20 IU/kg 体重の用量で臀筋に筋肉内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RVNA 力価 >= 0.5 およびワクチン群の差を有する被験者の割合 (「4 部位、1 週間」から「2 部位、TRC」ID PEP レジメンの PCEC 狂犬病ワクチンの HRIG 投与ありまたはなし)
時間枠：研究50日目（D50）

ワクチン群の差は、二項分布を仮定して計算され、パーセンテージの差に関連する信頼区間は M-N 法に基づいていました。

HRIG投与の有無にかかわらず、PCECワクチンの新しい「4部位、1週間」ID PEPレジメンの免疫応答の、現在推奨されている「2部位、TRC」ID PEPレジメンの免疫応答の非劣性HRIG投与の有無にかかわらず、PCEC狂犬病ワクチンは、研究集団全体で50日目にRVNA力価が0.5 IU / ml以上の被験者の割合によって測定されます。
研究50日目（D50）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幾何平均狂犬病ウイルス中和抗体 (RVNA) 濃度およびグループ間 (2 ID 狂犬病ワクチンレジメン (4 部位、1 週間および 2 部位、TRC) HRIG の有無にかかわらず) GMC の比率
時間枠：勉強50日目

免疫原性は、50 日目で 1 歳以上の小児および成人対象における幾何平均狂犬病ウイルス中和抗体 (RVNA) 濃度に関して評価されました。各グループは、対数変換された (10 を底とする) 濃度 (およびその差) の最小二乗平均の累乗 (10 を底とする) と、ワクチン処方、年齢層および要因として中心。

研究集団全体で 50 日目に RVNA GMC によって測定された、HRIG 投与の有無にかかわらず、2 つの ID 狂犬病ワクチンレジメン (4 部位、1 週間および 2 部位、TRC) 間の免疫応答の非劣性。
勉強50日目
8、15、91、181、および 366 日目およびグループ間 (2 ID 狂犬病ワクチンレジメン (4 部位、1 週間および 2 部位、TRC) HRIG ありまたはなし) での幾何平均狂犬病ウイルス中和抗体濃度1歳以上の子供および成人被験者のGMC
時間枠：8日目、15日目、91日目、181日目、366日目

免疫原性は、1 歳以上の小児および成人被験者における 8、15、91、181、および 366 日目の狂犬病ウイルス中和抗体 (RVNA) 濃度の幾何平均で評価されました。各グループの関連する両側 95% 信頼区間は、対数変換された (基数 10) の濃度 (およびそれらの差) の最小二乗平均と、分散分析 ( ANOVA) は、因子としてワクチン レジメン、年齢層、センターを使用します。

研究集団全体で 50 日目に RVNA GMC によって測定された、HRIG 投与の有無にかかわらず、2 つの ID 狂犬病ワクチンレジメン (4 部位、1 週間および 2 部位、TRC) 間の免疫応答の非劣性。
8日目、15日目、91日目、181日目、366日目
抗 RVNA 抗体価が 8、15、91、181、366 日目に抗 RVNA 力価≧0.5 IU/mL である被験者の割合。サイト、TRC)、HRIG の有無にかかわらず)、1 歳以上
時間枠：8日目、15日目、91日目、181日目、366日目

ワクチン群の差は、二項分布を仮定して計算され、パーセンテージの差に関連する信頼区間は M-N 法に基づいていました。

2つのID狂犬病ワクチンレジメン（4部位、1週間および2部位、TRC）の投与後、研究8、15、91、181、および366日目にRVNA力価≧0.5 IU/mLの被験者のRVNA割合、 HRIGの有無にかかわらず、研究集団全体で。
8日目、15日目、91日目、181日目、366日目
18歳以上の成人被験者における狂犬病ウイルス中和抗体（RVNA）濃度とワクチン群の差の幾何平均
時間枠：8日目、15日目、50日目、91日目、181日目、366日目

免疫原性は、18 歳以上の成人被験者における 8、15、50、91、181、および 366 日目の幾何平均狂犬病ウイルス中和抗体 (RVNA) 濃度によって評価されました。

8、15、50、91、181、および 366 日目に RVNA 力価が 0.5 IU/mL 以上の RVNA GMC およびグループの違い (4 部位、HRIG なしの 1 週間 vs 4 部位、HRIG ありの 1 週間; 4 部位、HRIG を使用した 1 週間と 2 サイト、HRIG を使用した TRC、4 サイト、HRIG を使用しなかった 1 週間と 2 サイト、HRIG を使用しなかった TRC)
8日目、15日目、50日目、91日目、181日目、366日目
18歳以上の成人被験者における抗RVNA力価≧0.5 IU/mLの被験者の割合
時間枠：8日目、15日目、50日目、91日目、181日目、366日目

免疫原性は、18 歳以上の成人被験者において、8、15、50、91、181、および 366 日目に抗 RVNA 濃度が 0.5 IU/mL 以上である被験者のパーセンテージに関して評価されました。

8、15、50、91、181、および 366 日目に RVNA 力価が 0.5 IU/mL 以上である被験者の割合と、グループの違い (4 部位、HRIG なしの 1 週間 vs 4 部位、HRIG ありの 1 週間; 4-サイト、HRIG を使用した 1 週間と 2 サイト、HRIG を使用した TRC、4 サイト、HRIG を使用しなかった 1 週間と 2 サイト、HRIG を使用しなかった TRC)
8日目、15日目、50日目、91日目、181日目、366日目
幾何平均狂犬病ウイルス中和抗体（RVNA）濃度、1歳以上の小児および成人被験者における
時間枠：8日目、15日目、50日目、91日目、181日目、366日目
免疫原性は、1 歳以上の小児および成人被験者における 8、15、50、91、181、および 366 日目の幾何平均狂犬病ウイルス中和抗体 (RVNA) 濃度によって評価されました。
8日目、15日目、50日目、91日目、181日目、366日目
1歳以上の子供および成人被験者における抗RVNA力価が0.5 IU/mL以上の被験者の割合
時間枠：8日目、15日目、50日目、91日目、181日目、366日目
免疫原性は、1 歳以上の小児および成人対象において、8、15、50、91、181、および 366 日目に抗 RVNA 濃度が 0.5 IU/mL 以上である対象のパーセンテージに関して評価されました。
8日目、15日目、50日目、91日目、181日目、366日目
ワクチン接種後に要請された局所および全身の有害事象を報告した被験者の数
時間枠：1日目から3日目まで; 4日目から7日目まで; 8日目から14日目まで; 29日目から35日目まで（2部位、TRC PEP、IDレジメン）
ワクチン接種後に要請された局所および全身有害事象を報告した被験者の数
1日目から3日目まで; 4日目から7日目まで; 8日目から14日目まで; 29日目から35日目まで（2部位、TRC PEP、IDレジメン）
未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：1日目～366日目
安全性は、求められていない有害事象（AE）を報告した被験者の数によって評価されました
1日目～366日目
幾何平均狂犬病ウイルス中和抗体 (RVNA) 濃度 ≥0.5 IU/mL および 18 歳以上の成人被験者におけるワクチン群の違い
時間枠：8日目、15日目、50日目、91日目、181日目、366日目
免疫原性は、18 歳以上の成人被験者における 8、15、50、91、181、および 366 日目の幾何平均狂犬病ウイルス中和抗体 (RVNA) 濃度 ≥0.5 IU/mL で評価されました。
8日目、15日目、50日目、91日目、181日目、366日目
18歳以上の成人被験者における抗RVNA力価≧0.5 IU/mLの被験者の割合
時間枠：8日目、15日目、50日目、91日目、181日目、366日目
免疫原性は、18歳以上の成人被験者において、8日目、15日目、50日目、91日目、181日目、および366日目に抗RVNA濃度が0.5 IU/mL以上である被験者の数に関して評価された
8日目、15日目、50日目、91日目、181日目、366日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis

協力者

Novartis Vaccines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月21日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V49_30
  • 2013-CT0191 (レジストリ：registry.healthresearch.ph)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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