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Colchicina para prevenir a síndrome pós-pericardiotomia e a fibrilação atrial

24 de maio de 2017 atualizado por: Jae K. Oh, M.D., Mayo Clinic

Colchicina Versus Placebo em Pacientes Pós-Cirurgia Cardíaca para Prevenir Síndrome Pós-Pericardiotomia e Fibrilação Atrial

O estudo determinará o benefício da colchicina versus placebo para pacientes de cirurgia cardíaca no desenvolvimento pós-operatório de fibrilação atrial e síndrome pós-pericardiotomia.

Objetivo primário. A colchicina reduzirá o endpoint composto de incidência de fibrilação atrial pós-operatória e síndrome pós-pericardiotomia em 3 meses após a cirurgia cardíaca.

Objetivos Secundários.

  1. A colchicina reduzirá a incidência de fisiologia constritiva na ecocardiografia 3 meses após a cirurgia cardíaca.
  2. Redução da carga de fibrilação atrial sintomática e assintomática nos 3 meses após cirurgia cardíaca com o uso de colchicina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo. Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca correm o risco de síndrome pós-pericardiotomia e fibrilação atrial pós-operatória. Não se sabe se a síndrome pós-pericardiotomia predispõe os pacientes à pericardite constritiva, mas a cirurgia cardíaca é atualmente a causa mais comum de pericardite constritiva. Um estudo europeu multicêntrico demonstrou que a colchicina é um tratamento promissor para ajudar a prevenir o desenvolvimento de derrames pericárdicos, fibrilação atrial e síndrome pós-pericardiotomia. No entanto, a colchicina não é administrada rotineiramente a pacientes após uma cirurgia cardíaca e o impacto da colchicina na fibrilação atrial pós-operatória e na pericardite constritiva não foi estudado nos Estados Unidos.

Métodos. Este é um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo para pacientes submetidos a cirurgia cardíaca para determinar se a colchicina em comparação com o placebo é eficaz na prevenção do desenvolvimento de fibrilação atrial pós-operatória, síndrome pós-pericardiotomia e fisiologia constritiva. Os investigadores randomizarão 278 adultos antes de serem submetidos à cirurgia cardíaca para enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou doença da válvula aórtica para receber placebo ou colchicina 0,6 mg por um mês, começando 48-72 horas antes da cirurgia. Os investigadores acompanharão os participantes por 3 meses para determinar o desenvolvimento de uma síndrome pós-pericardiotomia. Além disso, a fibrilação atrial pós-operatória será determinada com base na telemetria contínua desde a operação até 5 dias antes da alta hospitalar e após a alta usando monitoramento remoto por telemetria com BodyGuardianTM. Proteína C-reativa (PCR) será obtida antes da alta hospitalar e no seguimento de 3 meses. A ecocardiografia será feita inicialmente no curso pós-operatório antes da alta hospitalar e novamente aos 3 meses para avaliar a presença de derrame pericárdico, disfunção diastólica, aumento do átrio esquerdo e fisiologia constritiva. A presença de derrame pleural será feita por ecocardiograma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos consecutivos (idade > 40) submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio padrão (não minimamente invasiva) e/ou cirurgia de válvula aórtica serão abordados para inscrição.
  • Todos os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado e cumprir o acompanhamento de 3 meses.
  • Para mulheres com capacidade reprodutiva, a contracepção é necessária e necessária.

Critério de exclusão:

  • Receptor do fator de crescimento epidérmico (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2, creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou necessitando de diálise
  • Fibrilação atrial permanente ou atual conhecida (história de fibrilação atrial paroxística permitida se estiver em ritmo sinusal no momento)
  • Alergia à colchicina ou já tratada com colchicina.
  • Discrasia sanguínea conhecida (leucemia aguda ou crônica, pancitopenia, anemia aplástica, leucopenia)
  • Doença gastrointestinal grave conhecida
  • Doença hepática grave conhecida (cirrose, aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) > 2x o limite superior do normal, pontuação Modelo de Doença Hepática em Estágio Final (MELD) > 20)
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos.
  • Pacientes com HIV ou AIDS, pois o uso de inibidores de protease pode resultar em toxicidade grave por colchicina.
  • Pacientes tratados com inibidores potentes do CYP3A4 (claritromicina/eritromicina, cloranfenicol, cetoconazol/itraconazol e nefazodona).
  • Existe risco de rabdomiólise com o uso de digoxina e colchicina, excluiremos pacientes que necessitam de tratamento contínuo com digoxina.
  • Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Um comprimido de placebo (idêntico ao medicamento do estudo Colchicina) será administrado de forma duplo-cega para os participantes do estudo randomizados para placebo.
Medicamento: Placebo
O placebo corresponderá ao medicamento do estudo.
EXPERIMENTAL: Colchicina
A dose de 0,6 mg de colchicina será administrada aos participantes do estudo randomizados para o braço do medicamento do estudo, começando 48-72 horas antes da cirurgia cardíaca planejada e continuando por um total de 30 dias.
Medicamento: Colchicina
A dose de 0,6 mg de colchicina será administrada aos participantes do estudo randomizados para o braço do medicamento do estudo, começando 48-72 horas antes da cirurgia cardíaca planejada e continuando por um total de 30 dias.
Outros nomes:
  • Colcrys

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de Pacientes com Fibrilação Atrial Pós-Cirurgia Cardíaca ou Síndrome Pós-pericardiotomia.
Prazo: Linha de base até 3 meses
Linha de base até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ecocardiografia Transtorácica para Constrição
Prazo: Linha de base até 3 meses
Linha de base até 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Linha de base - 3 meses
Linha de base - 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Oh, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-008553

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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