Kolkisiini ehkäisemään perikardiotomia jälkeistä oireyhtymää ja eteisvärinää
Kolkisiini vs. lumelääke sydänleikkauksen jälkeisillä potilailla perikardiotomia jälkeisen oireyhtymän ja eteisvärinän estämiseksi
Tutkimuksessa selvitetään kolkisiinin hyöty plaseboon verrattuna sydänkirurgiapotilailla eteisvärinän ja perikardiotomia jälkeisen oireyhtymän jälkeiseen kehittymiseen.
Ensisijainen tavoite. Kolkisiini vähentää leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ja perikardiotomia-oireyhtymän yhdistelmäpäätetapahtumaa 3 kuukauden kuluttua sydänleikkauksesta.
Toissijaiset tavoitteet.
- Kolkisiini vähentää supistavan fysiologian esiintyvyyttä kaikukardiografiassa 3 kuukauden kuluttua sydänleikkauksesta.
- Oireisen ja oireettoman eteisvärinän taakan vähentäminen kolmen kuukauden aikana sydänleikkauksen jälkeen kolkisiinin käytöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, on riski saada perikardiotomia-oireyhtymä ja leikkauksen jälkeinen eteisvärinä. Ei tiedetä, altistaako perikardiotomian jälkeinen oireyhtymä potilaita supistavalle perikardiitille, mutta sydänkirurgia on tällä hetkellä yleisin supistuvan perikardiitin syy. Eurooppalainen monikeskustutkimus osoitti, että kolkisiini on lupaava hoito, joka auttaa estämään sydänpussin effuusioiden, eteisvärinän ja perikardiotomia jälkeisen oireyhtymän kehittymistä. Kolkisiinia ei kuitenkaan anneta rutiininomaisesti potilaille sydänleikkauksen jälkeen, eikä kolkisiinin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen eteisvärinään ja supistavaan perikardiitiin ole tutkittu Yhdysvalloissa.
menetelmät. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, jotta voidaan määrittää, onko kolkisiini lumelääkkeeseen verrattuna tehokas estämään leikkauksen jälkeisen eteisvärinän, perikardiotomia jälkeisen oireyhtymän ja supistavan fysiologian kehittymistä. Tutkijat satunnaistavat 278 aikuista ennen sydänleikkausta sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) tai aorttaläppäsairauden vuoksi saamaan joko lumelääkettä tai kolkisiinia 0,6 mg kahdesti kuukauden ajan alkaen 48–72 tuntia ennen leikkausta. Tutkijat seuraavat osallistujia 3 kuukauden ajan perikardiotomia jälkeisen oireyhtymän kehittymisen määrittämiseksi. Lisäksi leikkauksen jälkeinen eteisvärinä määritetään jatkuvan telemetrian perusteella leikkauksesta enintään 5 päivää ennen sairaalasta kotiutumista ja kotiutuksen jälkeen käyttämällä BodyGuardianTM:n kaukomittausta. C-reaktiivinen proteiini (CRP) saadaan ennen sairaalasta kotiutumista ja kolmen kuukauden seurannassa. Ekokardiografia tehdään aluksi leikkauksen jälkeisenä aikana ennen sairaalasta kotiutumista ja sitten uudelleen 3 kuukauden kuluttua perikardiaalisen effuusion, diastolisen toimintahäiriön, vasemman eteisen laajentumisen ja supistavan fysiologian havaitsemiseksi. Keuhkopussin effuusion esiintyminen tehdään kaikukardiografialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset aikuispotilaat (ikä > 40), joille tehdään standardi (ei-minimiinvasiivinen) sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai aorttaläppäleikkaus, otetaan mukaan.
- Kaikkien potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus ja noudattaa kolmen kuukauden seurantaa.
- Lisääntymiskykyisille naisille ehkäisy on välttämätöntä ja pakollista.
Poissulkemiskriteerit:
- Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai dialyysihoitoa vaativa
- Tunnettu pysyvä tai nykyinen eteisvärinä (historia paroksismaalinen eteisvärinä sallittu, jos se on tällä hetkellä sinusrytmissä)
- Allergia kolkisiinille tai jo hoidettu kolkisiinilla.
- Tunnettu veren dyskrasia (akuutti tai krooninen leukemia, pansytopenia, aplastinen anemia, leukopenia)
- Tunnettu vakava maha-suolikanavan sairaus
- Tunnettu vakava maksasairaus (kirroosi, aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2x normaalin yläraja, mallin loppuvaiheen maksasairaus (MELD) -pisteet > 20)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä.
- Potilaat, joilla on HIV tai AIDS, voivat proteaasi-inhibiittoreiden käytön seurauksena aiheuttaa vakavaa kolkisiinitoksisuutta.
- Potilaat, joita hoidetaan vahvoilla CYP3A4-estäjillä (klaritromysiini/erytromysiini, kloramfenikoli, ketokonatsoli/itrakonatsoli ja nefatsodoni).
- Digoksiinia ja kolkisiinia käytettäessä on olemassa rabdomyolyysin riski, jätämme pois potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa digoksiinihoitoa.
- Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo-pilleri (identtinen tutkimuslääke Colchicine) annetaan kaksoissokkoutetulla tavalla tutkimuksen osallistujille, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen.
|
Plasebo vastaa tutkimuslääkettä.
|
|
KOKEELLISTA: Kolkisiini
Kolkisiinia 0,6 mg kahdesti kahdesti annetaan tutkimuksen osallistujille, jotka on satunnaistettu tutkimuslääkeryhmään, alkaen 48–72 tuntia ennen suunniteltua sydänleikkausta ja sen jälkeen jatketaan yhteensä 30 päivää.
|
Kolkisiinia 0,6 mg kahdesti kahdesti annetaan tutkimuksen osallistujille, jotka on satunnaistettu tutkimuslääkeryhmään, alkaen 48–72 tuntia ennen suunniteltua sydänleikkausta ja sen jälkeen jatketaan yhteensä 30 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on sydänleikkauksen jälkeinen eteisvärinä tai perikardiotomia jälkeinen oireyhtymä.
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Trans-thoracic Echocardiography for constriction
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perusaika - 3 kuukautta
|
Perusaika - 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae Oh, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairaus
- Rytmihäiriöt, sydän
- Oireyhtymä
- Eteisvärinä
- Postperikardiotomia-oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-008553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .