Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolchicyna w zapobieganiu zespołowi po perikardiotomii i migotaniu przedsionków

24 maja 2017 zaktualizowane przez: Jae K. Oh, M.D., Mayo Clinic

Kolchicyna w porównaniu z placebo u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych w zapobieganiu zespołowi po usunięciu osierdzia i migotaniu przedsionków

Badanie określi korzyści stosowania kolchicyny w porównaniu z placebo u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych w odniesieniu do pooperacyjnego rozwoju migotania przedsionków i zespołu pooperacyjnego.

Podstawowy cel. Kolchicyna zmniejszy złożony punkt końcowy częstości występowania pooperacyjnego migotania przedsionków i zespołu po perikardiotomii po 3 miesiącach od zabiegu kardiochirurgicznego.

Cele drugorzędne.

  1. Kolchicyna zmniejszy częstość występowania fizjologicznych skurczów w badaniu echokardiograficznym po 3 miesiącach od zabiegu kardiochirurgicznego.
  2. Zmniejszenie obciążenia objawowym i bezobjawowym migotaniem przedsionków w ciągu 3 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem kolchicyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło. Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym są narażeni na ryzyko wystąpienia zespołu po perikardiotomii i pooperacyjnego migotania przedsionków. Nie wiadomo, czy zespół po perikardiotomii predysponuje pacjentów do zaciskającego zapalenia osierdzia, ale operacje kardiochirurgiczne są obecnie najczęstszą przyczyną zaciskającego zapalenia osierdzia. Wieloośrodkowe badanie europejskie wykazało, że kolchicyna jest obiecującym lekiem zapobiegającym rozwojowi wysięku osierdziowego, migotaniu przedsionków i zespołowi po perikardiotomii. Jednak kolchicyny nie podaje się rutynowo pacjentom po operacjach kardiochirurgicznych, aw Stanach Zjednoczonych nie badano wpływu kolchicyny na pooperacyjne migotanie przedsionków i zaciskające zapalenie osierdzia.

Metody. Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w celu ustalenia, czy kolchicyna w porównaniu z placebo jest skuteczna w zapobieganiu rozwojowi pooperacyjnego migotania przedsionków, zespołu po perikardiotomii i fizjologii zaciskania. Badacze losowo przydzielą 278 osób dorosłych przed poddaniem się operacji kardiochirurgicznej w celu wykonania pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub choroby zastawki aortalnej do grupy otrzymującej placebo lub kolchicynę w dawce 0,6 mg dwa razy na miesiąc, począwszy od 48-72 godzin przed operacją. Badacze będą obserwować uczestników przez 3 miesiące, aby określić rozwój zespołu po perikardiotomii. Ponadto pooperacyjne migotanie przedsionków zostanie określone na podstawie ciągłej telemetrii z operacji do 5 dni przed wypisem ze szpitala i po wypisie za pomocą zdalnego monitorowania telemetrycznego za pomocą BodyGuardianTM. Białko C-reaktywne (CRP) zostanie oznaczone przed wypisem ze szpitala i po 3 miesiącach obserwacji. Echokardiografia zostanie wykonana początkowo w przebiegu pooperacyjnym przed wypisem ze szpitala, a następnie ponownie po 3 miesiącach w celu oceny obecności wysięku osierdziowego, dysfunkcji rozkurczowej, powiększenia lewego przedsionka i fizjologii skurczu. Obecność wysięku opłucnowego zostanie stwierdzona za pomocą echokardiogramu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni dorośli pacjenci (w wieku > 40 lat) poddawani standardowej (nieminimalnie inwazyjnej) operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i/lub operacji zastawki aortalnej będą przyjmowani do rejestracji.
  • Wszyscy pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać 3-miesięcznej obserwacji.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym antykoncepcja jest konieczna i wymagana.

Kryteria wyłączenia:

  • Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, kreatynina w surowicy > 2,5 mg/dl lub wymagająca dializy
  • Znane trwałe lub aktualne migotanie przedsionków (napadowe migotanie przedsionków w wywiadzie jest dopuszczalne, jeśli obecnie występuje rytm zatokowy)
  • Alergia na kolchicynę lub już leczona kolchicyną.
  • Znana dyskrazja krwi (ostra lub przewlekła białaczka, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna, leukopenia)
  • Znana poważna choroba przewodu pokarmowego
  • Znana ciężka choroba wątroby (marskość, aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2x górna granica normy, wynik MELD > 20)
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji.
  • Pacjenci z HIV lub AIDS, ponieważ stosowanie inhibitorów proteazy może spowodować poważne zatrucie kolchicyną.
  • Pacjenci leczeni silnymi inhibitorami CYP3A4 (klarytromycyna/erytromycyna, chloramfenikol, ketokonazol/itrakonazol i nefazodon).
  • Istnieje ryzyko rabdomiolizy przy stosowaniu digoksyny i kolchicyny, będziemy wykluczać pacjentów wymagających ciągłego leczenia digoksyną.
  • Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pigułka placebo (identyczna z badanym lekiem kolchicyna) zostanie podana w sposób podwójnie zaślepiony uczestnikom badania losowo przydzielonym do grupy otrzymującej placebo.
Lek: Placebo
Placebo będzie pasować do badanego leku.
EKSPERYMENTALNY: Kolchicyna
Kolchicyna 0,6 mg dwa razy dziennie będzie podawana uczestnikom badania losowo przydzielonym do ramienia badanego leku, począwszy od 48-72 godzin przed planowaną operacją kardiochirurgiczną, a następnie będzie kontynuowana łącznie przez 30 dni.
Lek: Kolchicyna
Kolchicyna 0,6 mg dwa razy dziennie będzie podawana uczestnikom badania losowo przydzielonym do ramienia badanego leku, począwszy od 48-72 godzin przed planowaną operacją kardiochirurgiczną, a następnie będzie kontynuowana łącznie przez 30 dni.
Inne nazwy:
  • Colcrys

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zespołem migotania przedsionków lub zespołem po operacji serca po zabiegu kardiochirurgicznym.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Echokardiografia przezklatkowa w kierunku zwężenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 3 miesiące
Wartość bazowa - 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Oh, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-008553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj