Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność dwóch schematów szczepienia śródskórnego przeciwko wściekliźnie podawanych z ludzką immunoglobuliną przeciw wściekliźnie i bez niej u pacjentów w wieku ≥ 1 roku życia

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis

Faza 3, randomizowane, stratyfikowane, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw wściekliźnie podawanej, z ludzką immunoglobuliną przeciw wściekliźnie i bez niej, przy użyciu nowego „4-miejscowego, 1-tygodniowego” śródskórnego schematu profilaktyki poekspozycyjnej W porównaniu z obecnie zalecanym schematem podawania śródskórnego „2 miejsca, TRC” u dzieci i dorosłych.

Wykazać równoważność odpowiedzi immunologicznej między nowymi i obecnie zalecanymi śródskórnymi schematami szczepionki przeciwko wściekliźnie, gdy jest ona podawana z immunoglobulinami przeciwko wściekliźnie lub bez nich zdrowym osobom w wieku ≥ 1 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

885

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Cavite, Filipiny, 4114
        • 4, De La Salle Health Sciences Institute
      • Muntinlupa, Filipiny, 1781
        • 1, Research Institute for Tropical Medicine
      • Muntinlupa, Filipiny, 1781
        • 2, Asian Hospital and Medical Center
      • Muntinlupa, Filipiny
        • 3, Research Institute for Tropical Medicine
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • 11, Infectious Diseases Unit, Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • 12, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce i samice w wieku ≥ 1 roku
  2. Osoby fizyczne/rodzice lub opiekunowie prawni osoby fizycznej, którzy wyrazili pisemną zgodę
  3. Osoby w dobrym stanie zdrowia
  4. Osoby, które mogą przestrzegać procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub choroba psychiczna.
  2. Niemożność zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych przez cały okres studiów.
  3. Historia choroby lub choroba trwająca, która może stanowić dodatkowe ryzyko dla danej osoby, jeśli weźmie ona udział w badaniu.
  4. Osoby w wieku od ≥ 1 do ≤ 17 lat, które mają lub kiedykolwiek miały nowotwór złośliwy.
  5. Osoby w wieku ≥ 18 lat, które mają lub w ciągu ostatnich 5 lat chorowały na nowotwór złośliwy (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) lub zaburzenie limfoproliferacyjne.
  6. Znane lub podejrzewane upośledzenie układu odpornościowego (w tym między innymi HIV, choroby autoimmunologiczne, terapia immunosupresyjna, jeśli dotyczy).
  7. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosowała żadnej z „dopuszczalnych metod antykoncepcji” przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania.
  8. Kobieta w wieku rozrodczym, odmowa stosowania „dopuszczalnej metody antykoncepcji” do 50 dnia.
  9. Kobieta w wieku rozrodczym, z pozytywnym wynikiem testu ciążowego przed włączeniem.
  10. Otrzymano krew, produkty krwiopochodne i/lub pochodne osocza lub jakikolwiek pozajelitowy preparat immunoglobulin w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  11. Uczulenie na którykolwiek ze składników szczepionki.
  12. Uczulenie na którykolwiek składnik ludzkiej immunoglobuliny przeciw wściekliźnie.
  13. Przeciwwskazania lub środki ostrożności przeciwko szczepieniu przeciwko wściekliźnie.
  14. Przeciwwskazania lub środki ostrożności przed podaniem immunoglobuliny przeciw wściekliźnie.
  15. Planowanie przyjmowania leków przeciw malarii (np. Mefloquine) 14 dni przed szczepieniem w dniu 1 do dnia 50.
  16. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania lub zamiar wzięcia udziału w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania.
  17. Otrzymali jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub którzy planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni od szczepionek w badaniu.
  18. Temperatura ciała ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania.
  19. Otrzymał szczepionki przeciw wściekliźnie lub immunoglobulinę przeciw wściekliźnie lub był narażony na wściekliznę.
  20. Część personelu badawczego lub członkowie najbliższej rodziny personelu badawczego prowadzącego to badanie.
  21. Aktualne lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 4 miejsca, 1 tydzień bez HRIG
Szczepionka przeciw wściekliźnie PCEC, podawana ID według schematu „4 miejsca, 1 tydzień”.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie
12 dawek szczepionki PCEC przeciw wściekliźnie, podanych ID (0,1 ml na każde wstrzyknięcie) zgodnie ze schematem „4 miejsca, 1 tydzień” (tj. 4 i 8).
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie
8 dawek szczepionki PCEC przeciw wściekliźnie, podanych ID (0,1 ml na każde wstrzyknięcie) zgodnie z „2-miejscami, TRC”, zaktualizowanym schematem Tajskiego Czerwonego Krzyża (tj. 2 dawki szczepionki; w oba mięśnie naramienne, podane w dniach 1, 4 , 8 i 29).
EKSPERYMENTALNY: 4 lokalizacje, 1 tydzień z HRIG
Szczepionka PCEC przeciw wściekliźnie, podawana ID osobom dorosłym według schematu „4 miejsca, 1 tydzień” plus HRIG
Biologiczny: Szczepionki przeciw wściekliźnie + immunoglobuliny przeciw wściekliźnie
12 dawek szczepionki PCEC przeciw wściekliźnie, podane ID (0,1 ml na każde wstrzyknięcie) tylko osobom dorosłym, zgodnie ze schematem „4 miejsca, 1 tydzień” (tj. 4 dawki szczepionki; zarówno w mięśnie naramienne, jak i przednio-boczną część uda, w dniach 1, 4 i 8). HRIG zostanie podany w 1. dniu (przed pierwszą dawką szczepionki) w dawce 20 j.m./kg masy ciała domięśniowo w mięsień pośladkowy.
Biologiczny: Szczepionki przeciw wściekliźnie + immunoglobuliny przeciw wściekliźnie
8 dawek szczepionki PCEC przeciw wściekliźnie, podanych ID (0,1 ml na każde wstrzyknięcie) tylko osobom dorosłym, zgodnie z „2-sites, TRC”, zaktualizowanym schematem Tajskiego Czerwonego Krzyża (tj. 2 dawki szczepionki; w oba mięśnie naramienne, podane na dni 1, 4, 8 i 29). HRIG zostanie podany w 1. dniu (przed pierwszą dawką szczepionki) w dawce 20 j.m./kg masy ciała domięśniowo w mięsień pośladkowy.
ACTIVE_COMPARATOR: 2-miejsca, TRC bez HRIG
Szczepionka przeciw wściekliźnie PCEC, podawana ID według schematu „2-miejsca, TRC”.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie
12 dawek szczepionki PCEC przeciw wściekliźnie, podanych ID (0,1 ml na każde wstrzyknięcie) zgodnie ze schematem „4 miejsca, 1 tydzień” (tj. 4 i 8).
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie
8 dawek szczepionki PCEC przeciw wściekliźnie, podanych ID (0,1 ml na każde wstrzyknięcie) zgodnie z „2-miejscami, TRC”, zaktualizowanym schematem Tajskiego Czerwonego Krzyża (tj. 2 dawki szczepionki; w oba mięśnie naramienne, podane w dniach 1, 4 , 8 i 29).
ACTIVE_COMPARATOR: 2 lokalizacje, TRC z HRIG
Szczepionka przeciw wściekliźnie PCEC, podawana ID osobom dorosłym według schematu „2 miejsca, TRC” plus HRIG
Biologiczny: Szczepionki przeciw wściekliźnie + immunoglobuliny przeciw wściekliźnie
12 dawek szczepionki PCEC przeciw wściekliźnie, podane ID (0,1 ml na każde wstrzyknięcie) tylko osobom dorosłym, zgodnie ze schematem „4 miejsca, 1 tydzień” (tj. 4 dawki szczepionki; zarówno w mięśnie naramienne, jak i przednio-boczną część uda, w dniach 1, 4 i 8). HRIG zostanie podany w 1. dniu (przed pierwszą dawką szczepionki) w dawce 20 j.m./kg masy ciała domięśniowo w mięsień pośladkowy.
Biologiczny: Szczepionki przeciw wściekliźnie + immunoglobuliny przeciw wściekliźnie
8 dawek szczepionki PCEC przeciw wściekliźnie, podanych ID (0,1 ml na każde wstrzyknięcie) tylko osobom dorosłym, zgodnie z „2-sites, TRC”, zaktualizowanym schematem Tajskiego Czerwonego Krzyża (tj. 2 dawki szczepionki; w oba mięśnie naramienne, podane na dni 1, 4, 8 i 29). HRIG zostanie podany w 1. dniu (przed pierwszą dawką szczepionki) w dawce 20 j.m./kg masy ciała domięśniowo w mięsień pośladkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mianem RVNA >= 0,5 i różnicami w grupach szczepionek („4 miejsca, 1 tydzień” do „2 miejsc, TRC” ID PEP schematu szczepionki PCEC przeciwko wściekliźnie z podaniem HRIG lub bez)
Ramy czasowe: Dzień nauki 50 (D50)

Różnice między grupami szczepionek obliczono przy założeniu rozkładu dwumianowego, a powiązany przedział ufności dla różnic procentowych oparto na metodzie M-N.

Równoważność odpowiedzi immunologicznej nowego „4-miejscowego, 1-tygodniowego” schematu ID PEP szczepionki PCEC, z podaniem HRIG lub bez, w stosunku do obecnie zalecanego schematu „2-miejscowego, TRC” ID PEP szczepionka przeciw wściekliźnie PCEC z podaniem HRIG lub bez, mierzona odsetkiem osób z mianem RVNA ≥ 0,5 j.m./ml w 50. dniu w całej badanej populacji.
Dzień nauki 50 (D50)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna Stężenie przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) i pomiędzy grupami (2 schematy szczepienia ID przeciwko wściekliźnie (4-ośrodki, 1-tydzień i 2-ośrodki, TRC) z lub bez HRIG) Stosunek GMC
Ramy czasowe: Dzień nauki 50

Immunogenność oceniano na podstawie średniej geometrycznej stężenia przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) u dzieci i osób dorosłych w wieku ≥ 1 roku w dniu 50. GMC, GMR (tj. stosunek wewnątrzgrupowy) i powiązane dwustronne 95% przedziały każdą grupę obliczono przez potęgowanie (podstawa 10) średnich najmniejszych kwadratów przekształconego logarytmicznie (podstawa 10) stężenia (i ich różnic) oraz 95% CI uzyskanych z analizy wariancji (ANOVA) ze schematem szczepienia, warstwami wiekowymi i centrum jako czynniki.

Równoważność odpowiedzi immunologicznej między 2 schematami szczepionki przeciw wściekliźnie ID (4-miejscowe, 1-tygodniowe i 2-miejscowe, TRC) z podaniem lub bez podania HRIG, mierzona za pomocą GMC RVNA w dniu 50 w całej badanej populacji.
Dzień nauki 50
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny w dniach 8, 15, 91, 181 i 366 oraz pomiędzy grupami (2 ID schematów szczepienia przeciw wściekliźnie (4 ośrodki, 1 tydzień i 2 ośrodki, TRC) z lub bez HRIG) Stosunek GMC u dzieci i dorosłych w wieku ≥ 1 roku
Ramy czasowe: W dniach 8, 15, 91, 181 i 366

Immunogenność oceniano na podstawie średniej geometrycznej stężenia przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) w dniach 8, 15, 91, 181 i 366 u dzieci i osób dorosłych w wieku ≥ 1 roku. GMC, GMR (tj. stosunek wewnątrzgrupowy) i powiązane dwustronne 95% przedziały ufności dla każdej grupy obliczono poprzez potęgowanie (podstawa 10) średnich najmniejszych kwadratów przekształconego logarytmicznie (podstawa 10) stężenia (i ich różnic) oraz 95% CI uzyskanych z analizy wariancji ( ANOVA) ze schematem szczepienia, warstwami wiekowymi i ośrodkiem jako czynnikami.

Równoważność odpowiedzi immunologicznej między 2 schematami szczepionki przeciw wściekliźnie ID (4-miejscowe, 1-tygodniowe i 2-miejscowe, TRC) z podaniem lub bez podania HRIG, mierzona za pomocą GMC RVNA w dniu 50 w całej badanej populacji.
W dniach 8, 15, 91, 181 i 366
Odsetek pacjentów z mianem anty-RVNA ≥0,5 j.m./ml w dniach 8, 15, 91, 181 i 366 u dzieci i osób dorosłych oraz różnice w grupach szczepionek (2 schematy szczepienia przeciw wściekliźnie ID (4 ośrodki, 1 tydzień i 2- miejsca, TRC), z lub bez HRIG), ≥ 1 rok życia
Ramy czasowe: W dniach 8, 15, 91, 181 i 366

Różnice między grupami szczepionek obliczono przy założeniu rozkładu dwumianowego, a powiązany przedział ufności dla różnic procentowych oparto na metodzie M-N.

Odsetek RVNA pacjentów z mianem RVNA ≥ 0,5 j.m./ml w dniach badania 8, 15, 91, 181 i 366 po podaniu 2 schematów szczepionki ID przeciwko wściekliźnie (4 ośrodki, 1 tydzień i 2 ośrodki, TRC), z lub bez HRIG w całej badanej populacji.
W dniach 8, 15, 91, 181 i 366
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) i różnice w grupach szczepionek u osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat
Ramy czasowe: W dniach 8, 15, 50, 91, 181 i 366

Immunogenność oceniano na podstawie średniej geometrycznej stężenia przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) w dniach 8, 15, 50, 91, 181 i 366 u dorosłych pacjentów w wieku ≥ 18 lat.

RVNA GMC z mianem RVNA ≥ 0,5 IU/ml w dniach 8, 15, 50, 91, 181 i 366 oraz różnice między grupami (4 miejsca, 1 tydzień bez HRIG w porównaniu z 4 miejscami, 1 tydzień z HRIG; 4 miejsca 1 tydzień z HRIG w porównaniu z 2 ośrodkami, TRC z HRIG; 4 ośrodki, 1 tydzień bez HRIG w porównaniu z 2 ośrodkami, TRC bez HRIG)
W dniach 8, 15, 50, 91, 181 i 366
Odsetek pacjentów z mianem anty-RVNA ≥0,5 j.m./ml wśród dorosłych pacjentów w wieku ≥ 18 lat
Ramy czasowe: W dniach 8, 15, 50, 91, 181 i 366

Immunogenność oceniano na podstawie odsetka pacjentów ze stężeniem anty-RVNA ≥0,5 j.m./ml w dniach 8, 15, 50, 91, 181 i 366 u dorosłych pacjentów w wieku ≥ 18 lat.

Odsetek pacjentów z mianem RVNA ≥ 0,5 j.m./ml w dniach 8, 15, 50, 91, 181 i 366 oraz różnice między grupami (4 miejsca, 1 tydzień bez HRIG w porównaniu z 4 ośrodkami, 1 tydzień z HRIG; 4- miejsca, 1 tydzień z HRIG w porównaniu z 2 miejscami, TRC z HRIG; 4 miejsca, 1 tydzień bez HRIG w porównaniu z 2 miejscami, TRC bez HRIG)
W dniach 8, 15, 50, 91, 181 i 366
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) u dzieci i dorosłych w wieku ≥ 1 roku
Ramy czasowe: W dniach 8, 15, 50, 91, 181 i 366
Immunogenność oceniano na podstawie średniej geometrycznej stężenia przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) w dniach 8, 15, 50, 91, 181 i 366 u dzieci i dorosłych w wieku ≥ 1 roku
W dniach 8, 15, 50, 91, 181 i 366
Odsetek pacjentów z mianem anty-RVNA ≥0,5 j.m./ml u dzieci i dorosłych w wieku ≥ 1 roku
Ramy czasowe: W dniach 8, 15, 50, 91, 181 i 366
Immunogenność oceniano na podstawie odsetka pacjentów ze stężeniem anty-RVNA ≥0,5 j.m./ml w dniach 8, 15, 50, 91, 181 i 366 u dzieci i dorosłych w wieku ≥ 1 roku
W dniach 8, 15, 50, 91, 181 i 366
Liczba osób, które zgłosiły oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3; od dnia 4 do dnia 7; od dnia 8 do dnia 14; od dnia 29 do dnia 35 (2 ośrodki, TRC PEP, schemat ID)
Liczba osób, które zgłosiły oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po jakimkolwiek szczepieniu
Od dnia 1 do dnia 3; od dnia 4 do dnia 7; od dnia 8 do dnia 14; od dnia 29 do dnia 35 (2 ośrodki, TRC PEP, schemat ID)
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Od dnia 1 do dnia 366
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) ≥0,5 j.m./ml oraz różnice w grupach szczepionek u osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat
Ramy czasowe: W dniach 8, 15, 50, 91, 181 i 366
Immunogenność oceniano na podstawie średniej geometrycznej stężenia przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) ≥0,5 j.m./ml w dniach 8, 15, 50, 91, 181 i 366 u dorosłych pacjentów w wieku ≥ 18 lat
W dniach 8, 15, 50, 91, 181 i 366
Odsetek pacjentów z mianem anty-RVNA ≥0,5 j.m./ml wśród dorosłych pacjentów w wieku ≥ 18 lat
Ramy czasowe: W dniach 8, 15, 50, 91, 181 i 366
Immunogenność oceniano na podstawie liczby pacjentów ze stężeniem anty-RVNA ≥0,5 j.m./ml w dniach 8, 15, 50, 91, 181 i 366 u dorosłych pacjentów w wieku ≥ 18 lat
W dniach 8, 15, 50, 91, 181 i 366

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Współpracownicy

Novartis Vaccines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V49_30
  • 2013-CT0191 (REJESTR: registry.healthresearch.ph)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw wściekliźnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj