Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja kapsułek Pharmaton u zdrowych ochotników

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo i tolerancja kapsułek PHARMATON w porównaniu z kapsułkami PHARMATON z DMAE w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników (podwójnie ślepe, kontrolowane badanie wieloośrodkowe)

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu galenowego kapsułek Pharmaton® zawierającego 2-dimetyloaminoetanol (DMAE) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta, od 20 do 70 lat
  • Sprawny do pracy
  • Wolontariusze wyrazili świadomą zgodę i podpisali formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek poważne zaburzenie, które mogłoby przeszkadzać w jego/jej udziale w tym badaniu i ocenie bezpieczeństwa badanego leku (np. niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, choroby układu krążenia, zaburzenia gospodarki wapniowej, hiperwitaminoza A lub D, zaburzenia psychiczne itp.)
  • Leczenie innymi lekami, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa badanego leku
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  • Ciąża, laktacja, kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują sprawdzonego środka antykoncepcyjnego
  • Nadużywanie narkotyków i alkoholu
  • Udział w kolejnym badaniu
  • Znane nieprawidłowe wartości badań laboratoryjnych (jeśli zostaną wykryte po włączeniu, badani będą kontynuować leczenie pod warunkiem braku przeciwwskazań lekarskich)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Pharmaton® z DMAE
Lek: Pharmaton® z DMAE
Aktywny komparator: Pharmaton® bez DMAE
Lek: Pharmaton® bez DMAE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 60 dni
do 60 dni
Ocena ogólnego wskaźnika tolerancji w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 30 i 60
Dzień 30 i 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 0, 30 i 60
Dzień 0, 30 i 60
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Dzień 0, 30 i 60
Dzień 0, 30 i 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1114.10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj