Seguridad y tolerabilidad de las cápsulas de Pharmaton en voluntarios sanos
17 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad y tolerabilidad de las cápsulas de PHARMATON frente a las cápsulas de PHARMATON con DMAE frente a placebo en voluntarios sanos (estudio multicéntrico controlado, doble ciego)
El propósito de este ensayo fue evaluar la seguridad y tolerabilidad de una formulación galénica de cápsulas Pharmaton® que contienen 2-Dimetilaminoetanol (DMAE) en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos, entre 20 a 70 años
- En condiciones para trabajar
- Los voluntarios han dado su consentimiento informado y han firmado el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno grave que pueda interferir con su participación en este estudio y la evaluación de la seguridad del fármaco de prueba (p. insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, trastornos del metabolismo del calcio, hipervitaminosis A o D, trastorno psíquico, etc.)
- Tratamiento con otros fármacos que podrían interferir con la evaluación de la seguridad del fármaco de prueba
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio
- Embarazo, lactancia, mujeres en edad fértil que no usan un anticonceptivo establecido
- Abuso de drogas y alcohol
- Participación en otro ensayo
- Valores anormales conocidos de las pruebas de laboratorio (si se detectan después de la inscripción, los sujetos continuarán el tratamiento siempre que no haya objeciones médicas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Pharmaton® con DMAE
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Comparador activo: Pharmaton® sin DMAE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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hasta 60 días
|
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Evaluación de la tasa de tolerabilidad general en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Día 30 y 60
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Día 30 y 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 0, 30 y 60
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Día 0, 30 y 60
|
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Número de pacientes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Día 0, 30 y 60
|
Día 0, 30 y 60
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1114.10
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