インフリキシマブと代謝拮抗薬の併用療法と代謝拮抗薬の単独療法およびインフリキシマブ単独療法とを比較するプロスペクティブ無作為対照試験 (SPARE)
フェーズ IV
デザイン : 前向き、非盲検、無作為化 3 群試験
主な選択基準 ステロイドを使用しない寛解が 6 か月以上あり、インフリキシマブと代謝拮抗薬の併用療法が 8 か月以上ある管腔クローン病患者
主な目的 代謝拮抗剤を併用するまたは併用しないインフリキシマブの定期メンテナンスが、代謝拮抗剤単独よりも優れており、2 年間にわたってステロイドを使用しない持続的な寛解を維持できることを実証すること
主要な共同主要評価項目 2 年での臨床的再発率 2 年以内の平均寛解期間 試験治療 インフリキシマブ、メルカプトプリン、アザチオプリン、メトトレキサート。
被験者数 無作為割付患者数 225 人（1 群 75 人）
研究期間: 3 + 2 年 登録: 3 年 フォローアップ: 2 年
調査の概要
詳細な説明
3. 研究の目的 3.1. 主な目的 インフリキシマブと代謝拮抗薬の併用療法で 6 か月以上安定した寛解が得られた患者を対象に、2 年間にわたる 2 つの離脱戦略の効果を評価し、インフリキシマブと代謝拮抗薬の併用療法の継続またはインフリキシマブの単剤療法の継続がいずれも代謝拮抗薬よりも優れていることを実証すること持続的なステロイドなしの臨床的寛解を維持するためには単独で使用しますが、代謝拮抗薬だけでは、寛解に費やされる平均時間に関して劣っていません 3.2. 副次的な目的
- 3 つの研究グループにおける再発のベースライン予測因子を特定すること。
- 血中 CRP と糞便カルプロテクチンが 3 群の短期再発を予測する能力を評価すること。
- 3つのグループで臨床的寛解に費やされた時間を評価します。
- 3 つの研究グループにおける治療失敗率を評価すること。
- 3つの研究グループにおける治療失敗までの時間を評価すること。
- 3 つのグループの腸損傷の進行を評価します。
- 代謝拮抗薬群におけるインフリキシマブ再治療の安全性と有効性を評価すること。
- 3 つの研究グループで安全性を評価します。
- 3 つの研究グループにおける健康関連の生活の質を評価すること。
- 3 つの研究グループで直接費と間接費を評価する。
- 3 つの研究グループにおける血中 CRP および糞便カルプロテクチンの変化を評価すること。
- 2 つのインフリキシマブ定期メンテナンス グループにおけるインフリキシマブ トラフ レベルと ATI の変化を評価すること。
- さまざまな臨床的および生物学的結果との遺伝的関連性を評価すること。
- プリン治療患者における様々な臨床的および生物学的転帰に対する６ＴＧＮレベルの影響を評価すること ４．研究集団 ４．１． 研究集団の選択 含まれる患者は、少なくとも 6 か月間ステロイドなしの寛解状態にあり、少なくとも 8 か月間インフリキシマブ/代謝拮抗剤の併用療法が予定されており、過去 4 か月間は 8 週間ごとにインフリキシマブ治療が予定されていた患者です。 .
4.2. リクルートのソース 患者は、参加しているフランス、ベルギーの GETAID IBD センター、スウェーデンの SOIBD IBD センター、および英国、ドイツ、オランダ、オーストラリアの選択されたセンターからリクルートされます。 包含基準
資格を得るには、次の基準をすべて満たす必要があります。
- クローン病の診断。
- 男性または女性、年齢 > 18 歳。
- 現在、管腔クローン病に対してインフリキシマブと代謝拮抗剤の併用療法で治療されています。
- -少なくとも8か月間、予定されたインフリキシマブと代謝拮抗薬との併用療法。
- -過去4か月間、8週間ごとにインフリキシマブ5 mg / Kgの定期投与。
- 過去 3 か月間、安定した用量で投与された代謝拮抗剤：メルカプトプリンおよびアザチオプリンについてそれぞれ少なくとも 1 mg/Kg または 2 mg/Kg、または標準用量に不耐性の場合は最大耐量; (標準用量よりも低い用量も許可されます) 6 TGN > 235 pmol の場合) ;メトトレキサートについては、少なくとも 15 mg/週の皮下投与。
- -患者のファイルの遡及的評価によると、少なくとも6か月間ステロイドを使用していない臨床的寛解の患者。
- ベースラインで CDAI < 150。
- 研究中の避妊薬
- -提供された情報を理解し、研究について書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
4.4.除外基準
- インフリキシマブに対して重度の急性反応または遅発性反応を示した患者。
- インフリキシマブ治療の主な適応症としての肛門周囲瘻
- アクティブなドレナージによって定義される、包含時のアクティブな肛門周囲/腹部瘻
- オストミーまたは回腸嚢を有する患者
- -研究中の妊娠または計画された妊娠
- 治験責任医師が判断した治験手順に従うことができない
- 非準拠の主題。
- 別の治療研究への参加
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Melbourne、オーストラリア
- St Vincent Hospital
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Paris、フランス、75014
- Hopital Saint Joseph
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Auvergne Rhone Alpes
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Clermont-ferrand、Auvergne Rhone Alpes、フランス、63003
- Chu Clermont-Ferrand
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Pierre Benite、Auvergne Rhone Alpes、フランス、69495
- CHU LYON
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St Etienne、Auvergne Rhone Alpes、フランス、42270
- CHU Saint Etienne
-
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Bourgogne-Franche-Comte
-
Besancon、Bourgogne-Franche-Comte、フランス、25030
- CHU Besançon
-
-
Bretagne
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Rennes、Bretagne、フランス、35033
- CHU Rennes
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Centre Val De Loire
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Tours、Centre Val De Loire、フランス、37044
- Chu Tours
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Grand Est
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Reims、Grand Est、フランス、51092
- CHU Reims
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Vandoeuvre Les Nancy、Grand Est、フランス、54500
- Chu Nancy
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Hauts De France
-
Amiens、Hauts De France、フランス、80054
- CHU Amiens
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Lille、Hauts De France、フランス、59000
- CHU Lille
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Valenciennes、Hauts De France、フランス、59300
- Chr Valencienne
-
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Ile De France
-
Clichy、Ile De France、フランス、92110
- Hopital Beaujon
-
Le Kremlin Bicetre、Ile De France、フランス、94275
- Hôpital Bicêtre
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Le Kremlin-Bicêtre、Ile De France、フランス、94270
- CHU Kremlin Bicêtre
-
Paris、Ile De France、フランス、75010
- Hôpital Saint louis
-
Paris、Ile De France、フランス、75012
- Hopital St Antoine
-
Paris、Ile De France、フランス、75674
- Montsouris Mutualist Institute
-
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Normandie
-
Caen、Normandie、フランス、14033
- Caen Unversity Hospital
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-
Nouvelle-aquitaine
-
Pessac、Nouvelle-aquitaine、フランス、33700
- CHU Bordeaux - Pessac
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Occitanie
-
Montpellier、Occitanie、フランス、34295
- CHU Montpellier
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Toulouse、Occitanie、フランス、31403
- CHU Toulouse
-
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Pays De La Loire
-
Nantes、Pays De La Loire、フランス、44093
- CHU Nantes
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Provences Alpes Cote d'Azur
-
Nice、Provences Alpes Cote d'Azur、フランス、06202
- CHU Nice
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-
-
-
-
Gent、ベルギー、9000
- Gent University Hospital
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Province De Liège
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Liege、Province De Liège、ベルギー、4000
- CHU LIEGE - Sart Tilman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- クローン病の診断。
- 男性または女性、年齢 > 18 歳。
- 現在、管腔クローン病に対してインフリキシマブと代謝拮抗剤の併用療法で治療されています。
- -少なくとも8か月間、予定されたインフリキシマブと代謝拮抗薬との併用療法。
- -過去4か月間、8週間ごとにインフリキシマブ5 mg / Kgの定期投与。
- -過去3か月間、安定した用量で投与された代謝拮抗剤：メルカプトプリンとアザチオプリンについてそれぞれ少なくとも1 mg / Kgまたは2 mg / Kg、または標準用量に不耐性の場合は最大耐量;メトトレキサートについては、少なくとも 15 mg/週の皮下投与。
- -患者のファイルの遡及的評価によると、少なくとも6か月間ステロイドを使用していない臨床的寛解の患者。
- ベースラインで CDAI < 150。
- 妊娠の可能性のある女性患者のための全研究中の避妊薬。
- -提供された情報を理解し、研究について書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準:
- インフリキシマブに対して重度の急性反応または遅発性反応を示した患者。
- インフリキシマブ治療の主な適応症としての肛門周囲瘻
- アクティブなドレナージによって定義される、包含時のアクティブな肛門周囲/腹部瘻
- オストミーまたは回腸嚢を有する患者
- -研究中の妊娠または計画された妊娠
- 治験責任医師が判断した治験手順に従うことができない
- 非準拠の主題。
- 別の治療研究への参加
- -スクリーニング前のステロイド使用≤6か月
- 現在、ステロイド、免疫抑制剤（プリン、メトトレキサート以外）、生物学的治療（インフリキシマブ以外）またはサリドマイドを受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：インフリキシマブと代謝拮抗薬
予定されたインフリキシマブ治療と代謝拮抗薬の継続
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他の：インフリキシマブの継続中止 代謝拮抗薬の継続
インフリキシマブの中止と代謝拮抗薬の継続
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他の：インフリキシマブの継続と代謝拮抗薬の中止
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要有効性エンドポイント
時間枠：2 アンス
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主要な有効性エンドポイントは 2 つあります 2年での再発率。再発は、次のいずれかのイベントによって定義されます:
寛解に費やされた平均制限時間 この時間は、すべての患者で、ベースライン (CDAI < 150 および瘻孔ドレナージがない場合) から再発まで、上記で定義したように、最初の 2 年以内に計算されます。 最初の寛解とその後の寛解は、最初の 2 年以内に合計されます。 |
2 アンス
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各腕に再発。
時間枠：2年
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2年
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持続的な臨床的寛解
時間枠：2年
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-2年以上ステロイドなしでCDAI <150によって定義される持続的な臨床的寛解。
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2年
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治療失敗
時間枠：2年
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2年
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組織損傷の進行
時間枠：2年
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-組織損傷の進行は、レマンスコアの絶対的および相対的な変化によって評価されます ベースラインと調査の終了時（2年）。
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2年
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内視鏡的寛解
時間枠：2年
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研究終了時の内視鏡的寛解
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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障害指数
時間枠：2年
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障害指数
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2年
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有害事象とSAE
時間枠：2年
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有害事象およびSAE、再注入に関連する事象、
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2年
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生物製剤
時間枠：2年
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インフリキシマブ、ATI、hsCRP、糞便カルプロテクチンのトラフレベル
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2年
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スコアとコスト
時間枠：2年
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直接医療費、仕事の生産性と活動指数、短い IBDQ
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月9日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GETAID 2014-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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インフリキシマブの臨床試験
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