Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin for at forhindre post-pericardiotomi-syndrom og atrieflimren

24. maj 2017 opdateret af: Jae K. Oh, M.D., Mayo Clinic

Colchicin versus placebo hos post-hjertekirurgiske patienter for at forhindre post-pericardiotomi-syndrom og atrieflimren

Undersøgelsen vil bestemme fordelene ved Colchicin versus placebo for hjertekirurgiske patienter på den postoperative udvikling af atrieflimren og post-pericardiotomi-syndrom.

Primært mål. Colchicin vil reducere det sammensatte endepunkt for forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren og post-pericardiotomi-syndrom 3 måneder efter hjertekirurgi.

Sekundære mål.

  1. Colchicin vil reducere forekomsten af ​​konstriktiv fysiologi ved ekkokardiografi 3 måneder efter hjertekirurgi.
  2. Reduktion i byrden af ​​symptomatisk og asymptomatisk atrieflimren i de 3 måneder efter hjertekirurgi ved brug af colchicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, har risiko for post-pericardiotomi-syndrom og postoperativ atrieflimren. Det er ukendt, om post-pericardiotomi-syndrom disponerer patienter for constrictive pericarditis, men hjertekirurgi er i øjeblikket den mest almindelige årsag til constrictive pericarditis. En multicenter europæisk undersøgelse viste, at Colchicin er en lovende behandling, der hjælper med at forhindre udviklingen af ​​perikardiale effusioner, atrieflimren og post-pericardiotomi-syndrom. Colchicin gives dog ikke rutinemæssigt til patienter efter en hjerteoperation, og virkningen af ​​Colchicin på postoperativ atrieflimren og konstriktiv pericarditis er ikke blevet undersøgt i USA.

Metoder. Dette er en randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse for patienter, der gennemgår hjertekirurgi for at afgøre, om Colchicin sammenlignet med placebo er effektiv til at forhindre udviklingen af ​​postoperativ atrieflimren, post-pericardiotomi-syndrom og konstriktiv fysiologi. Efterforskerne vil randomisere 278 voksne, før de gennemgår hjertekirurgi for koronararterie-bypasstransplantat (CABG) eller aortaklapsygdom, til at modtage enten placebo eller Colchicin 0,6 mg bid i en måned, startende 48-72 timer før operationen. Efterforskerne vil følge deltagerne i 3 måneder for at bestemme udviklingen af ​​et post-pericardiotomi-syndrom. Derudover vil postoperativ atrieflimren blive bestemt baseret på kontinuerlig telemetri fra operation op til 5 dage før hospitalsudskrivning og efter udskrivelse ved brug af fjerntelemetrimonitorering med BodyGuardianTM. C-reaktivt protein (CRP) vil blive opnået før hospitalsudskrivning og efter 3 måneders opfølgning. Ekkokardiografi vil blive udført indledningsvis i det postoperative forløb før hospitalsudskrivelse og derefter igen efter 3 måneder for at vurdere forekomsten af ​​perikardiel effusion, diastolisk dysfunktion, venstre atriel forstørrelse og konstriktiv fysiologi. Tilstedeværelsen af ​​pleural effusion vil ske ved ekkokardiogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende voksne patienter (alder > 40), der gennemgår standard (ikke-minimalt invasiv) koronararterie-bypass-operation og/eller aortaklapkirurgi, vil blive kontaktet for tilmelding.
  • Alle patienter skal kunne give informeret samtykke og overholde 3 måneders opfølgning.
  • For kvinder med reproduktionsevne er prævention nødvendig og påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  • Epidermal vækstfaktorreceptor (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller kræver dialyse
  • Kendt permanent eller aktuel atrieflimren (historie med paroxysmal atrieflimren tilladt, hvis den er i sinusrytme på nuværende tidspunkt)
  • Allergi over for colchicin eller allerede behandlet med colchicin.
  • Kendt bloddyskrasi (akut eller kronisk leukæmi, pancytopeni, aplastisk anæmi, leukopeni)
  • Kendt alvorlig mave-tarmsygdom
  • Kendt alvorlig leversygdom (cirrose, aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 2x den øvre grænse for normal, Model End Stage Leversygdom (MELD) score > 20)
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke prævention.
  • Patienter med HIV eller AIDS som brug af proteasehæmmere kan resultere i alvorlig colchicin toksicitet.
  • Patienter, der behandles med stærke CYP3A4-hæmmere (clarithromycin/erythromycin, chloramphenicol, ketoconazol/itraconazol og nefazodon).
  • Der er risiko for rabdomyolyse ved brug af digoxin og colchicin, vi vil udelukke patienter, som kræver løbende behandling med digoxin.
  • Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En placebo-pille (identisk med studielægemidlet Colchicin) vil blive givet på en dobbeltblindet måde til undersøgelsesdeltagere randomiseret til placebo.
Medicin: Placebo
Placeboen vil matche undersøgelseslægemidlet.
EKSPERIMENTEL: Colchicin
Colchicin 0,6 mg bid vil blive givet til forsøgsdeltagere randomiseret til studiets lægemiddelarm begyndende 48-72 timer før den planlagte hjertekirurgi og derefter fortsat i i alt 30 dage.
Medicin: Colchicin
Colchicin 0,6 mg bid vil blive givet til forsøgsdeltagere randomiseret til studiets lægemiddelarm begyndende 48-72 timer før den planlagte hjertekirurgi og derefter fortsat i i alt 30 dage.
Andre navne:
  • Colcrys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med post-hjertekirurgi atrieflimren eller post-pericardiotomi-syndrom.
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trans-thorax ekkokardiografi til konstriktion
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Baseline til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline - 3 måneder
Baseline - 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae Oh, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (SKØN)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-008553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner