항대사물질 단일요법과 Infliximab 단일요법에 대한 infliximAb-항대사물질 병용 요법을 병용 요법에 대한 지속적인 스테로이드 무함유 관해 상태의 크론병 환자에서 비교하는 전향적 무작위 대조 시험 (SPARE)
2022년 8월 2일 업데이트: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
4단계
디자인 : 전향적, 오픈 라벨, 무작위 세 가지 연구
주요 포함 기준 최소 6개월 동안 스테로이드 없이 관해가 있고 최소 8개월 동안 인플릭시맙과 항대사제 병용 요법을 받은 내강 크론병 환자
1차 목표 항대사제를 포함하거나 포함하지 않는 Infliximab 계획된 유지 관리가 항대사제 단독보다 2년 동안 지속적인 스테로이드 없는 관해를 유지하는 데 우월한 반면 후자는 동일한 기간 동안 관해에 소요된 평균 시간과 관련하여 열등하지 않음을 입증합니다.
주요 공동 1차 종료점 2년 임상적 재발률 2년 이내 평균 관해 기간 연구 치료제 Infliximab, Mercaptopurine, azathioprine, methotrexate.
대상자 수 225명의 무작위 환자(팔당 75명)
연구 기간: 3 + 2년 등록: 3년 후속 조치: 2년
연구 개요
상세 설명
3. 연구 목적 3.1. 1차 목표 infliximab과 항대사제를 병용 요법으로 6개월 이상 안정적인 관해를 보이는 환자에서 2년 동안 두 가지 중단 전략의 효과를 평가하고, infliximab과 항대사제를 계속 병용하거나 infliximab을 단독으로 계속 사용하는 것이 둘 다 항대사제보다 우수함을 입증하는 것입니다. 항대사제 단독은 관해에 소요된 평균 시간과 관련하여 열등하지 않은 반면, 스테로이드 없이 지속적인 임상적 관해를 유지하기 위해 단독으로 사용했습니다. 3.2. 보조 목표
- 3개의 연구 그룹에서 재발의 기준선 예측 요인을 식별합니다.
- 세 그룹에서 단기 재발을 예측하는 혈액 CRP 및 분변 칼프로텍틴의 능력을 평가합니다.
- 세 그룹에서 임상적 완화에 소요된 시간을 평가합니다.
- 세 연구 그룹에서 치료 실패율을 평가합니다.
- 세 연구 그룹에서 치료 실패까지의 시간을 평가합니다.
- 세 그룹에서 장 손상의 진행을 평가합니다.
- 항대사제 그룹에서 인플릭시맙 재치료의 안전성과 효능을 평가합니다.
- 세 연구 그룹의 안전성을 평가합니다.
- 세 연구 그룹에서 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
- 세 연구 그룹의 직간접 비용을 평가합니다.
- 3개 연구 그룹에서 혈액 CRP 및 분변 칼프로텍틴의 진화를 평가합니다.
- 2개의 인플릭시맙 예정 유지 관리 그룹에서 인플릭시맙 최저 수준 및 ATI의 변화를 평가합니다.
- 다양한 임상 및 생물학적 결과와의 유전적 연관성을 평가합니다.
- 퓨린 치료 환자의 다양한 임상 및 생물학적 결과에 대한 6TGN 수준의 영향을 평가하기 위해 4. 연구 집단 4.1. 연구 모집단의 선택 포함할 환자는 최소 6개월 동안 스테로이드 없이 관해 상태이고 최소 8개월 동안 예정된 인플릭시맙/항대사제 병용 요법을 받고 마지막 4개월 동안 8주마다 예정된 인플릭시맙 치료를 받은 환자입니다. .
4.2. 모집 출처 프랑스, 벨기에의 참여 GETAID IBD 센터, 스웨덴의 SOIBD IBD 센터 및 영국, 독일, 네덜란드, 호주의 일부 센터에서 환자를 모집합니다. 4.3. 포함 기준
자격을 갖추려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 크론병의 진단.
- 남성 또는 여성, 연령 > 18세.
- 현재 내강 크론병에 대해 인플릭시맙과 항대사물질을 병용 요법으로 치료하고 있습니다.
- 최소 8개월 동안 예정된 인플릭시맙 및 항대사물질과의 병용 요법.
- 지난 4개월 동안 매 8주마다 infliximab 5 mg/Kg의 예정된 투여.
- 최근 3개월 동안 안정적인 용량으로 투여된 대사길항제: 메르캅토퓨린 및 아자티오프린 각각 최소 1 mg/Kg 또는 2 mg/Kg 또는 표준 용량에 대한 내약성이 없는 경우 최대 내약 용량;(표준 용량보다 낮은 용량도 허용됨) 6 TGN > 235 pmol인 경우) ; 메토트렉세이트의 경우 최소 15mg/주 피하 투여.
- 환자 파일의 후향적 평가에 따라 최소 6개월 동안 스테로이드 없이 임상적으로 관해된 환자.
- 베이스라인에서 CDAI < 150.
- 전체 연구 기간 동안 피임약
- 제공된 정보를 이해할 수 있고 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
4.4. 제외 기준
- infliximab에 심각한 급성 또는 지연 반응을 나타낸 환자.
- infliximab 치료의 주요 적응증인 항문주위 누공
- 활성 배액으로 정의되는 포함 시점의 활성 항문주위/복부 누공
- 장루 또는 회항낭이 있는 환자
- 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신
- 연구자가 판단한 연구 절차를 따를 수 없음
- 비준수 과목.
- 다른 치료 연구에 참여
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- Gent University Hospital
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Province De Liège
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Liege, Province De Liège, 벨기에, 4000
- CHU Liège - Sart Tilman
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Saint Joseph
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Auvergne Rhone Alpes
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Clermont-ferrand, Auvergne Rhone Alpes, 프랑스, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Pierre Benite, Auvergne Rhone Alpes, 프랑스, 69495
- Chu Lyon
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St Etienne, Auvergne Rhone Alpes, 프랑스, 42270
- CHU Saint Etienne
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Bourgogne-Franche-Comte
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Besancon, Bourgogne-Franche-Comte, 프랑스, 25030
- CHU Besançon
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, 프랑스, 35033
- Chu Rennes
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Centre Val De Loire
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Tours, Centre Val De Loire, 프랑스, 37044
- CHU Tours
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Grand Est
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Reims, Grand Est, 프랑스, 51092
- CHU Reims
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Vandoeuvre Les Nancy, Grand Est, 프랑스, 54500
- CHU Nancy
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Hauts De France
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Amiens, Hauts De France, 프랑스, 80054
- CHU Amiens
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Lille, Hauts De France, 프랑스, 59000
- CHU Lille
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Valenciennes, Hauts De France, 프랑스, 59300
- Chr Valencienne
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Ile De France
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Clichy, Ile De France, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon
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Le Kremlin Bicetre, Ile De France, 프랑스, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, 프랑스, 94270
- CHU Kremlin Bicetre
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75012
- Hôpital St Antoine
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75674
- Montsouris Mutualist Institute
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Normandie
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Caen, Normandie, 프랑스, 14033
- Caen Unversity Hospital
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Nouvelle-aquitaine
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Pessac, Nouvelle-aquitaine, 프랑스, 33700
- CHU Bordeaux - Pessac
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier
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Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31403
- CHU Toulouse
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Pays De La Loire
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Nantes, Pays De La Loire, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
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Provences Alpes Cote d'Azur
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Nice, Provences Alpes Cote d'Azur, 프랑스, 06202
- CHU NICE
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Melbourne, 호주
- St Vincent Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 크론병의 진단.
- 남성 또는 여성, 연령 > 18세.
- 현재 내강 크론병에 대해 인플릭시맙과 항대사물질을 병용 요법으로 치료하고 있습니다.
- 최소 8개월 동안 예정된 인플릭시맙 및 항대사물질과의 병용 요법.
- 지난 4개월 동안 매 8주마다 infliximab 5 mg/Kg의 예정된 투여.
- 지난 3개월 동안 안정적인 용량으로 투여된 대사길항제: 메르캅토퓨린 및 아자티오프린에 대해 각각 최소 1 mg/Kg 또는 2 mg/Kg, 또는 표준 용량에 대한 내약성이 없는 경우 최대 허용 용량; 메토트렉세이트의 경우 최소 15mg/주 피하 투여.
- 환자 파일의 후향적 평가에 따라 최소 6개월 동안 스테로이드 없이 임상적으로 관해된 환자.
- 베이스라인에서 CDAI < 150.
- 가임 여성 환자를 위한 전체 연구 기간 동안의 피임약.
- 제공된 정보를 이해할 수 있고 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- infliximab에 심각한 급성 또는 지연 반응을 나타낸 환자.
- infliximab 치료의 주요 적응증인 항문주위 누공
- 활성 배액으로 정의되는 포함 시점의 활성 항문주위/복부 누공
- 장루 또는 회항낭이 있는 환자
- 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신
- 연구자가 판단한 연구 절차를 따를 수 없음
- 비준수 과목.
- 다른 치료 연구에 참여
- 스크리닝 전 ≤6개월 스테로이드 사용
- 현재 스테로이드, 면역억제제(퓨린, 메토트렉세이트 제외), 생물학적 치료(인플릭시맙 제외) 또는 탈리도마이드를 받고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 인플릭시맙 및 항대사물질
예정된 인플릭시맵 치료 및 항대사물질 지속
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다른: 항대사물질을 계속 사용하는 INFLIXIMAB 중지
인플릭시맙을 중단하고 항대사물질을 계속 사용
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다른: INFLIXIMAB 지속 및 항대사물질 중단
인플릭시맙 지속 및 항대사물질 중단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공동 1차 효능 종점
기간: 2안
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2개의 공동 1차 효능 종료점이 있을 것이다. 2년 후 재발률, 재발은 다음 사건 중 하나로 정의됨:
관해에 소요된 평균 제한 시간 이 시간은 기준선(CDAI <150 및 누공 배액 부재)부터 위에서 정의한 바와 같이 첫 2년 이내에 재발할 때까지 모든 환자에서 계산됩니다. 첫 번째 및 후속 완화는 처음 2년 내에 합산됩니다. |
2안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 팔에서 재발.
기간: 2 년
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2 년
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지속적인 임상 완화
기간: 2 년
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2년 동안 스테로이드 없이 CDAI<150으로 정의된 지속적인 임상 관해.
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2 년
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치료 실패
기간: 2 년
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|
2 년
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조직 손상 진행
기간: 2 년
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- 조직 손상 진행은 기준선과 연구(2년) 사이의 Lémann 점수 절대 및 상대 변화에 의해 평가됩니다.
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2 년
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내시경 완화
기간: 2 년
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연구 종료 시 내시경적 관해
|
2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장애 지수
기간: 2 년
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장애 지수
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2 년
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부작용 및 SAE
기간: 2 년
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부작용 및 SAE, 재주입 관련 사건,
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2 년
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생물학
기간: 2 년
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인플릭시맙, ATI, hsCRP, 분변 칼프로텍틴의 최저 수준
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2 년
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점수 및 비용
기간: 2 년
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직접 의료비, 업무 생산성 및 활동 지수, 짧은 IBDQ
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GETAID 2014-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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