ProSpective Randomized Controlled Trial porównujący terapię skojarzoną infliksymAb-antymetabolity z monoterapią antymetabolitami i monoterapią infliksymabem u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna u pacjentów z trwałą remisją bez sterydów podczas terapii skojarzonej (SPARE)
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Faza IV
Projekt: Prospektywne, otwarte, randomizowane badanie trójramienne
Główne kryteria włączenia Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna z remisją bez sterydów przez co najmniej 6 miesięcy i leczenie skojarzone infliksymabem i antymetabolitami przez co najmniej 8 miesięcy
Główny cel Wykazanie, że planowe leczenie podtrzymujące infliksymabem z antymetabolitami lub bez antymetabolitów jest skuteczniejsze niż stosowanie samych antymetabolitów w utrzymaniu trwałej remisji bez sterydów przez 2 lata, podczas gdy ta ostatnia nie jest gorsza pod względem średniego czasu trwania remisji w tym samym czasie
Główne równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe Odsetek nawrotów klinicznych po 2 latach Średni czas trwania remisji w ciągu 2 lat Badane leczenie Infliksymab, merkaptopuryna, azatiopryna, metotreksat.
Liczba pacjentów 225 zrandomizowanych pacjentów (75 na ramię)
Czas trwania studiów: 3 + 2 lata Rekrutacja: 3 lata Kontynuacja: 2 lata
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
3. CELE STUDIÓW 3.1. Główny cel Ocena wpływu dwóch strategii odstawienia w ciągu dwóch lat u pacjentów ze stabilną remisją przez ponad 6 miesięcy na terapię skojarzoną infliksymabem i antymetabolitami oraz wykazanie, że kontynuacja leczenia skojarzonego infliksymabem i antymetabolitami lub kontynuacja monoterapii infliksymabem są lepsze od antymetabolitów same w utrzymaniu trwałej remisji klinicznej bez steroidów, podczas gdy same antymetabolity nie są gorsze pod względem średniego czasu trwania remisji 3.2. Cele drugorzędne
- Aby zidentyfikować podstawowe czynniki predykcyjne nawrotu w trzech grupach badawczych.
- Ocena zdolności CRP we krwi i kalprotektyny w kale do przewidywania krótkoterminowego nawrotu choroby w trzech grupach.
- Aby ocenić czas spędzony na remisji klinicznej w trzech grupach.
- Ocena częstości niepowodzeń leczenia w trzech badanych grupach.
- Ocena czasu do niepowodzenia leczenia w trzech badanych grupach.
- Ocena postępu uszkodzenia jelit w trzech grupach.
- Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ponownego leczenia infliksymabem w grupie antymetabolitów.
- Aby ocenić bezpieczeństwo w trzech grupach badawczych.
- Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem w trzech badanych grupach.
- Ocena kosztów bezpośrednich i pośrednich w trzech badanych grupach.
- Ocena ewolucji CRP we krwi i kalprotektyny w kale w trzech badanych grupach.
- Aby ocenić ewolucję minimalnych poziomów infliksymabu i ATI w dwóch grupach planowego leczenia podtrzymującego infliksymabu.
- Aby ocenić związek genetyczny z różnymi wynikami klinicznymi i biologicznymi.
- Ocena wpływu poziomów 6TGN na różne wyniki kliniczne i biologiczne u pacjentów leczonych purynami 4. BADANA POPULACJA 4.1. Wybór populacji do badania Pacjenci, którzy mają zostać włączeni do badania, to pacjenci, u których remisja bez sterydów trwa od co najmniej 6 miesięcy i którzy mają zaplanowaną terapię skojarzoną infliksymabem/antymetabolitami od co najmniej 8 miesięcy, z zaplanowaną terapią infliksymabem podawanym co 8 tygodni przez ostatnie 4 miesiące .
4.2. Źródło rekrutacji Pacjenci są rekrutowani z uczestniczących ośrodków GETAID IBD we Francji, Belgii i ośrodków SOIBD IBD w Szwecji oraz wybranych ośrodków w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Holandii i Australii 4.3. Kryteria przyjęcia
Aby kwalifikować się, wszystkie poniższe kryteria muszą być spełnione:
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna.
- Mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat.
- Obecnie leczony terapią skojarzoną z infliksymabem i antymetabolitami w chorobie Leśniowskiego-Crohna.
- Terapia skojarzona planowym infliksymabem i antymetabolitami przez co najmniej 8 miesięcy.
- Zaplanowane podawanie infliksymabu w dawce 5 mg/kg co 8 tygodni w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
- Antymetabolity podawane w stałej dawce przez ostatnie 3 miesiące: co najmniej 1 mg/kg lub 2 mg/kg odpowiednio dla merkaptopuryny i azatiopryny lub najwyższa tolerowana dawka w przypadku nietolerancji dawki standardowej; (dozwolona jest również dawka niższa niż dawka standardowa) jeśli 6 TGN > 235 pmol); co najmniej 15 mg/tydzień podskórnie dla metotreksatu.
- Pacjenci w remisji klinicznej bez sterydów przez co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z retrospektywną oceną dokumentacji pacjentów.
- CDAI < 150 na początku badania.
- Środek antykoncepcyjny podczas całego badania
- Pacjenci zdolni do zrozumienia dostarczonych im informacji i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
4.4. Kryteria wyłączenia
- Pacjenci, u których wystąpiła ciężka ostra lub opóźniona reakcja na infliksymab.
- Przetoki okołoodbytnicze jako główne wskazanie do leczenia infliksymabem
- Aktywne przetoki okołoodbytnicze/brzuszne w momencie włączenia, określone przez aktywny drenaż
- Pacjenci ze stomią lub kieszonką krętniczo-odbytniczą
- Ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania według oceny badacza
- Przedmioty niezgodne.
- Udział w innym badaniu terapeutycznym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- St Vincent Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Gent University Hospital
-
-
Province De Liège
-
Liege, Province De Liège, Belgia, 4000
- CHU Liège - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
-
Auvergne Rhone Alpes
-
Clermont-ferrand, Auvergne Rhone Alpes, Francja, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Pierre Benite, Auvergne Rhone Alpes, Francja, 69495
- Chu Lyon
-
St Etienne, Auvergne Rhone Alpes, Francja, 42270
- CHU Saint Etienne
-
-
Bourgogne-Franche-Comte
-
Besancon, Bourgogne-Franche-Comte, Francja, 25030
- CHU Besançon
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francja, 35033
- Chu Rennes
-
-
Centre Val De Loire
-
Tours, Centre Val De Loire, Francja, 37044
- CHU Tours
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Francja, 51092
- CHU Reims
-
Vandoeuvre Les Nancy, Grand Est, Francja, 54500
- CHU Nancy
-
-
Hauts De France
-
Amiens, Hauts De France, Francja, 80054
- CHU Amiens
-
Lille, Hauts De France, Francja, 59000
- CHU Lille
-
Valenciennes, Hauts De France, Francja, 59300
- Chr Valencienne
-
-
Ile De France
-
Clichy, Ile De France, Francja, 92110
- Hopital Beaujon
-
Le Kremlin Bicetre, Ile De France, Francja, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Francja, 94270
- CHU Kremlin Bicetre
-
Paris, Ile De France, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ile De France, Francja, 75012
- Hôpital St Antoine
-
Paris, Ile De France, Francja, 75674
- Montsouris Mutualist Institute
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francja, 14033
- Caen Unversity Hospital
-
-
Nouvelle-aquitaine
-
Pessac, Nouvelle-aquitaine, Francja, 33700
- CHU Bordeaux - Pessac
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francja, 34295
- CHU Montpellier
-
Toulouse, Occitanie, Francja, 31403
- CHU Toulouse
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Francja, 44093
- CHU Nantes
-
-
Provences Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provences Alpes Cote d'Azur, Francja, 06202
- CHU NICE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna.
- Mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat.
- Obecnie leczony terapią skojarzoną z infliksymabem i antymetabolitami w chorobie Leśniowskiego-Crohna.
- Terapia skojarzona planowym infliksymabem i antymetabolitami przez co najmniej 8 miesięcy.
- Zaplanowane podawanie infliksymabu w dawce 5 mg/kg co 8 tygodni w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
- Antymetabolity podawane w stałej dawce przez ostatnie 3 miesiące: co najmniej 1 mg/kg lub 2 mg/kg odpowiednio dla merkaptopuryny i azatiopryny lub najwyższa tolerowana dawka w przypadku nietolerancji standardowej dawki; co najmniej 15 mg/tydzień podskórnie dla metotreksatu.
- Pacjenci w remisji klinicznej bez sterydów przez co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z retrospektywną oceną dokumentacji pacjentów.
- CDAI < 150 na początku badania.
- Środek antykoncepcyjny podczas całego badania dla pacjentek mogących zajść w ciążę.
- Pacjenci zdolni do zrozumienia dostarczonych im informacji i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wystąpiła ciężka ostra lub opóźniona reakcja na infliksymab.
- Przetoki okołoodbytnicze jako główne wskazanie do leczenia infliksymabem
- Aktywne przetoki okołoodbytnicze/brzuszne w momencie włączenia, określone przez aktywny drenaż
- Pacjenci ze stomią lub kieszonką krętniczo-odbytniczą
- Ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania według oceny badacza
- Przedmioty niezgodne.
- Udział w innym badaniu terapeutycznym
- Stosowanie sterydów ≤6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Obecnie przyjmuje sterydy, leki immunosupresyjne (inne niż puryna, metotreksat), leczenie biologiczne (inne niż infliksymab) lub talidomid
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: INFLIXIMAB I ANTYMETABOLIT
kontynuacja zaplanowanego leczenia infliksymabem i antymetabolitem
|
|
|
Inny: ZATRZYMAĆ INFLIXIMAB KONTYNUOWAĆ ANTYMETABOLITYCZNE
odstawienie infliksymabu i kontynuowanie leczenia antymetabolitem
|
|
|
Inny: KONTYNUACJA INFLIXIMABU I odstawienie antymetabolitów
KONTYNUOWANIE INFLIXIMAB I PRZERWANIE ANTYMETABOLITÓW
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 2 odb
|
Będą dwa współrzędne pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności Wskaźnik nawrotów po 2 latach, przy czym nawrót jest definiowany przez jedno z następujących zdarzeń:
Średni ograniczony czas spędzony w remisji Czas ten zostanie obliczony u wszystkich pacjentów, od wartości początkowej (CDAI <150 i przy braku drenażu przetoki) do nawrotu, jak zdefiniowano powyżej, w ciągu pierwszych 2 lat. Pierwsza i kolejne remisje zostaną zsumowane w ciągu dwóch pierwszych lat. |
2 odb
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót w każdym ramieniu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
|
Trwała remisja kliniczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Trwała remisja kliniczna zdefiniowana jako CDAI <150 bez sterydów w ciągu dwóch lat.
|
2 lata
|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
|
Postęp uszkodzenia tkanek
Ramy czasowe: 2 lata
|
- Postęp uszkodzenia tkanki zostanie oceniony na podstawie bezwzględnej i względnej zmiany w skali Lémanna między wartością wyjściową a zakończeniem badania (2 lata).
|
2 lata
|
|
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Remisja endoskopowa pod koniec badania
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik niepełnosprawności
Ramy czasowe: 2 LATA
|
wskaźnik niepełnosprawności
|
2 LATA
|
|
zdarzenia niepożądane i SAE
Ramy czasowe: 2 LATA
|
zdarzenia niepożądane i SAE, zdarzenia związane z reinfuzjami,
|
2 LATA
|
|
BIOLOGIA
Ramy czasowe: 2 LATA
|
minimalne poziomy infliksymabu, ATI, hsCRP, kalprotektyny w kale
|
2 LATA
|
|
WYNIKI I KOSZTY
Ramy czasowe: 2 LATA
|
bezpośrednie koszty medyczne, produktywność pracy i wskaźnik aktywności, krótki IBDQ
|
2 LATA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
- Infliksymab
- Merkaptopuryna
- Azatiopryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GETAID 2014-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .