건강한 지원자에서 Pharmaton 캡슐의 안전성 및 내약성
2014년 7월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 지원자에서 PHARMATON 캡슐 대 PHARMATON 캡슐 대 DMAE 대 위약의 안전성 및 내약성(이중 맹검, 통제된 다기관 연구)
이 시험의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 2-디메틸아미노에탄올(DMAE)을 함유한 Pharmaton® 캡슐 생약 제제의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 70세 사이의 건강한 남녀
- 작업에 적합
- 자원봉사자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 본 연구 참여 및 시험약의 안전성 평가를 방해할 수 있는 모든 심각한 장애(예: 신부전, 간기능 장애, 심혈관계 질환, 칼슘 대사 장애, 비타민 A 또는 D 과다증, 정신 장애 등)
- 시험약의 안전성 평가에 지장을 줄 수 있는 다른 약물에 의한 치료
- 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
- 임신, 수유, 확립된 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 약물 및 알코올 남용
- 다른 재판에 참여
- 실험실 테스트의 알려진 비정상 값(등록 후 감지된 경우 피험자는 의학적 이의가 없는 경우 치료를 계속함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: DMAE 포함 Pharmaton®
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활성 비교기: DMAE 없는 Pharmaton®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 60일
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최대 60일
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4점 척도로 전반적인 내약성 평가
기간: 30일 및 60일
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30일 및 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 환자의 수
기간: 0일, 30일, 60일
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0일, 30일, 60일
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신체검사에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 0일, 30일, 60일
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0일, 30일, 60일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 12월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1114.10
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