Ennakoiva satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan infliximAb-antimetaboliitteista yhdistelmähoitoa anti-metaboliittien monoterapiaan ja infliksimabimonoterapiaan Crohnin tautipotilailla, joilla on jatkuva steroidivapaa remissio yhdistelmähoidossa (SPARE)
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Vaihe IV
Suunnittelu: Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu kolmihaarainen tutkimus
Pääkriteerit Luminal Crohnin tautia sairastavat potilaat, joilla on steroidivapaa remissio vähintään 6 kuukauden ajan ja yhdistelmähoito infliksimabin ja antimetaboliittien kanssa vähintään 8 kuukauden ajan
Ensisijainen tavoite Havainnollistaa, että infliksimabi suunniteltu ylläpito antimetaboliittien kanssa tai ilman niitä on parempi kuin pelkkä antimetaboliitit ylläpitämään jatkuvaa steroiditonta remissiota yli 2 vuoden ajan, kun taas jälkimmäinen ei ole huonompi verrattuna keskimääräiseen remissioon saman keston aikana.
Tärkeimmät rinnakkaispäätetapahtumat Kliininen uusiutumisaste 2 vuoden kohdalla Keskimääräinen remission kesto 2 vuoden sisällä Tutkimushoito Infliksimabi, merkaptopuriini, atsatiopriini, metotreksaatti.
Tutkittavien määrä 225 satunnaistettua potilasta (75 per käsi)
Opintojen kesto: 3 + 2 vuotta Ilmoittautuminen: 3 vuotta Seuranta: 2 vuotta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
3. TUTKIMUKSEN TAVOITTEET 3.1. Ensisijainen tavoite Arvioida kahden vieroitusstrategian vaikutusta kahden vuoden aikana potilailla, joilla on stabiili remissio yli 6 kuukautta, yhdistelmähoitoon infliksimabin ja antimetaboliittien kanssa ja osoittaa, että jatkuva infliksimabi ja antimetaboliittien yhdistelmä tai jatkuva monoterapia infliksimabilla ovat molemmat parempia kuin antimetaboliitit yksinään jatkuvan steroidittoman kliinisen remission ylläpitämiseksi, kun taas antimetaboliitit yksinään eivät ole huonompia verrattuna keskimääräiseen remissioaikaan. 3.2. Toissijaiset tavoitteet
- Tunnistaa uusiutumisen perustason ennustavat tekijät kolmessa tutkimusryhmässä.
- Arvioida veren CRP:n ja ulosteen kalprotektiinin kykyä ennustaa lyhytaikainen uusiutuminen näissä kolmessa ryhmässä.
- Kliinisen remissioajan arvioimiseksi kolmessa ryhmässä.
- Arvioida hoidon epäonnistumisen määrää kolmessa tutkimusryhmässä.
- Arvioida aikaa hoidon epäonnistumiseen kolmessa tutkimusryhmässä.
- Arvioida suolistovaurion etenemistä kolmessa ryhmässä.
- Arvioida infliksimabi uudelleenhoidon turvallisuutta ja tehoa antimetaboliittiryhmässä.
- Arvioida turvallisuutta kolmessa tutkimusryhmässä.
- Arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua kolmessa tutkimusryhmässä.
- Arvioida suoria ja välillisiä kustannuksia kolmessa tutkimusryhmässä.
- Arvioida veren CRP:n ja ulosteen kalprotektiinin kehitystä kolmessa tutkimusryhmässä.
- Arvioida infliksimabin alimman tason ja ATI:n kehitystä kahdessa infliksimabin määräaikaishoitoryhmässä.
- Arvioida geneettistä yhteyttä erilaisiin kliinisiin ja biologisiin tuloksiin.
- Arvioida 6TGN-tasojen vaikutusta erilaisiin kliinisiin ja biologisiin tuloksiin puriinilla hoidetuilla potilailla 4. TUTKIMUSPOPUULATIO 4.1. Tutkimuspopulaation valinta Mukaan otetaan potilaat, jotka ovat olleet steroidivapaassa remissiossa vähintään 6 kuukauden ajan ja jotka ovat saaneet suunnitellun infliksimabi/antimetaboliitin yhdistelmähoitoa vähintään 8 kuukauden ajan, ja infliksimabihoitoa on annettu 8 viikon välein viimeisten 4 kuukauden ajan. .
4.2. Rekrytoinnin lähde Potilaita rekrytoidaan osallistuvista GETAID IBD-keskuksista Ranskassa, Belgiassa ja SOIBD IBD-keskuksista Ruotsista sekä valituista keskuksista Isossa-Britanniassa, Saksassa, Hollannissa ja Australiassa. 4.3. Sisällyttämiskriteerit
Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä ollakseen kelvollinen:
- Crohnin taudin diagnoosi.
- Mies tai nainen, ikä > 18 vuotta.
- Tällä hetkellä hoidetaan yhdistelmähoidolla, jossa on infliksimabi ja antimetaboliitit luminaalisen Crohnin taudin hoitoon.
- Yhdistelmähoito suunnitellun infliksimabin ja antimetaboliittien kanssa vähintään 8 kuukauden ajan.
- Suunniteltu infliksimabi 5 mg/kg 8 viikon välein viimeisen 4 kuukauden aikana.
- Antimetaboliitit, jotka on annettu vakaana annoksena viimeisten 3 kuukauden aikana: vähintään 1 mg/kg tai 2 mg/kg merkaptopuriinille ja atsatiopriinille, vastaavasti, tai suurin siedetty annos, jos normaaliannosta ei siedä; (myös normaaliannosta pienempi annos on sallittu jos 6 TGN > 235 pmol); vähintään 15 mg/viikko subkutaanisesti metotreksaatille.
- Potilaat, joilla on steroidivapaa kliininen remissio vähintään 6 kuukauden ajan potilastiedostojen retrospektiivisen arvioinnin mukaan.
- CDAI < 150 lähtötilanteessa.
- Ehkäisyväline koko tutkimuksen ajan
- Potilaat pystyvät ymmärtämään heille annetut tiedot ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen
4.4 Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on ollut vakava akuutti tai viivästynyt reaktio infliksimabille.
- Perianaaliset fistelit infliksimabihoidon pääaiheena
- Aktiiviset perianaaliset/vatsan fistulat inkluusiohetkellä, määritellyt aktiivisen drenoinnin
- Potilaat, joilla on avanne- tai ileoanaalinen pussi
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkijan arvioimia tutkimusmenetelmiä
- Ei-yhteensopivia aiheita.
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- St Vincent Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Gent University Hospital
-
-
Province De Liège
-
Liege, Province De Liège, Belgia, 4000
- CHU Liège - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
-
Auvergne Rhone Alpes
-
Clermont-ferrand, Auvergne Rhone Alpes, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Pierre Benite, Auvergne Rhone Alpes, Ranska, 69495
- Chu Lyon
-
St Etienne, Auvergne Rhone Alpes, Ranska, 42270
- CHU Saint Etienne
-
-
Bourgogne-Franche-Comte
-
Besancon, Bourgogne-Franche-Comte, Ranska, 25030
- CHU Besançon
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35033
- Chu Rennes
-
-
Centre Val De Loire
-
Tours, Centre Val De Loire, Ranska, 37044
- CHU Tours
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Ranska, 51092
- CHU Reims
-
Vandoeuvre Les Nancy, Grand Est, Ranska, 54500
- CHU Nancy
-
-
Hauts De France
-
Amiens, Hauts De France, Ranska, 80054
- CHU Amiens
-
Lille, Hauts De France, Ranska, 59000
- CHU Lille
-
Valenciennes, Hauts De France, Ranska, 59300
- Chr Valencienne
-
-
Ile De France
-
Clichy, Ile De France, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon
-
Le Kremlin Bicetre, Ile De France, Ranska, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Ranska, 94270
- CHU Kremlin Bicetre
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75012
- Hôpital St Antoine
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75674
- Montsouris Mutualist Institute
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Ranska, 14033
- Caen Unversity Hospital
-
-
Nouvelle-aquitaine
-
Pessac, Nouvelle-aquitaine, Ranska, 33700
- CHU Bordeaux - Pessac
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Ranska, 34295
- CHU Montpellier
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31403
- CHU Toulouse
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Ranska, 44093
- CHU Nantes
-
-
Provences Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provences Alpes Cote d'Azur, Ranska, 06202
- CHU NICE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin taudin diagnoosi.
- Mies tai nainen, ikä > 18 vuotta.
- Tällä hetkellä hoidetaan yhdistelmähoidolla, jossa on infliksimabi ja antimetaboliitit luminaalisen Crohnin taudin hoitoon.
- Yhdistelmähoito suunnitellun infliksimabin ja antimetaboliittien kanssa vähintään 8 kuukauden ajan.
- Suunniteltu infliksimabi 5 mg/kg 8 viikon välein viimeisen 4 kuukauden aikana.
- Antimetaboliitit, jotka on annettu vakaana annoksena viimeisten 3 kuukauden aikana: vähintään 1 mg/kg tai 2 mg/kg merkaptopuriinille ja atsatiopriinille, vastaavasti, tai suurin siedetty annos, jos normaaliannosta ei siedä; vähintään 15 mg/viikko subkutaanisesti metotreksaatille.
- Potilaat, joilla on steroidivapaa kliininen remissio vähintään 6 kuukauden ajan potilastiedostojen retrospektiivisen arvioinnin mukaan.
- CDAI < 150 lähtötilanteessa.
- Ehkäisyväline hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat pystyvät ymmärtämään heille annetut tiedot ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut vakava akuutti tai viivästynyt reaktio infliksimabille.
- Perianaaliset fistelit infliksimabihoidon pääaiheena
- Aktiiviset perianaaliset/vatsan fistulat inkluusiohetkellä, määritellyt aktiivisen drenoinnin
- Potilaat, joilla on avanne- tai ileoanaalinen pussi
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkijan arvioimia tutkimusmenetelmiä
- Ei-yhteensopivia aiheita.
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen
- Steroidien käyttö ≤6 kuukautta ennen seulontaa
- Saat tällä hetkellä steroideja, immunosuppressiivisia aineita (muita kuin puriinia, metotreksaattia), biologista hoitoa (muuta kuin infliksimabia) tai talidomidia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: INFLIXIMAB JA ANTIMETABOLIITTI
Infliksimabihoidon ja anti-metaboliitin jatkaminen
|
|
|
Muut: LOPETA INFLIXIMABIN ANTIMETABOLIITIN ANTAMINEN
infliksimabihoidon lopettaminen ja antimetaboliitin käytön jatkaminen
|
|
|
Muut: INFLIXIMABIN JATKAMINEN JA anti-metaboliittien lopettaminen
INFLIXIMABIN JATKAMINEN JA ANTIMETABOLIITIN LOPETTAMINEN
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijaisia tehokkuuden päätepisteitä
Aikaikkuna: 2 ans
|
Siinä on kaksi ensisijaista tehokkuuden päätepistettä Relapsien määrä 2 vuoden kohdalla, kun uusiutuminen määritellään jommallakummalla seuraavista tapahtumista:
Keskimääräinen rajoitettu remissiossa vietetty aika Tämä aika lasketaan kaikilta potilailta lähtötilanteesta (CDAI <150 ja fistelin drenaation puuttuessa) relapsiin, kuten edellä on määritelty, kahden ensimmäisen vuoden aikana. Ensimmäinen ja myöhemmät palautukset lasketaan yhteen kahden ensimmäisen vuoden aikana. |
2 ans
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusiutuminen kummassakin käsivarressa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
|
Jatkuva kliininen remissio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jatkuva kliininen remissio CDAI:lla <150 ilman steroideja kahden vuoden ajan.
|
2 vuotta
|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
|
Kudosvaurion eteneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
- Kudosvaurion eteneminen arvioidaan Lémmann Score absoluuttisella ja suhteellisella muutoksella lähtötilanteen ja tutkimuksen en välillä (2 vuotta).
|
2 vuotta
|
|
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Endoskooppinen remissio tutkimuksen lopussa
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
työkyvyttömyysindeksi
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
työkyvyttömyysindeksi
|
2 VUOTTA
|
|
haittatapahtumat ja SAE
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
haittatapahtumat ja SAE, uudelleeninfuusioihin liittyvät tapahtumat,
|
2 VUOTTA
|
|
BIOLOGIA
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
infliksimabin, ATI:n, hsCRP:n ja ulosteen kalprotektiinin vähimmäistasot
|
2 VUOTTA
|
|
PISTEET JA KUSTANNUKSET
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
suorat sairauskulut, työn tuottavuus ja aktiivisuusindeksi, lyhyt IBDQ
|
2 VUOTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
- Infliksimabi
- Merkaptopuriini
- Atsatiopriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GETAID 2014-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .