- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02177266
심낭절개후 증후군과 심방 세동을 예방하기 위한 콜히친
심낭절개술 후 증후군 및 심방 세동을 예방하기 위한 심장 수술 후 환자의 콜히친 대 위약
이 연구는 심방 세동 및 심낭 절개 후 증후군의 수술 후 발달에 대한 심장 수술 환자에 대한 콜히친 대 위약의 이점을 결정할 것입니다.
주요 목표. 콜히친은 심장 수술 후 3개월에 수술 후 심방세동 및 심막절개술 후 증후군 발생의 복합 종점을 감소시킬 것입니다.
보조 목표.
- 콜히친은 심장 수술 후 3개월에 심초음파에서 수축 생리학의 발생률을 감소시킬 것입니다.
- 콜히친 사용으로 심장 수술 후 3개월 동안 증상 및 무증상 심방 세동의 부담 감소.
연구 개요
상세 설명
배경. 심장 수술을 받는 환자는 심낭절개술 후 증후군과 수술 후 심방 세동의 위험이 있습니다. 심낭절개후 증후군이 환자를 협착성 심낭염에 걸리게 하는지는 알려지지 않았지만 현재 심장 수술은 협착성 심낭염의 가장 흔한 원인입니다. 다기관 유럽 연구에서는 콜히친이 심낭삼출, 심방세동 및 심낭절개후 증후군의 발병을 예방하는 데 도움이 되는 유망한 치료법임을 입증했습니다. 그러나 콜히친은 심장 수술 후 환자에게 일상적으로 투여되지 않으며 콜히친이 수술 후 심방 세동 및 수축성 심낭염에 미치는 영향은 미국에서 연구되지 않았습니다.
행동 양식. 이것은 위약과 비교하여 콜히친이 수술 후 심방 세동, 심낭 절개 후 증후군 및 수축 생리학의 발달을 예방하는 데 효과적인지 확인하기 위해 심장 수술을 받는 환자를 위한 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 조사관은 관상동맥우회술(CABG) 또는 대동맥 판막 질환으로 심장 수술을 받기 전 성인 278명을 무작위 배정하여 수술 전 48-72시간부터 한 달 동안 위약 또는 콜히친 0.6mg 1일 2회 투여할 것입니다. 조사관은 심낭 절개 후 증후군의 발달을 결정하기 위해 3개월 동안 참가자를 추적할 것입니다. 또한 수술 후 심방세동 여부는 수술부터 퇴원 5일 전부터 BodyGuardianTM을 통한 원격 원격 모니터링을 통해 퇴원 후까지 지속적인 원격 측정을 기반으로 판단할 예정이다. C-반응성 단백질(CRP)은 병원 퇴원 전과 3개월 추적 관찰 시 획득됩니다. 심초음파는 퇴원 전 수술 후 과정에서 초기에 시행되고, 심낭 삼출액, 이완기 기능 장애, 좌심방 확장 및 수축 생리학의 존재를 평가하기 위해 3개월에 다시 시행됩니다. 흉막삼출액의 존재는 심초음파로 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표준(비최소 침습적) 관상동맥우회술 및/또는 대동맥판막 수술을 받는 모든 연속 성인 환자(연령 > 40)는 등록을 위해 접근할 것입니다.
- 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 3개월 후속 조치를 준수할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성의 경우 피임이 필요하고 필요합니다.
제외 기준:
- 표피 성장 인자 수용체(eGFR) < 30mL/분/1.73 m^2, 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 투석 필요
- 알려진 영구 또는 현재 심방세동(현재 동율동인 경우 발작성 심방세동 병력이 허용됨)
- 콜히친에 대한 알레르기 또는 이미 콜히친으로 치료받은 경우.
- 알려진 혈액 질환(급성 또는 만성 백혈병, 범혈구감소증, 재생불량성 빈혈, 백혈구감소증)
- 알려진 심각한 위장병
- 알려진 중증 간 질환(간경변증, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 2배, 모델 말기 간질환(MELD) 점수 > 20)
- 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 프로테아제 억제제를 사용하는 HIV 또는 AIDS 환자는 심각한 콜히친 독성을 유발할 수 있습니다.
- 강력한 CYP3A4 억제제(clarithromycin/erythromycin, chloramphenicol, ketoconazole/itraconazole 및 nefazodone)로 치료 중인 환자.
- 디곡신과 콜히친을 사용하면 횡문근 융해증의 위험이 있으므로 디곡신으로 지속적인 치료가 필요한 환자는 제외합니다.
- 개인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 알약(연구 약물 콜히친과 동일)이 위약에 무작위로 배정된 연구 참가자에게 이중 맹검 방식으로 제공됩니다.
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위약은 연구 약물과 일치합니다.
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실험적: 콜히친
콜히친 0.6mg 입찰은 계획된 심장 수술 48-72시간 전에 시작하여 총 30일 동안 연구 약물 부문에 무작위 배정된 연구 참가자에게 주어질 것입니다.
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콜히친 0.6mg 입찰은 계획된 심장 수술 48-72시간 전에 시작하여 총 30일 동안 연구 약물 부문에 무작위 배정된 연구 참가자에게 주어질 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 수술 후 심방세동 또는 심낭절개술 후 증후군이 있는 환자의 수.
기간: 3개월 기준
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3개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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협착에 대한 경흉부 심초음파
기간: 3개월 기준
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3개월 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준 - 3개월
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기준 - 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jae Oh, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-008553
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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