Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolchicin k prevenci post-perikardiotomického syndromu a fibrilace síní

24. května 2017 aktualizováno: Jae K. Oh, M.D., Mayo Clinic

Kolchicin versus placebo u pacientů po kardiochirurgických operacích k prevenci postperikardiotomického syndromu a fibrilace síní

Studie určí přínos kolchicinu oproti placebu u kardiochirurgických pacientů na pooperační rozvoj fibrilace síní a postperikardiotomického syndromu.

Primární cíl. Kolchicin sníží složený cílový ukazatel výskytu pooperační fibrilace síní a postperikardiotomického syndromu 3 měsíce po kardiochirurgickém výkonu.

Sekundární cíle.

  1. Kolchicin sníží výskyt konstrikční fyziologie při echokardiografii 3 měsíce po kardiochirurgickém výkonu.
  2. Snížení zátěže symptomatické a asymptomatické fibrilace síní během 3 měsíců po kardiochirurgickém výkonu s použitím kolchicinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí. Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon jsou ohroženi postperikardiotomickým syndromem a pooperační fibrilací síní. Není známo, zda postperikardiotomický syndrom predisponuje pacienty ke konstrikční perikarditidě, ale kardiochirurgický výkon je v současnosti nejčastější příčinou konstriktivní perikarditidy. Multicentrická evropská studie prokázala, že kolchicin je slibnou léčbou, která pomáhá předcházet rozvoji perikardiálních výpotků, fibrilace síní a postperikardiotomického syndromu. Kolchicin se však rutinně nepodává pacientům po operaci srdce a vliv kolchicinu na pooperační fibrilaci síní a konstrikční perikarditidu nebyl ve Spojených státech amerických studován.

Metody. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie pro pacienty podstupující kardiochirurgický výkon, aby se zjistilo, zda je kolchicin ve srovnání s placebem účinný v prevenci rozvoje pooperační fibrilace síní, postperikardiotomického syndromu a konstrikční fyziologie. Vyšetřovatelé randomizují 278 dospělých před tím, než podstoupí srdeční operaci pro koronární arteriální bypass (CABG) nebo onemocnění aortální chlopně, aby dostávali buď placebo, nebo Colchicin 0,6 mg dvakrát denně po dobu jednoho měsíce počínaje 48-72 hodinami před operací. Vyšetřovatelé budou sledovat účastníky po dobu 3 měsíců, aby určili vývoj postperikardiotomického syndromu. Kromě toho bude pooperační fibrilace síní stanovena na základě kontinuální telemetrie z provozu až 5 dní před propuštěním z nemocnice a po propuštění pomocí dálkového telemetrického monitorování pomocí BodyGuardianTM. C-reaktivní protein (CRP) bude získán před propuštěním z nemocnice a po 3 měsících sledování. Echokardiografie bude provedena nejprve v pooperačním průběhu před propuštěním z nemocnice a poté znovu po 3 měsících k posouzení přítomnosti perikardiálního výpotku, diastolické dysfunkce, zvětšení levé síně a konstrikční fyziologie. Přítomnost pleurálního výpotku bude provedena echokardiogramem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti (ve věku > 40 let) podstupující standardní (neminimálně invazivní) bypass koronární tepny a/nebo operaci aortální chlopně budou osloveni pro zařazení.
  • Všichni pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat tříměsíční sledování.
  • Pro ženy s reprodukční schopností je antikoncepce nezbytná a vyžadována.

Kritéria vyloučení:

  • Receptor epidermálního růstového faktoru (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo vyžadující dialýzu
  • Známá trvalá nebo aktuální fibrilace síní (anamnéza paroxysmální fibrilace síní povolená, pokud je v současné době v sinusovém rytmu)
  • Alergie na kolchicin nebo již léčená kolchicinem.
  • Známá krevní dyskrazie (akutní nebo chronická leukémie, pancytopenie, aplastická anémie, leukopenie)
  • Známé závažné gastrointestinální onemocnění
  • Známé závažné onemocnění jater (cirhóza, aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) > 2x horní hranice normy, skóre modelového konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) > 20)
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
  • U pacientů s HIV nebo AIDS může užívání inhibitorů proteáz vést k závažné toxicitě kolchicinu.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni silnými inhibitory CYP3A4 (klaritromycin/erytromycin, chloramfenikol, ketokonazol/itrakonazol a nefazodon).
  • Při užívání digoxinu a kolchicinu hrozí rabdomyolýza, vyloučíme pacienty vyžadující průběžnou léčbu digoxinem.
  • Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pilulka (identická se studovaným lékem Colchicin) bude podána dvojitě zaslepeným způsobem účastníkům studie randomizovaným na placebo.
Lék: Placebo
Placebo bude odpovídat zkoumanému léku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolchicin
Kolchicin v dávce 0,6 mg dvakrát denně bude podáván účastníkům studie randomizovaným do ramene zkoumaného léku počínaje 48-72 hodin před plánovanou srdeční operací a poté bude pokračovat celkem 30 dní.
Lék: Kolchicin
Kolchicin v dávce 0,6 mg dvakrát denně bude podáván účastníkům studie randomizovaným do ramene zkoumaného léku počínaje 48-72 hodin před plánovanou srdeční operací a poté bude pokračovat celkem 30 dní.
Ostatní jména:
  • Colcrys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s postkardiochirurgickou fibrilací síní nebo postperikardiotomickým syndromem.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Výchozí stav do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Transthorakální echokardiografie pro konstrikci
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Výchozí stav do 3 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav - 3 měsíce
Výchozí stav - 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Oh, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-008553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit