Sicherheit und Immunogenität von zwei intradermalen Tollwut-Impfstoffregimen, die mit und ohne humanem Tollwut-Immunglobulin bei Probanden ≥ 1 Jahr verabreicht wurden
Phase 3, randomisierte, stratifizierte, offene, multizentrische, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines verabreichten Tollwut-Impfstoffs mit und ohne humanem Tollwut-Immunglobulin unter Verwendung des neuen intradermalen Regimes „4 Stellen, 1 Woche“ zur Postexpositionsprophylaxe Verglichen mit dem derzeit empfohlenen intradermalen Regime „2-Sites, TRC“ bei Kindern und Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cavite, Philippinen, 4114
- 4, De La Salle Health Sciences Institute
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Muntinlupa, Philippinen, 1781
- 1, Research Institute for Tropical Medicine
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Muntinlupa, Philippinen, 1781
- 2, Asian Hospital and Medical Center
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Muntinlupa, Philippinen
- 3, Research Institute for Tropical Medicine
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Bangkok, Thailand, 10400
- 11, Infectious Diseases Unit, Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
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Bangkok, Thailand, 10400
- 12, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von ≥ 1 Jahr
- Personen/Eltern oder Erziehungsberechtigte der Person, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben
- Personen in guter Gesundheit
- Personen, die Studienverfahren einhalten können
Ausschlusskriterien:
- Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung.
- Unfähig, alle erforderlichen Studienverfahren während des gesamten Studienzeitraums zu verstehen und zu befolgen.
- Krankheitsvorgeschichte oder mit einer laufenden Krankheit, die ein zusätzliches Risiko für die Person darstellen kann, wenn sie an der Studie teilnimmt.
- Personen im Alter von ≥ 1 bis ≤ 17 Jahren, die eine bösartige Erkrankung hatten oder jemals hatten.
- Personen im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine bösartige Erkrankung (ausgenommen nicht-melanotischer Hautkrebs) oder eine lymphoproliferative Erkrankung haben oder innerhalb der letzten 5 Jahre hatten.
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung des Immunsystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, Autoimmunerkrankungen, gegebenenfalls immunsuppressive Therapie).
- Frau im gebärfähigen Alter, die vor Studienbeginn mindestens 2 Monate lang keine der "akzeptablen Verhütungsmethoden" angewendet hat.
- Frau im gebärfähigen Alter, Weigerung, bis zum 50. Tag eine „akzeptable Verhütungsmethode“ anzuwenden.
- Frau im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest vor der Einschreibung.
- In den letzten 12 Wochen Blut, Blutprodukte und/oder Plasmaderivate oder eine parenterale Immunglobulinzubereitung erhalten.
- Allergisch gegen einen der Impfstoffbestandteile.
- Allergisch gegen einen der Bestandteile des menschlichen Tollwut-Immunglobulins.
- Kontraindikation oder Vorsichtsmaßnahme gegen Tollwutimpfung.
- Kontraindikation oder Vorsichtsmaßnahme gegen die Verabreichung von Tollwut-Immunglobulin beim Menschen.
- Planen Sie die Einnahme von Anti-Malaria-Medikamenten (z. Mefloquin) 14 Tage vor Tag 1 Impfung bis Tag 50.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt 30 Tage vor dem ersten Studienbesuch oder Absicht, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
- innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfstoffe erhalten haben oder planen, innerhalb von 28 Tagen nach den Studienimpfstoffen einen Impfstoff zu erhalten.
- Körpertemperatur ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F) innerhalb von 3 Tagen nach der beabsichtigten Studienimpfung.
- Tollwutimpfstoffe oder Tollwut-Immunglobulin erhalten haben oder Tollwut ausgesetzt waren.
- Teil des Studienpersonals oder unmittelbare Familienmitglieder des Studienpersonals, das diese Studie durchführt.
- Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 4 Standorte, 1 Woche ohne HRIG
PCEC-Tollwutimpfstoff, ID gemäß dem „4-Stellen, 1-Woche“-Schema verabreicht
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12 Dosen des PCEC-Tollwutimpfstoffs, verabreicht ID (0,1 ml für jede Injektion) gemäß dem „4-Sites, 1-Woche“-Schema (d. h. 4 Dosen des Impfstoffs; sowohl in den Deltamuskeln als auch im anterolateralen Oberschenkelbereich, verabreicht an den Tagen 1, 4 und 8).
8 Dosen des PCEC-Tollwutimpfstoffs, verabreicht ID (0,1 ml für jede Injektion) gemäß dem „2-sites, TRC“, aktualisierten Regime des Thailändischen Roten Kreuzes (d. h. 2 Dosen des Impfstoffs; in beiden Deltamuskeln, verabreicht an den Tagen 1, 4 , 8 und 29).
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EXPERIMENTAL: 4 Standorte, 1 Woche mit HRIG
PCEC-Tollwutimpfstoff, verabreicht ID an Erwachsene, gemäß dem "4-Stellen, 1-Woche"-Schema plus HRIG
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12 Dosen des PCEC-Tollwutimpfstoffs, verabreicht ID (0,1 ml für jede Injektion) nur an Erwachsene, gemäß dem „4-Stellen, 1-Woche“-Schema (d. h. 4 Dosen des Impfstoffs; in beiden Deltamuskeln und anterolateralen Oberschenkelbereichen verabreicht). an den Tagen 1, 4 und 8).
HRIG wird am Tag 1 (vor der ersten Impfdosis) in einer Dosis von 20 IE/kg Körpergewicht intramuskulär in den Gesäßmuskel verabreicht.
8 Dosen des PCEC-Tollwutimpfstoffs, verabreicht ID (0,1 ml für jede Injektion) nur an Erwachsene, gemäß dem „2-Sites, TRC“, aktualisierten Schema des Thailändischen Roten Kreuzes (d. h. 2 Dosen des Impfstoffs; in beiden Deltamuskeln, verabreicht am Tag 1, 4, 8 und 29).
HRIG wird am Tag 1 (vor der ersten Impfdosis) in einer Dosis von 20 IE/kg Körpergewicht intramuskulär in den Gesäßmuskel verabreicht.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 Seiten, TRC ohne HRIG
PCEC-Tollwutimpfstoff, ID gemäß dem "2-Sites, TRC"-Schema verabreicht
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12 Dosen des PCEC-Tollwutimpfstoffs, verabreicht ID (0,1 ml für jede Injektion) gemäß dem „4-Sites, 1-Woche“-Schema (d. h. 4 Dosen des Impfstoffs; sowohl in den Deltamuskeln als auch im anterolateralen Oberschenkelbereich, verabreicht an den Tagen 1, 4 und 8).
8 Dosen des PCEC-Tollwutimpfstoffs, verabreicht ID (0,1 ml für jede Injektion) gemäß dem „2-sites, TRC“, aktualisierten Regime des Thailändischen Roten Kreuzes (d. h. 2 Dosen des Impfstoffs; in beiden Deltamuskeln, verabreicht an den Tagen 1, 4 , 8 und 29).
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 Seiten, TRC mit HRIG
PCEC-Tollwutimpfstoff, verabreicht ID an Erwachsene, gemäß dem "2-Stellen, TRC"-Schema plus HRIG
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12 Dosen des PCEC-Tollwutimpfstoffs, verabreicht ID (0,1 ml für jede Injektion) nur an Erwachsene, gemäß dem „4-Stellen, 1-Woche“-Schema (d. h. 4 Dosen des Impfstoffs; in beiden Deltamuskeln und anterolateralen Oberschenkelbereichen verabreicht). an den Tagen 1, 4 und 8).
HRIG wird am Tag 1 (vor der ersten Impfdosis) in einer Dosis von 20 IE/kg Körpergewicht intramuskulär in den Gesäßmuskel verabreicht.
8 Dosen des PCEC-Tollwutimpfstoffs, verabreicht ID (0,1 ml für jede Injektion) nur an Erwachsene, gemäß dem „2-Sites, TRC“, aktualisierten Schema des Thailändischen Roten Kreuzes (d. h. 2 Dosen des Impfstoffs; in beiden Deltamuskeln, verabreicht am Tag 1, 4, 8 und 29).
HRIG wird am Tag 1 (vor der ersten Impfdosis) in einer Dosis von 20 IE/kg Körpergewicht intramuskulär in den Gesäßmuskel verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsätze der Probanden mit RVNA-Titer >= 0,5 und Impfstoffgruppenunterschiede („4-Stellen, 1 Woche“ zu dem von „2-Stellen, TRC“-ID-PEP-Schema des PCEC-Tollwutimpfstoffs mit oder ohne HRIG-Verabreichung)
Zeitfenster: Studientag 50 (D50)
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Die Unterschiede zwischen den Impfstoffgruppen werden unter der Annahme einer Binomialverteilung berechnet, und das zugehörige Konfidenzintervall für die prozentualen Unterschiede basierte auf der M-N-Methode. Nichtunterlegenheit der Immunantwort des neuen „4-Stellen, 1-Woche“-ID-PEP-Schemas des PCEC-Impfstoffs mit oder ohne HRIG-Verabreichung gegenüber dem derzeit empfohlenen „2-Stellen, TRC“-ID-PEP-Schema von den PCEC-Tollwutimpfstoff mit oder ohne HRIG-Verabreichung, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit einem RVNA-Titer ≥ 0,5 IE/ml an Tag 50 in der gesamten Studienpopulation. |
Studientag 50 (D50)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrischer Mittelwert der Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörper (RVNA)-Konzentration und zwischen den Gruppen (2 ID-Tollwutimpfstoffschemata (4-Stellen, 1-Woche und 2-Stellen, TRC) mit oder ohne HRIG) Verhältnis von GMCs
Zeitfenster: Studientag 50
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Die Immunogenität wurde anhand des geometrischen Mittelwerts der Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörper (RVNA)-Konzentration bei Kindern und erwachsenen Probanden im Alter von ≥ 1 Jahr an Tag 50 bewertet Jede Gruppe wurde durch Potenzierung (Basis 10) des Mittels der kleinsten Quadrate der logarithmisch transformierten (Basis 10) Konzentration (und ihrer Differenzen) und der 95 %-KIs berechnet, die aus einer Varianzanalyse (ANOVA) mit Impfschema, Altersschichten und erhalten wurden Zentrum als Faktor. Nichtunterlegenheit der Immunantwort zwischen den 2 ID-Tollwutimpfschemata (4-Stellen, 1-Woche und 2-Stellen, TRC) mit oder ohne HRIG-Verabreichung, gemessen durch RVNA-GMCs an Tag 50 in der gesamten Studienpopulation. |
Studientag 50
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Geometrisches Mittel der Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörperkonzentration an den Tagen 8, 15, 91, 181 und 366 und zwischen den Gruppen (2 ID-Tollwutimpfstoffschemata (4 Stellen, 1 Woche und 2 Stellen, TRC) mit oder ohne HRIG) Verhältnis von GMCs bei Kindern und erwachsenen Probanden, ≥ 1 Jahre alt
Zeitfenster: An den Tagen 8, 15, 91, 181 und 366
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Die Immunogenität wurde anhand des geometrischen Mittelwerts der Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörper (RVNA)-Konzentration an den Tagen 8, 15, 91, 181 und 366 bei Kindern und erwachsenen Probanden im Alter von ≥ 1 Jahr bewertet. und die zugehörigen zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalle für jede Gruppe wurden durch Potenzieren (Basis 10) des Mittels der kleinsten Quadrate der logarithmisch transformierten (Basis 10) Konzentration (und ihrer Differenzen) und der 95 %-KIs, die aus einer Varianzanalyse ( ANOVA) mit Impfschema, Altersschicht und Zentrum als Faktoren. Nichtunterlegenheit der Immunantwort zwischen den 2 ID-Tollwutimpfschemata (4-Stellen, 1-Woche und 2-Stellen, TRC) mit oder ohne HRIG-Verabreichung, gemessen durch RVNA-GMCs an Tag 50 in der gesamten Studienpopulation. |
An den Tagen 8, 15, 91, 181 und 366
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Prozentsätze der Probanden mit Anti-RVNA-Titer ≥ 0,5 IE/ml an den Tagen 8, 15, 91, 181 und 366 bei Kindern und Erwachsenen und Unterschiede in den Impfstoffgruppen (2 ID Tollwut-Impfschemata (4 Stellen, 1 Woche und 2- Websites, TRC), mit oder ohne HRIG), ≥ 1 Jahre alt
Zeitfenster: An den Tagen 8, 15, 91, 181 und 366
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Die Unterschiede zwischen den Impfstoffgruppen werden unter der Annahme einer Binomialverteilung berechnet, und das zugehörige Konfidenzintervall für die prozentualen Unterschiede basierte auf der M-N-Methode. RVNA-Prozentsatz der Probanden mit RVNA-Titer ≥ 0,5 IE/ml an den Studientagen 8, 15, 91, 181 und 366 nach Verabreichung der 2 ID-Tollwutimpfstoffschemata (4 Stellen, 1 Woche und 2 Stellen, TRC), mit oder ohne HRIG, in der gesamten Studienpopulation. |
An den Tagen 8, 15, 91, 181 und 366
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Geometrisches Mittel der Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörper (RVNA)-Konzentration und Unterschiede in der Impfstoffgruppe bei erwachsenen Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
Zeitfenster: An den Tagen 8, 15, 50, 91, 181 und 366
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Die Immunogenität wurde anhand des geometrischen Mittelwerts der Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörper (RVNA)-Konzentration an den Tagen 8, 15, 50, 91, 181 und 366 bei erwachsenen Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren bewertet. RVNA-GMCs mit RVNA-Titer ≥ 0,5 IE/ml an den Tagen 8, 15, 50, 91, 181 und 366 und Gruppenunterschiede (4 Zentren, 1 Woche ohne HRIG versus 4 Zentren, 1 Woche mit HRIG; 4 Zentren ,1 Woche mit HRIG versus 2-Sites, TRC mit HRIG; 4-Sites, 1 Woche ohne HRIG versus 2-Sites, TRC ohne HRIG) |
An den Tagen 8, 15, 50, 91, 181 und 366
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Prozentsätze der Probanden mit Anti-RVNA-Titer ≥ 0,5 IE/ml bei erwachsenen Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
Zeitfenster: An den Tagen 8, 15, 50, 91, 181 und 366
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Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes von Probanden mit einer Anti-RVNA-Konzentration von ≥ 0,5 IE/ml an den Tagen 8, 15, 50, 91, 181 und 366 bei erwachsenen Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren bewertet. Prozentsatz der Probanden mit RVNA-Titer ≥ 0,5 IE/ml an den Tagen 8, 15, 50, 91, 181 und 366 und Gruppenunterschiede (4 Stellen, 1 Woche ohne HRIG versus 4 Stellen, 1 Woche mit HRIG; 4- Sites, 1 Woche mit HRIG versus 2 Sites, TRC mit HRIG; 4 Sites, 1 Woche ohne HRIG versus 2 Sites, TRC ohne HRIG) |
An den Tagen 8, 15, 50, 91, 181 und 366
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Geometrischer Mittelwert der Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörper (RVNA)-Konzentration bei Kindern und Erwachsenen im Alter von ≥ 1 Jahr
Zeitfenster: An den Tagen 8, 15, 50, 91, 181 und 366
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Die Immunogenität wurde anhand des geometrischen Mittelwerts der Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörper (RVNA)-Konzentration an den Tagen 8, 15, 50, 91, 181 und 366 bei Kindern und Erwachsenen im Alter von ≥ 1 Jahr bewertet
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An den Tagen 8, 15, 50, 91, 181 und 366
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Prozentsätze der Probanden mit Anti-RVNA-Titer ≥ 0,5 IE/ml bei Kindern und erwachsenen Probanden im Alter von ≥ 1 Jahr
Zeitfenster: An den Tagen 8, 15, 50, 91, 181 und 366
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Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes von Probanden mit einer Anti-RVNA-Konzentration von ≥ 0,5 IE/ml an den Tagen 8, 15, 50, 91, 181 und 366 bei Kindern und erwachsenen Probanden im Alter von ≥ 1 Jahr bewertet
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An den Tagen 8, 15, 50, 91, 181 und 366
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Anzahl der Probanden, die nach einer Impfung über erbetene lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 3; von Tag 4 bis Tag 7; von Tag 8 bis Tag 14; von Tag 29 bis Tag 35 (2 Stellen, TRC PEP, ID-Schema)
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Anzahl der Probanden, die nach einer Impfung über erbetene lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten
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Von Tag 1 bis Tag 3; von Tag 4 bis Tag 7; von Tag 8 bis Tag 14; von Tag 29 bis Tag 35 (2 Stellen, TRC PEP, ID-Schema)
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Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 366
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Die Sicherheit wurde in Bezug auf die Anzahl der Probanden bewertet, die unerwünschte Ereignisse (AEs) meldeten.
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Tag 1 bis Tag 366
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Geometrischer Mittelwert der Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörper (RVNA)-Konzentration ≥ 0,5 IE/ml und Unterschiede zwischen den Impfstoffgruppen bei erwachsenen Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
Zeitfenster: An den Tagen 8, 15, 50, 91, 181 und 366
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Die Immunogenität wurde anhand des geometrischen Mittelwerts der Konzentration des neutralisierenden Tollwutvirus (RVNA) von ≥ 0,5 IE/ml an den Tagen 8, 15, 50, 91, 181 und 366 bei erwachsenen Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren bewertet
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An den Tagen 8, 15, 50, 91, 181 und 366
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Prozentsätze der Probanden mit Anti-RVNA-Titer ≥ 0,5 IE/ml bei erwachsenen Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
Zeitfenster: An den Tagen 8, 15, 50, 91, 181 und 366
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Die Immunogenität wurde anhand der Anzahl der Probanden mit einer Anti-RVNA-Konzentration von ≥ 0,5 IE/ml an den Tagen 8, 15, 50, 91, 181 und 366 bei erwachsenen Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren bewertet
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An den Tagen 8, 15, 50, 91, 181 und 366
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V49_30
- 2013-CT0191 (REGISTRIERUNG: registry.healthresearch.ph)
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