Veiligheid en verdraagbaarheid van Pharmaton-capsules bij gezonde vrijwilligers
17 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid en verdraagbaarheid van PHARMATON-capsules versus PHARMATON-capsules met DMAE versus placebo bij gezonde vrijwilligers (een dubbelblinde, gecontroleerde multicentrische studie)
Het doel van deze proef was om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een galenische formulering van Pharmaton®-capsules die 2-dimethylamino-ethanol (DMAE) bevatten bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw, tussen de 20 en 70 jaar
- Fit om te werken
- Vrijwilligers hebben geïnformeerde toestemming gegeven en het toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige aandoening die zijn/haar deelname aan deze studie en de evaluatie van de veiligheid van het testgeneesmiddel zou kunnen verstoren (bijv. nierinsufficiëntie, leverfunctiestoornis, hart- en vaatziekten, stoornissen van de calciumstofwisseling, hypervitaminose A of D, psychische stoornis, enz.)
- Behandeling met andere geneesmiddelen die de beoordeling van de veiligheid van het testgeneesmiddel kunnen verstoren
- Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel
- Zwangerschap, borstvoeding, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen bekend anticonceptiemiddel gebruiken
- Drugs- en alcoholmisbruik
- Deelname aan een andere proef
- Bekende afwijkende waarden van het laboratoriumonderzoek (indien geconstateerd na inschrijving wordt de behandeling voortgezet mits er geen medische bezwaren zijn)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: Pharmaton® met DMAE
|
|
|
Actieve vergelijker: Pharmaton® zonder DMAE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
tot 60 dagen
|
|
Beoordeling van het algehele verdraagbaarheidspercentage op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Dag 30 en 60
|
Dag 30 en 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Dag 0, 30 en 60
|
Dag 0, 30 en 60
|
|
Aantal patiënten met afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 0, 30 en 60
|
Dag 0, 30 en 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 1999
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1114.10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .