Colchicina para prevenir el síndrome pospericardiotomía y la fibrilación auricular
Colchicina versus placebo en pacientes poscirugía cardíaca para prevenir el síndrome pospericardiotomía y la fibrilación auricular
El estudio determinará el beneficio de la colchicina frente al placebo para pacientes de cirugía cardiaca en el desarrollo posoperatorio de fibrilación auricular y síndrome pospericardiotomía.
Objetivo primario. La colchicina reducirá el criterio de valoración compuesto de incidencia de fibrilación auricular posoperatoria y síndrome pospericardiotomía a los 3 meses de la cirugía cardíaca.
Objetivos secundarios.
- La colchicina reducirá la incidencia de fisiología constrictiva en la ecocardiografía 3 meses después de la cirugía cardíaca.
- Reducción de la carga de fibrilación auricular sintomática y asintomática en los 3 meses posteriores a la cirugía cardíaca con el uso de colchicina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. Los pacientes que se someten a cirugía cardíaca tienen riesgo de síndrome pospericardiotomía y fibrilación auricular posoperatoria. Se desconoce si el síndrome pospericardiotomía predispone a los pacientes a la pericarditis constrictiva, pero la cirugía cardíaca es actualmente la causa más común de pericarditis constrictiva. Un estudio europeo multicéntrico demostró que la colchicina es un tratamiento prometedor para ayudar a prevenir el desarrollo de derrames pericárdicos, fibrilación auricular y síndrome pospericardiotomía. Sin embargo, la colchicina no se administra de forma rutinaria a los pacientes después de una cirugía cardíaca y el impacto de la colchicina en la fibrilación auricular y la pericarditis constrictiva postoperatorias no se ha estudiado en los Estados Unidos.
Métodos. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para pacientes sometidos a cirugía cardíaca para determinar si la colchicina en comparación con el placebo es eficaz para prevenir el desarrollo de fibrilación auricular posoperatoria, síndrome pospericardiotomía y fisiología constrictiva. Los investigadores aleatorizarán a 278 adultos antes de someterse a una cirugía cardíaca por injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o enfermedad de la válvula aórtica para recibir placebo o colchicina 0,6 mg dos veces al día durante un mes a partir de las 48-72 horas antes de la operación. Los investigadores seguirán a los participantes durante 3 meses para determinar el desarrollo de un síndrome posterior a la pericardiotomía. Además, la fibrilación auricular posoperatoria se determinará en función de la telemetría continua desde la operación hasta 5 días antes del alta hospitalaria y después del alta mediante el uso de monitoreo de telemetría remota con BodyGuardianTM. La proteína C reactiva (PCR) se obtendrá antes del alta hospitalaria y a los 3 meses de seguimiento. La ecocardiografía se realizará inicialmente en el curso posoperatorio antes del alta hospitalaria y luego nuevamente a los 3 meses para evaluar la presencia de derrame pericárdico, disfunción diastólica, agrandamiento de la aurícula izquierda y fisiología constrictiva. La presencia de derrame pleural se hará mediante ecocardiograma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos consecutivos (mayores de 40 años) que se sometan a cirugía de bypass de arteria coronaria estándar (no mínimamente invasiva) y/o cirugía de válvula aórtica serán abordados para la inscripción.
- Todos los pacientes deben poder dar su consentimiento informado y cumplir con el seguimiento de 3 meses.
- Para las mujeres con capacidad reproductiva, la anticoncepción es necesaria y requerida.
Criterio de exclusión:
- Receptor del factor de crecimiento epidérmico (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, creatinina sérica > 2,5 mg/dl o requiere diálisis
- Fibrilación auricular actual o permanente conocida (antecedentes de fibrilación auricular paroxística permitida si está en ritmo sinusal en la actualidad)
- Alergia a la colchicina o ya tratada con colchicina.
- Discrasia sanguínea conocida (leucemia aguda o crónica, pancitopenia, anemia aplásica, leucopenia)
- Enfermedad gastrointestinal grave conocida
- Enfermedad hepática grave conocida (cirrosis, aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior de lo normal, puntuación de Model End Stage Liver Disease (MELD) > 20)
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos.
- Los pacientes con VIH o SIDA ya que el uso de inhibidores de la proteasa puede provocar una toxicidad grave por colchicina.
- Pacientes tratados con inhibidores potentes de CYP3A4 (claritromicina/eritromicina, cloranfenicol, ketoconazol/itraconazol y nefazodona).
- Existe riesgo de rabdomiolisis con el uso de digoxina y colchicina, excluiremos a los pacientes que requieran tratamiento continuo con digoxina.
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se administrará una pastilla de placebo (idéntica al fármaco del estudio Colchicine) de forma doble ciego a los participantes del estudio asignados al azar al placebo.
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El placebo coincidirá con el fármaco del estudio.
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EXPERIMENTAL: Colchicina
Se administrará colchicina 0,6 mg dos veces al día a los participantes del estudio asignados al azar al brazo del fármaco del estudio a partir de 48 a 72 horas antes de la cirugía cardíaca planificada y luego continuará durante un total de 30 días.
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Se administrará colchicina 0,6 mg dos veces al día a los participantes del estudio asignados al azar al brazo del fármaco del estudio a partir de 48 a 72 horas antes de la cirugía cardíaca planificada y luego continuará durante un total de 30 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con fibrilación auricular poscirugía cardíaca o síndrome pospericardiotomía.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Línea de base a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ecocardiografía transtorácica para la constricción
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Línea de base a 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Línea base - 3 meses
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Línea base - 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Oh, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Síndrome
- Fibrilación auricular
- Síndrome pospericardiotomía
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- 13-008553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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