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심낭절개후 증후군과 심방 세동을 예방하기 위한 콜히친

2017년 5월 24일 업데이트: Jae K. Oh, M.D., Mayo Clinic

심낭절개술 후 증후군 및 심방 세동을 예방하기 위한 심장 수술 후 환자의 콜히친 대 위약

이 연구는 심방 세동 및 심낭 절개 후 증후군의 수술 후 발달에 대한 심장 수술 환자에 대한 콜히친 대 위약의 이점을 결정할 것입니다.

주요 목표. 콜히친은 심장 수술 후 3개월에 수술 후 심방세동 및 심막절개술 후 증후군 발생의 복합 종점을 감소시킬 것입니다.

보조 목표.

  1. 콜히친은 심장 수술 후 3개월에 심초음파에서 수축 생리학의 발생률을 감소시킬 것입니다.
  2. 콜히친 사용으로 심장 수술 후 3개월 동안 증상 및 무증상 심방 세동의 부담 감소.

연구 개요

상세 설명

배경. 심장 수술을 받는 환자는 심낭절개술 후 증후군과 수술 후 심방 세동의 위험이 있습니다. 심낭절개후 증후군이 환자를 협착성 심낭염에 걸리게 하는지는 알려지지 않았지만 현재 심장 수술은 협착성 심낭염의 가장 흔한 원인입니다. 다기관 유럽 연구에서는 콜히친이 심낭삼출, 심방세동 및 심낭절개후 증후군의 발병을 예방하는 데 도움이 되는 유망한 치료법임을 입증했습니다. 그러나 콜히친은 심장 수술 후 환자에게 일상적으로 투여되지 않으며 콜히친이 수술 후 심방 세동 및 수축성 심낭염에 미치는 영향은 미국에서 연구되지 않았습니다.

행동 양식. 이것은 위약과 비교하여 콜히친이 수술 후 심방 세동, 심낭 절개 후 증후군 및 수축 생리학의 발달을 예방하는 데 효과적인지 확인하기 위해 심장 수술을 받는 환자를 위한 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 조사관은 관상동맥우회술(CABG) 또는 대동맥 판막 질환으로 심장 수술을 받기 전 성인 278명을 무작위 배정하여 수술 전 48-72시간부터 한 달 동안 위약 또는 콜히친 0.6mg 1일 2회 투여할 것입니다. 조사관은 심낭 절개 후 증후군의 발달을 결정하기 위해 3개월 동안 참가자를 추적할 것입니다. 또한 수술 후 심방세동 여부는 수술부터 퇴원 5일 전부터 BodyGuardianTM을 통한 원격 원격 모니터링을 통해 퇴원 후까지 지속적인 원격 측정을 기반으로 판단할 예정이다. C-반응성 단백질(CRP)은 병원 퇴원 전과 3개월 추적 관찰 시 획득됩니다. 심초음파는 퇴원 전 수술 후 과정에서 초기에 시행되고, 심낭 삼출액, 이완기 기능 장애, 좌심방 확장 및 수축 생리학의 존재를 평가하기 위해 3개월에 다시 시행됩니다. 흉막삼출액의 존재는 심초음파로 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준(비최소 침습적) 관상동맥우회술 및/또는 대동맥판막 수술을 받는 모든 연속 성인 환자(연령 > 40)는 등록을 위해 접근할 것입니다.
  • 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 3개월 후속 조치를 준수할 수 있어야 합니다.
  • 가임 여성의 경우 피임이 필요하고 필요합니다.

제외 기준:

  • 표피 성장 인자 수용체(eGFR) < 30mL/분/1.73 m^2, 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 투석 필요
  • 알려진 영구 또는 현재 심방세동(현재 동율동인 경우 발작성 심방세동 병력이 허용됨)
  • 콜히친에 대한 알레르기 또는 이미 콜히친으로 치료받은 경우.
  • 알려진 혈액 질환(급성 또는 만성 백혈병, 범혈구감소증, 재생불량성 빈혈, 백혈구감소증)
  • 알려진 심각한 위장병
  • 알려진 중증 간 질환(간경변증, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 2배, 모델 말기 간질환(MELD) 점수 > 20)
  • 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
  • 프로테아제 억제제를 사용하는 HIV 또는 AIDS 환자는 심각한 콜히친 독성을 유발할 수 있습니다.
  • 강력한 CYP3A4 억제제(clarithromycin/erythromycin, chloramphenicol, ketoconazole/itraconazole 및 nefazodone)로 치료 중인 환자.
  • 디곡신과 콜히친을 사용하면 횡문근 융해증의 위험이 있으므로 디곡신으로 지속적인 치료가 필요한 환자는 제외합니다.
  • 개인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 알약(연구 약물 콜히친과 동일)이 위약에 무작위로 배정된 연구 참가자에게 이중 맹검 방식으로 제공됩니다.
위약은 연구 약물과 일치합니다.
실험적: 콜히친
콜히친 0.6mg 입찰은 계획된 심장 수술 48-72시간 전에 시작하여 총 30일 동안 연구 약물 부문에 무작위 배정된 연구 참가자에게 주어질 것입니다.
콜히친 0.6mg 입찰은 계획된 심장 수술 48-72시간 전에 시작하여 총 30일 동안 연구 약물 부문에 무작위 배정된 연구 참가자에게 주어질 것입니다.
다른 이름들:
  • 콜크리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심장 수술 후 심방세동 또는 심낭절개술 후 증후군이 있는 환자의 수.
기간: 3개월 기준
3개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
기간
협착에 대한 경흉부 심초음파
기간: 3개월 기준
3개월 기준

기타 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준 - 3개월
기준 - 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jae Oh, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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