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Colchicine pour prévenir le syndrome post-péricardiotomie et la fibrillation auriculaire

24 mai 2017 mis à jour par: Jae K. Oh, M.D., Mayo Clinic

Colchicine versus placebo chez les patients post-chirurgie cardiaque pour prévenir le syndrome post-péricardiotomie et la fibrillation auriculaire

L'étude déterminera le bénéfice de la colchicine par rapport au placebo pour les patients en chirurgie cardiaque sur le développement post-opératoire de la fibrillation auriculaire et du syndrome post-péricardiotomie.

Objectif principal. La colchicine réduira le critère d'évaluation composite de l'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire et du syndrome post-péricardiotomie à 3 mois après la chirurgie cardiaque.

Objectifs secondaires.

  1. La colchicine réduira l'incidence de la physiologie constrictive à l'échocardiographie à 3 mois après la chirurgie cardiaque.
  2. Réduction du fardeau de la fibrillation auriculaire symptomatique et asymptomatique dans les 3 mois suivant la chirurgie cardiaque avec l'utilisation de la colchicine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan. Les patients subissant une chirurgie cardiaque sont à risque de syndrome post-péricardiotomie et de fibrillation auriculaire post-opératoire. On ne sait pas si le syndrome post-péricardiotomie prédispose les patients à la péricardite constrictive, mais la chirurgie cardiaque est actuellement la cause la plus fréquente de péricardite constrictive. Une étude européenne multicentrique a démontré que la colchicine est un traitement prometteur pour aider à prévenir le développement des épanchements péricardiques, de la fibrillation auriculaire et du syndrome post-péricardiotomie. Cependant, la colchicine n'est pas systématiquement administrée aux patients après une chirurgie cardiaque et l'impact de la colchicine sur la fibrillation auriculaire postopératoire et la péricardite constrictive n'a pas été étudié aux États-Unis.

Méthodes. Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour les patients subissant une chirurgie cardiaque afin de déterminer si la colchicine par rapport au placebo est efficace pour prévenir le développement de la fibrillation auriculaire postopératoire, du syndrome post-péricardiotomie et de la physiologie constrictive. Les enquêteurs randomiseront 278 adultes avant de subir une chirurgie cardiaque pour un pontage aortocoronarien (CABG) ou une maladie de la valve aortique pour recevoir soit un placebo, soit de la colchicine 0,6 mg bid pendant un mois à partir de 48 à 72 heures avant l'opération. Les enquêteurs suivront les participants pendant 3 mois pour déterminer le développement d'un syndrome post-péricardiotomie. De plus, la fibrillation auriculaire post-opératoire sera déterminée sur la base d'une télémétrie continue depuis l'opération jusqu'à 5 jours avant la sortie de l'hôpital et après la sortie en utilisant la surveillance télémétrique à distance avec BodyGuardianTM. La protéine C-réactive (CRP) sera obtenue avant la sortie de l'hôpital et au suivi de 3 mois. L'échocardiographie sera effectuée initialement dans le cours postopératoire avant la sortie de l'hôpital, puis à nouveau à 3 mois pour évaluer la présence d'un épanchement péricardique, d'un dysfonctionnement diastolique, d'une hypertrophie auriculaire gauche et d'une physiologie constrictive. La présence d'un épanchement pleural se fera par échocardiographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes consécutifs (âgés de plus de 40 ans) subissant un pontage aortocoronarien standard (non mini-invasif) et/ou une chirurgie de la valve aortique seront approchés pour l'inscription.
  • Tous les patients doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé et de se conformer au suivi de 3 mois.
  • Pour les femmes en âge de procréer, la contraception est nécessaire et requise.

Critère d'exclusion:

  • Récepteur du facteur de croissance épidermique (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2, créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou nécessitant une dialyse
  • Fibrillation auriculaire permanente ou actuelle connue (antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique autorisés si en rythme sinusal actuellement)
  • Allergie à la colchicine ou déjà traité par la colchicine.
  • Dyscrasie sanguine connue (leucémie aiguë ou chronique, pancytopénie, anémie aplasique, leucopénie)
  • Maladie gastro-intestinale grave connue
  • Maladie hépatique sévère connue (cirrhose, aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) > 2x la limite supérieure de la normale, score MELD (Model End Stage Liver Disease) > 20)
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
  • Les patients atteints du VIH ou du SIDA, car l'utilisation d'inhibiteurs de la protéase peut entraîner une toxicité grave de la colchicine.
  • Patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (clarithromycine/érythromycine, chloramphénicol, kétoconazole/itraconazole et néfazodone).
  • Il existe un risque de rhabdomyolyse avec l'utilisation de la digoxine et de la colchicine, nous exclurons les patients qui nécessitent un traitement continu par la digoxine.
  • Incapacité ou refus de la personne de donner son consentement éclairé par écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Une pilule placebo (identique au médicament à l'étude Colchicine) sera administrée en double aveugle aux participants à l'étude randomisés pour recevoir un placebo.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondra au médicament à l'étude.
EXPÉRIMENTAL: Colchicine
La colchicine 0,6 mg bid sera administrée aux participants à l'étude randomisés dans le groupe de médicaments à l'étude en commençant 48 à 72 heures avant la chirurgie cardiaque prévue, puis pendant 30 jours au total.
Médicament: Colchicine
La colchicine 0,6 mg bid sera administrée aux participants à l'étude randomisés dans le groupe de médicaments à l'étude en commençant 48 à 72 heures avant la chirurgie cardiaque prévue, puis pendant 30 jours au total.
Autres noms:
  • Colcris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients atteints de fibrillation auriculaire post-chirurgie cardiaque ou de syndrome post-péricardiotomie.
Délai: De base à 3 mois
De base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échocardiographie transthoracique pour la constriction
Délai: De base à 3 mois
De base à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves
Délai: Base de référence - 3 mois
Base de référence - 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae Oh, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

27 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-008553

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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