Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колхицин для профилактики постперикардиотомного синдрома и мерцательной аритмии

24 мая 2017 г. обновлено: Jae K. Oh, M.D., Mayo Clinic

Колхицин по сравнению с плацебо у пациентов после кардиохирургических вмешательств для предотвращения постперикардиотомного синдрома и фибрилляции предсердий

В исследовании будет определено преимущество колхицина по сравнению с плацебо у кардиохирургических пациентов в отношении послеоперационного развития фибрилляции предсердий и синдрома после перикардиотомии.

Основная цель. Колхицин снижает комбинированную конечную точку частоты послеоперационной фибрилляции предсердий и постперикардиотомного синдрома через 3 месяца после операции на сердце.

Второстепенные цели.

  1. Колхицин снижает частоту констриктивной физиологии при эхокардиографии через 3 месяца после операции на сердце.
  2. Снижение бремени симптоматической и бессимптомной фибрилляции предсердий в течение 3 месяцев после операции на сердце с применением колхицина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон. Пациенты, перенесшие операцию на сердце, подвержены риску постперикардиотомного синдрома и послеоперационной фибрилляции предсердий. Неизвестно, предрасполагает ли постперикардиотомический синдром к констриктивному перикардиту, но кардиохирургия в настоящее время является наиболее частой причиной констриктивного перикардита. Многоцентровое европейское исследование показало, что колхицин является многообещающим средством для предотвращения развития перикардиального выпота, мерцательной аритмии и постперикардиотомного синдрома. Однако колхицин обычно не назначают пациентам после операций на сердце, а влияние колхицина на послеоперационную фибрилляцию предсердий и констриктивный перикардит в США не изучалось.

Методы. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием пациентов, перенесших операцию на сердце, для определения эффективности колхицина по сравнению с плацебо в предотвращении развития послеоперационной фибрилляции предсердий, синдрома после перикардиотомии и констриктивной физиологии. Исследователи рандомизируют 278 взрослых перед операцией на сердце по поводу аортокоронарного шунтирования (АКШ) или заболевания аортального клапана, чтобы они получали либо плацебо, либо колхицин по 0,6 мг два раза в день в течение одного месяца, начиная с 48-72 часов до операции. Исследователи будут наблюдать за участниками в течение 3 месяцев, чтобы определить развитие постперикардиотомного синдрома. Кроме того, послеоперационная фибрилляция предсердий будет определяться на основе непрерывной телеметрии с момента операции за 5 дней до выписки из больницы и после выписки с помощью удаленного мониторинга телеметрии с помощью BodyGuardianTM. С-реактивный белок (CRP) будет получен перед выпиской из больницы и через 3 месяца наблюдения. Эхокардиографию сначала проводят в послеоперационном периоде до выписки из стационара, а затем повторно через 3 месяца для оценки наличия перикардиального выпота, диастолической дисфункции, увеличения левого предсердия и сократительной физиологии. Наличие плеврального выпота будет сделано с помощью эхокардиограммы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты (возраст > 40 лет), перенесшие стандартное (неминимально инвазивное) аортокоронарное шунтирование и/или операцию на аортальном клапане, будут включены в исследование.
  • Все пациенты должны быть в состоянии дать информированное согласие и пройти 3-месячное наблюдение.
  • Для женщин детородного возраста контрацепция необходима и обязательна.

Критерий исключения:

  • Рецептор эпидермального фактора роста (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 m^2, креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл или требуется диализ
  • Известная постоянная или текущая фибрилляция предсердий (пароксизмальная фибрилляция предсердий в анамнезе допускается, если в настоящее время синусовый ритм)
  • Аллергия на колхицин или лечение колхицином.
  • Известная дискразия крови (острый или хронический лейкоз, панцитопения, апластическая анемия, лейкопения)
  • Известное серьезное желудочно-кишечное заболевание
  • Известное тяжелое заболевание печени (цирроз, аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2x выше верхней границы нормы, показатель модельной конечной стадии заболевания печени (MELD) > 20)
  • Женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию.
  • У пациентов с ВИЧ или СПИДом применение ингибиторов протеазы может привести к серьезной токсичности колхицина.
  • Пациенты, получающие лечение сильными ингибиторами CYP3A4 (кларитромицин/эритромицин, хлорамфеникол, кетоконазол/итраконазол и нефазодон).
  • Существует риск развития рабдомиолиза при применении дигоксина и колхицина, мы будем исключать пациентов, которым требуется постоянное лечение дигоксином.
  • Неспособность или нежелание лица дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Таблетка плацебо (идентичная исследуемому препарату колхицину) будет дана двойным слепым методом участникам исследования, рандомизированным в группу плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет соответствовать исследуемому препарату.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Колхицин
Колхицин 0,6 мг 2 раза в день будет даваться участникам исследования, рандомизированным в группу исследуемого препарата, начиная с 48-72 часов до запланированной операции на сердце, а затем продолжая прием в течение 30 дней.
Лекарство: Колхицин
Колхицин 0,6 мг 2 раза в день будет даваться участникам исследования, рандомизированным в группу исследуемого препарата, начиная с 48-72 часов до запланированной операции на сердце, а затем продолжая прием в течение 30 дней.
Другие имена:
  • Колкрис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с послеоперационной фибрилляцией предсердий или постперикардиотомическим синдромом.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Исходный уровень до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Трансторакальная эхокардиография при сужении
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Исходный уровень до 3 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Базовый уровень - 3 месяца
Базовый уровень - 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Jae Oh, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-008553

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться