Segurança e Imunogenicidade de Dois Regimes de Vacina Antirrábica Intradérmica Administrados com e Sem Imunoglobulina Humana Antirrábica em Indivíduos ≥ 1 Ano de Idade
Fase 3, randomizado, estratificado, aberto, multicêntrico, estudo clínico controlado para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina antirrábica administrada, com e sem imunoglobulina antirrábica humana, usando o novo regime intradérmico "4 locais, 1 semana" para profilaxia pós-exposição Comparado com o regime intradérmico "2-sites, TRC" atualmente recomendado em crianças e adultos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cavite, Filipinas, 4114
- 4, De La Salle Health Sciences Institute
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Muntinlupa, Filipinas, 1781
- 1, Research Institute for Tropical Medicine
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Muntinlupa, Filipinas, 1781
- 2, Asian Hospital and Medical Center
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Muntinlupa, Filipinas
- 3, Research Institute for Tropical Medicine
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Bangkok, Tailândia, 10400
- 11, Infectious Diseases Unit, Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- 12, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis ≥ 1 ano de idade
- Indivíduos/pais ou responsáveis legais do indivíduo que deram consentimento por escrito
- Indivíduos com boa saúde
- Indivíduos que podem cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica.
- Incapaz de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo necessários durante todo o período do estudo.
- História de doença ou com doença em curso que pode representar risco adicional para o indivíduo se ele/ela participar do estudo.
- Indivíduos ≥ 1 a ≤ 17 anos de idade, que têm ou já tiveram uma malignidade.
- Indivíduos ≥ 18 anos de idade, que tiveram ou nos últimos 5 anos tiveram uma malignidade (excluindo câncer de pele não melanótico) ou distúrbio linfoproliferativo.
- Comprometimento conhecido ou suspeito do sistema imunológico (incluindo, entre outros, HIV, distúrbios autoimunes, terapia imunossupressora, conforme aplicável).
- Mulher com potencial para engravidar que não usou nenhum dos "métodos anticoncepcionais aceitáveis" por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo.
- Mulher com potencial para engravidar, recusa em usar um "método de controle de natalidade aceitável" até o dia 50.
- Mulher em idade fértil, com teste de gravidez positivo antes da inscrição.
- Recebeu sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação parenteral de imunoglobulina nas 12 semanas anteriores.
- Alérgico a qualquer um dos componentes da vacina.
- Alérgico a qualquer um dos componentes da imunoglobulina humana da raiva.
- Contra-indicação ou precaução contra a vacinação antirrábica.
- Contra-indicação ou precaução contra a administração de imunoglobulina antirrábica no homem.
- Planejando receber medicamentos antimaláricos (p. Mefloquina) 14 dias antes do dia 1 da vacinação até o dia 50.
- Participar de qualquer ensaio clínico com outro produto experimental 30 dias antes da primeira visita do estudo ou intenção de participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
- Recebeu qualquer outra vacina dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo ou que planeja receber qualquer vacina dentro de 28 dias a partir das vacinas do estudo.
- Temperatura corporal ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) dentro de 3 dias da vacinação pretendida do estudo.
- Recebeu vacinas antirrábicas ou imunoglobulina antirrábica ou foi exposto à raiva.
- Parte do pessoal do estudo ou familiares imediatos do pessoal do estudo que está conduzindo este estudo.
- Atual ou história de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 4 locais, 1 semana sem HRIG
Vacina antirrábica PCEC, administrada ID de acordo com o regime "4 locais, 1 semana"
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12 doses da vacina anti-rábica PCEC, administradas ID (0,1 mL para cada injeção) de acordo com o regime "4 locais, 1 semana" (ou seja, 4 doses de vacina; em ambos os deltóides e áreas anterolaterais da coxa, administradas nos dias 1, 4 e 8).
8 doses da vacina antirrábica PCEC, administradas ID (0,1ml para cada injeção) de acordo com o regime "2-sites, TRC", atualizado da Cruz Vermelha Tailandesa (ou seja, 2 doses de vacina; em ambos os deltóides, administradas nos dias 1, 4 , 8 e 29).
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EXPERIMENTAL: 4 locais, 1 semana com HRIG
Vacina anti-rábica PCEC, administrada ID a adultos, de acordo com o esquema "4 locais, 1 semana" mais HRIG
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12 doses da vacina antirrábica PCEC, administradas ID (0,1mL para cada injeção) apenas para adultos, de acordo com o regime "4 locais, 1 semana" (ou seja, 4 doses de vacina; em ambos os deltóides e áreas anterolaterais da coxa, administradas nos dias 1, 4 e 8).
HRIG será administrado no dia 1 (antes da primeira dose da vacina) em uma dose de 20 UI/kg de peso corporal por via intramuscular no músculo glúteo.
8 doses da vacina antirrábica PCEC, administradas ID (0,1ml para cada injeção) apenas para adultos, de acordo com o regime "2-sites, TRC", atualizado da Cruz Vermelha Tailandesa (ou seja, 2 doses de vacina; em ambos os deltóides, administradas em dias 1, 4, 8 e 29).
HRIG será administrado no dia 1 (antes da primeira dose da vacina) em uma dose de 20 UI/kg de peso corporal por via intramuscular no músculo glúteo.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 locais, TRC sem HRIG
Vacina anti-rábica PCEC, administrada ID de acordo com o regime "2-sites, TRC"
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12 doses da vacina anti-rábica PCEC, administradas ID (0,1 mL para cada injeção) de acordo com o regime "4 locais, 1 semana" (ou seja, 4 doses de vacina; em ambos os deltóides e áreas anterolaterais da coxa, administradas nos dias 1, 4 e 8).
8 doses da vacina antirrábica PCEC, administradas ID (0,1ml para cada injeção) de acordo com o regime "2-sites, TRC", atualizado da Cruz Vermelha Tailandesa (ou seja, 2 doses de vacina; em ambos os deltóides, administradas nos dias 1, 4 , 8 e 29).
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 locais, TRC com HRIG
Vacina anti-rábica PCEC, administrada ID a adultos, de acordo com o regime "2-sites, TRC" mais HRIG
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12 doses da vacina antirrábica PCEC, administradas ID (0,1mL para cada injeção) apenas para adultos, de acordo com o regime "4 locais, 1 semana" (ou seja, 4 doses de vacina; em ambos os deltóides e áreas anterolaterais da coxa, administradas nos dias 1, 4 e 8).
HRIG será administrado no dia 1 (antes da primeira dose da vacina) em uma dose de 20 UI/kg de peso corporal por via intramuscular no músculo glúteo.
8 doses da vacina antirrábica PCEC, administradas ID (0,1ml para cada injeção) apenas para adultos, de acordo com o regime "2-sites, TRC", atualizado da Cruz Vermelha Tailandesa (ou seja, 2 doses de vacina; em ambos os deltóides, administradas em dias 1, 4, 8 e 29).
HRIG será administrado no dia 1 (antes da primeira dose da vacina) em uma dose de 20 UI/kg de peso corporal por via intramuscular no músculo glúteo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagens de indivíduos com título de RVNA >= 0,5 e diferenças de grupo de vacina ("4 locais, 1 semana" para "2 locais, TRC" ID PEP Regimen da vacina anti-rábica PCEC com ou sem administração de HRIG)
Prazo: Dia de estudo 50 (D50)
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As diferenças dos grupos de vacinas são calculadas assumindo uma distribuição binomial e o intervalo de confiança associado para as diferenças em porcentagem foi baseado no método M-N. Não inferioridade da resposta imune do novo esquema ID PEP "4 locais, 1 semana" da vacina PCEC, com ou sem administração de HRIG, ao regime atualmente recomendado "2 locais, TRC" ID PEP de a vacina antirrábica PCEC com ou sem administração de HRIG, medida pela porcentagem de indivíduos com título de RVNA ≥ 0,5 UI/ml no dia 50 em toda a população do estudo. |
Dia de estudo 50 (D50)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média geométrica da concentração de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva (RVNA) e proporção entre grupos (2 regimes de vacina anti-rábica ID (4 locais, 1 semana e 2 locais, TRC) com ou sem HRIG) proporção de GMCs
Prazo: Dia de estudo 50
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A imunogenicidade foi avaliada em termos de concentração média geométrica de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva (RVNA) em crianças e indivíduos adultos, ≥ 1 ano de idade no dia 50. cada grupo foi calculado pela exponenciação (base 10) das médias dos mínimos quadrados da concentração logaritmicamente transformada (base 10) (e suas diferenças) e os ICs de 95% obtidos a partir de uma análise de variância (ANOVA) com regime de vacina, estratos de idade e centro como fatores. Não inferioridade da resposta imune entre os 2 regimes de vacina antirrábica ID (4 locais, 1 semana e 2 locais, TRC) com ou sem administração de HRIG conforme medido por RVNA GMCs no dia 50 em toda a população do estudo. |
Dia de estudo 50
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Média geométrica da concentração de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva nos dias 8, 15, 91, 181 e 366 e entre grupos (2 regimes de vacina anti-rábica ID (4 locais, 1 semana e 2 locais, TRC) com ou sem HRIG) proporção de GMCs em crianças e indivíduos adultos, ≥ 1 ano de idade
Prazo: Nos dias 8, 15, 91, 181 e 366
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A imunogenicidade foi avaliada em termos da concentração média geométrica de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva (RVNA) nos dias 8, 15, 91, 181 e 366 em crianças e adultos com ≥ 1 ano de idade. e os intervalos de confiança bilaterais de 95% associados para cada grupo foram calculados por exponenciação (base 10) das médias dos mínimos quadrados da concentração transformada logaritmicamente (base 10) (e suas diferenças) e os ICs de 95% obtidos a partir de uma análise de variância ( ANOVA) com regime vacinal, estratos de idade e centro como fatores. Não inferioridade da resposta imune entre os 2 regimes de vacina antirrábica ID (4 locais, 1 semana e 2 locais, TRC) com ou sem administração de HRIG conforme medido por RVNA GMCs no dia 50 em toda a população do estudo. |
Nos dias 8, 15, 91, 181 e 366
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Porcentagens de indivíduos com título de anti-RVNA ≥0,5 UI/mL nos dias 8, 15, 91, 181 e 366 em crianças e adultos e diferenças no grupo de vacinas (2 esquemas de vacina antirrábica ID (4 locais, 1 semana e 2 locais, TRC), com ou sem HRIG), ≥ 1 ano de idade
Prazo: Nos dias 8, 15, 91, 181 e 366
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As diferenças dos grupos de vacinas são calculadas assumindo uma distribuição binomial e o intervalo de confiança associado para as diferenças em porcentagem foi baseado no método M-N. Porcentagem de RVNA de indivíduos com título de RVNA ≥ 0,5 UI/mL nos dias de estudo 8, 15, 91, 181 e 366 após a administração dos 2 regimes de vacina antirrábica ID (4 locais, 1 semana e 2 locais, TRC), com ou sem HRIG, em toda a população do estudo. |
Nos dias 8, 15, 91, 181 e 366
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Média geométrica da concentração de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva (RVNA) e diferenças entre grupos de vacinas em indivíduos adultos, ≥ 18 anos de idade
Prazo: Nos dias 8, 15, 50, 91, 181 e 366
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A imunogenicidade foi avaliada em termos da concentração média geométrica de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva (RVNA) nos dias 8, 15, 50,91, 181 e 366 em indivíduos adultos, ≥ 18 anos de idade. GMCs RVNA com título RVNA ≥ 0,5 UI/mL nos dias 8, 15, 50, 91, 181 e 366 e diferenças de grupo (4 locais, 1 semana sem HRIG versus 4 locais, 1 semana com HRIG; 4 locais ,1 semana com HRIG versus 2 locais, TRC com HRIG; 4 locais, 1 semana sem HRIG versus 2 locais, TRC sem HRIG) |
Nos dias 8, 15, 50, 91, 181 e 366
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Porcentagens de indivíduos com título de anti-RVNA ≥0,5 UI/mL em indivíduos adultos, ≥ 18 anos de idade
Prazo: Nos dias 8, 15,50, 91, 181 e 366
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A imunogenicidade foi avaliada em termos de porcentagens de indivíduos com concentração de anti-RVNA ≥0,5 UI/mL nos dias 8, 15, 50, 91, 181 e 366 em indivíduos adultos, ≥ 18 anos de idade. Porcentagem de indivíduos com título de RVNA ≥ 0,5 UI/mL nos dias 8, 15, 50, 91, 181 e 366 e diferenças de grupo (4 locais, 1 semana sem HRIG versus 4 locais, 1 semana com HRIG; 4- locais, 1 semana com HRIG versus 2 locais, TRC com HRIG; 4 locais, 1 semana sem HRIG versus 2 locais, TRC sem HRIG) |
Nos dias 8, 15,50, 91, 181 e 366
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Concentração média geométrica de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva (RVNA) em crianças e indivíduos adultos, ≥ 1 ano de idade
Prazo: Nos dias 8, 15, 50, 91, 181 e 366
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A imunogenicidade foi avaliada em termos da concentração média geométrica de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva (RVNA) nos dias 8, 15, 50, 91, 181 e 366 em crianças e indivíduos adultos, ≥ 1 ano de idade
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Nos dias 8, 15, 50, 91, 181 e 366
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Porcentagens de indivíduos com título de anti-RVNA ≥0,5 UI/mL em crianças e indivíduos adultos, ≥ 1 ano de idade
Prazo: Nos dias 8, 15, 50, 91, 181 e 366
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A imunogenicidade foi avaliada em termos de porcentagens de indivíduos com concentração de anti-RVNA ≥0,5 UI/mL nos dias 8, 15, 50, 91, 181 e 366 em crianças e indivíduos adultos, ≥ 1 ano de idade
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Nos dias 8, 15, 50, 91, 181 e 366
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados após qualquer vacinação
Prazo: Do dia 1 ao dia 3; do dia 4 ao dia 7; do dia 8 ao dia 14; do dia 29 ao dia 35 (2 locais, TRC PEP, regime ID)
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados após qualquer vacinação
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Do dia 1 ao dia 3; do dia 4 ao dia 7; do dia 8 ao dia 14; do dia 29 ao dia 35 (2 locais, TRC PEP, regime ID)
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Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Dia 1 ao Dia 366
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A segurança foi avaliada em termos do número de indivíduos que relataram eventos adversos (EAs) não solicitados
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Dia 1 ao Dia 366
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Média geométrica da concentração de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva (RVNA) ≥0,5 UI/mL e diferenças entre grupos de vacinas em indivíduos adultos, ≥ 18 anos de idade
Prazo: Nos dias 8, 15, 50, 91, 181 e 366
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A imunogenicidade foi avaliada em termos da concentração média geométrica de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva (RVNA) ≥0,5 UI/mL nos dias 8, 15, 50,91, 181 e 366 em indivíduos adultos, ≥ 18 anos de idade
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Nos dias 8, 15, 50, 91, 181 e 366
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Porcentagens de indivíduos com título de anti-RVNA ≥0,5 UI/mL em indivíduos adultos, ≥ 18 anos de idade
Prazo: Nos dias 8, 15,50, 91, 181 e 366
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A imunogenicidade foi avaliada em termos do número de indivíduos com concentração de anti-RVNA ≥0,5 UI/mL nos dias 8, 15, 50, 91, 181 e 366 em indivíduos adultos, ≥ 18 anos de idade
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Nos dias 8, 15,50, 91, 181 e 366
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V49_30
- 2013-CT0191 (REGISTRO: registry.healthresearch.ph)
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