Colchicina per prevenire la sindrome post-pericardiotomia e la fibrillazione atriale
Colchicina vs placebo nei pazienti post-cardiochirurgici per prevenire la sindrome post-pericardiotomia e la fibrillazione atriale
Lo studio determinerà il beneficio della colchicina rispetto al placebo per i pazienti cardiochirurgici sullo sviluppo post-operatorio della fibrillazione atriale e della sindrome post-pericardiotomia.
Obiettivo primario. La colchicina ridurrà l'endpoint composito di incidenza della fibrillazione atriale post-operatoria e della sindrome post-pericardiotomia a 3 mesi dall'intervento cardiaco.
Obiettivi secondari.
- La colchicina ridurrà l'incidenza della fisiologia costrittiva all'ecocardiografia a 3 mesi dopo l'intervento cardiaco.
- Riduzione del carico di fibrillazione atriale sintomatica e asintomatica nei 3 mesi successivi all'intervento cardiochirurgico con l'uso di colchicina.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo. I pazienti sottoposti a cardiochirurgia sono a rischio di sindrome post-pericardiotomia e fibrillazione atriale post-operatoria. Non è noto se la sindrome post-pericardiotomia predisponga i pazienti alla pericardite costrittiva, ma la cardiochirurgia è attualmente la causa più comune di pericardite costrittiva. Uno studio europeo multicentrico ha dimostrato che la colchicina è un trattamento promettente per aiutare a prevenire lo sviluppo di versamenti pericardici, fibrillazione atriale e sindrome post-pericardiotomia. Tuttavia, la colchicina non viene somministrata di routine ai pazienti dopo un intervento cardiaco e l'impatto della colchicina sulla fibrillazione atriale postoperatoria e sulla pericardite costrittiva non è stato studiato negli Stati Uniti.
Metodi. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per pazienti sottoposti a cardiochirurgia per determinare se la colchicina rispetto al placebo è efficace nel prevenire lo sviluppo di fibrillazione atriale post-operatoria, sindrome post-pericardiotomia e fisiologia costrittiva. I ricercatori randomizzeranno 278 adulti prima di sottoporsi a intervento di cardiochirurgia per innesto di bypass coronarico (CABG) o malattia della valvola aortica per ricevere placebo o colchicina 0,6 mg bid per un mese a partire da 48-72 ore prima dell'intervento. Gli investigatori seguiranno i partecipanti per 3 mesi per determinare lo sviluppo di una sindrome post-pericardiotomia. Inoltre, la fibrillazione atriale postoperatoria sarà determinata sulla base della telemetria continua dall'operazione fino a 5 giorni prima della dimissione dall'ospedale e dopo la dimissione utilizzando il monitoraggio della telemetria remota con BodyGuardianTM. La proteina C-reattiva (CRP) sarà ottenuta prima della dimissione dall'ospedale e al follow-up di 3 mesi. L'ecocardiografia verrà eseguita inizialmente nel decorso postoperatorio prima della dimissione dall'ospedale e poi di nuovo a 3 mesi per valutare la presenza di versamento pericardico, disfunzione diastolica, dilatazione atriale sinistra e fisiologia costrittiva. La presenza di versamento pleurico sarà rilevata mediante ecocardiogramma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti consecutivi (età> 40) sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico standard (non minimamente invasivo) e / o intervento chirurgico alla valvola aortica verranno contattati per l'arruolamento.
- Tutti i pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato e rispettare il follow-up di 3 mesi.
- Per le donne con capacità riproduttiva, la contraccezione è necessaria e richiesta.
Criteri di esclusione:
- Recettore del fattore di crescita epidermico (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, creatinina sierica > 2,5 mg/dL o necessità di dialisi
- Fibrillazione atriale permanente o in atto nota (storia di fibrillazione atriale parossistica consentita se attualmente in ritmo sinusale)
- Allergia alla colchicina o già trattata con colchicina.
- Discrasia ematica nota (leucemia acuta o cronica, pancitopenia, anemia aplastica, leucopenia)
- Malattia gastrointestinale grave nota
- Malattia epatica grave nota (cirrosi, aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore del normale, punteggio MELD (Model End Stage Liver Disease) > 20)
- Donne in età fertile che non usano contraccettivi.
- Pazienti con HIV o AIDS poiché l'uso di inibitori della proteasi può provocare una grave tossicità da colchicina.
- Pazienti trattati con potenti inibitori del CYP3A4 (claritromicina/eritromicina, cloramfenicolo, ketoconazolo/itraconazolo e nefazodone).
- Esiste il rischio di rabdomiolisi con l'uso di digossina e colchicina, escluderemo i pazienti che richiedono un trattamento continuo con digossina.
- Incapacità o riluttanza della persona a dare il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Una pillola placebo (identica al farmaco in studio Colchicina) verrà somministrata in doppio cieco ai partecipanti allo studio randomizzati al placebo.
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Il placebo corrisponderà al farmaco in studio.
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SPERIMENTALE: Colchicina
La colchicina 0,6 mg bid verrà somministrata ai partecipanti allo studio randomizzati al braccio del farmaco in studio a partire da 48-72 ore prima dell'intervento cardiaco pianificato e poi continuato per un totale di 30 giorni.
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La colchicina 0,6 mg bid verrà somministrata ai partecipanti allo studio randomizzati al braccio del farmaco in studio a partire da 48-72 ore prima dell'intervento cardiaco pianificato e poi continuato per un totale di 30 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con fibrillazione atriale post intervento cardiaco o sindrome post-pericardiotomia.
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ecocardiografia transtoracica per costrizione
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Basale a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Linea di base - 3 mesi
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Linea di base - 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jae Oh, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Complicanze postoperatorie
- Patologia
- Aritmie, cardiache
- Sindrome
- Fibrillazione atriale
- Sindrome postpericardiotomica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Soppressori della gotta
- Colchicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-008553
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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