Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colchicine om post-pericardiotomiesyndroom en boezemfibrilleren te voorkomen

24 mei 2017 bijgewerkt door: Jae K. Oh, M.D., Mayo Clinic

Colchicine versus Placebo bij post-cardiale chirurgiepatiënten om post-pericardiotomiesyndroom en boezemfibrilleren te voorkomen

De studie zal het voordeel bepalen van Colchicine versus placebo voor hartchirurgische patiënten op de postoperatieve ontwikkeling van atriumfibrilleren en post-pericardiotomiesyndroom.

Hoofddoel. Colchicine zal het gecombineerde eindpunt van de incidentie van postoperatief atriumfibrilleren en postpericardiotomiesyndroom 3 maanden na hartchirurgie verminderen.

Secundaire doelstellingen.

  1. Colchicine vermindert de incidentie van constrictieve fysiologie op echocardiografie 3 maanden na een hartoperatie.
  2. Vermindering van de last van symptomatisch en asymptomatisch boezemfibrilleren in de 3 maanden na hartchirurgie door gebruik van colchicine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. Patiënten die een hartoperatie ondergaan, lopen risico op post-pericardiotomiesyndroom en postoperatieve atriumfibrilleren. Het is niet bekend of post-pericardiotomiesyndroom patiënten vatbaar maakt voor constrictieve pericarditis, maar hartchirurgie is momenteel de meest voorkomende oorzaak van constrictieve pericarditis. Een multicenter Europese studie toonde aan dat colchicine een veelbelovende behandeling is om de ontwikkeling van pericardiale effusies, atriumfibrilleren en post-pericardiotomiesyndroom te helpen voorkomen. Colchicine wordt echter niet routinematig aan patiënten gegeven na een hartoperatie en de invloed van colchicine op postoperatieve atriale fibrillatie en constrictieve pericarditis is niet onderzocht in de Verenigde Staten.

methoden. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan om te bepalen of Colchicine in vergelijking met placebo effectief is bij het voorkomen van de ontwikkeling van postoperatief atriumfibrilleren, postpericardiotomiesyndroom en constrictieve fysiologie. De onderzoekers zullen 278 volwassenen randomiseren voorafgaand aan het ondergaan van een hartoperatie voor coronaire bypass-transplantaat (CABG) of aortaklepaandoening om placebo of Colchicine 0,6 mg tweemaal daags te krijgen gedurende één maand, beginnend 48-72 uur preoperatief. De onderzoekers volgen de deelnemers gedurende 3 maanden om de ontwikkeling van een post-pericardiotomiesyndroom te bepalen. Bovendien zal postoperatief boezemfibrilleren worden bepaald op basis van continue telemetrie vanaf de operatie tot 5 dagen vóór ontslag uit het ziekenhuis en na ontslag door gebruik te maken van telemetriebewaking op afstand met BodyGuardianTM. C-reactief proteïne (CRP) zal worden verkregen vóór ontslag uit het ziekenhuis en na 3 maanden follow-up. Echocardiografie zal aanvankelijk postoperatief worden uitgevoerd voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis en vervolgens opnieuw na 3 maanden om de aanwezigheid van pericardiale effusie, diastolische disfunctie, vergroting van het linker atrium en constrictieve fysiologie te beoordelen. De aanwezigheid van pleurale effusie zal worden gedaan door middel van een echocardiogram.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle achtereenvolgende volwassen patiënten (leeftijd > 40) die een standaard (niet-minimaal invasieve) coronaire bypassoperatie en/of aortaklepoperatie ondergaan, zullen worden benaderd voor inschrijving.
  • Alle patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en zich houden aan de follow-up van 3 maanden.
  • Voor vrouwen die zich kunnen voortplanten, is anticonceptie noodzakelijk en vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Epidermale groeifactorreceptor (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, serumcreatinine > 2,5 mg/dL of dialyse vereist
  • Bekend permanent of actueel atriumfibrilleren (voorgeschiedenis van paroxismaal atriumfibrilleren toegestaan ​​indien momenteel in sinusritme)
  • Allergie voor colchicine of reeds behandeld met colchicine.
  • Bekende bloeddyscrasie (acute of chronische leukemie, pancytopenie, aplastische anemie, leukopenie)
  • Bekende ernstige gastro-intestinale aandoening
  • Bekende ernstige leverziekte (cirrose, aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALT) > 2x de bovengrens van normaal, Model End Stage Liver Disease (MELD)-score > 20)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
  • Patiënten met hiv of aids, aangezien het gebruik van proteaseremmers kan leiden tot ernstige colchicinetoxiciteit.
  • Patiënten die worden behandeld met sterke CYP3A4-remmers (claritromycine/erytromycine, chlooramfenicol, ketoconazol/itraconazol en nefazodon).
  • Er is een risico op rabdomyolyse bij gebruik van digoxine en colchicine, patiënten die een voortdurende behandeling met digoxine nodig hebben, sluiten we uit.
  • Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Een placebo-pil (identiek aan het studiegeneesmiddel Colchicine) zal op een dubbelblinde manier worden gegeven aan studiedeelnemers die gerandomiseerd zijn naar een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo komt overeen met het onderzoeksgeneesmiddel.
EXPERIMENTEEL: Colchicine
Colchicine 0,6 mg tweemaal daags zal worden gegeven aan studiedeelnemers gerandomiseerd naar de studiegeneesmiddelarm, beginnend 48-72 uur voorafgaand aan de geplande hartoperatie en daarna voortgezet gedurende in totaal 30 dagen.
Geneesmiddel: Colchicine
Colchicine 0,6 mg tweemaal daags zal worden gegeven aan studiedeelnemers gerandomiseerd naar de studiegeneesmiddelarm, beginnend 48-72 uur voorafgaand aan de geplande hartoperatie en daarna voortgezet gedurende in totaal 30 dagen.
Andere namen:
  • Colcrys

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met boezemfibrilleren of postpericardiotomiesyndroom na een hartoperatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Basislijn tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Trans-thoracale echocardiografie voor vernauwing
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Basislijn tot 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden
Basislijn - 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae Oh, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-008553

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren