Segurança e tolerabilidade das cápsulas de Pharmaton em voluntários saudáveis
17 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança e tolerabilidade das cápsulas PHARMATON versus cápsulas PHARMATON com DMAE versus placebo em voluntários saudáveis (um estudo multicêntrico controlado, duplo-cego)
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma formulação galênica de cápsulas Pharmaton® contendo 2-dimetilaminoetanol (DMAE) em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável, entre 20 a 70 anos
- Apto para trabalhar
- Os voluntários deram consentimento informado e assinaram o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio grave que possa interferir em sua participação neste estudo e na avaliação da segurança do medicamento em teste (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, distúrbios do metabolismo do cálcio, hipervitaminose A ou D, distúrbio psíquico, etc.)
- Tratamento com outros medicamentos que possam interferir na avaliação da segurança do medicamento em teste
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do medicamento do estudo
- Gravidez, lactação, mulheres com potencial para engravidar que não usam um contraceptivo estabelecido
- Abuso de drogas e álcool
- Participação em outro julgamento
- Valores anormais conhecidos dos testes laboratoriais (se detectados após a inscrição, os indivíduos continuarão o tratamento desde que não haja objeções médicas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
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Experimental: Pharmaton® com DMAE
|
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Comparador Ativo: Pharmaton® sem DMAE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 60 dias
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até 60 dias
|
|
Avaliação da taxa de tolerabilidade geral em uma escala de 4 pontos
Prazo: Dia 30 e 60
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Dia 30 e 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Dia 0, 30 e 60
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Dia 0, 30 e 60
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Número de pacientes com achados anormais no exame físico
Prazo: Dia 0, 30 e 60
|
Dia 0, 30 e 60
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1114.10
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