Bezpečnost a snášenlivost tobolek Pharmaton u zdravých dobrovolníků
17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Bezpečnost a snášenlivost tobolek PHARMATON vs tobolky PHARMATON s DMAE vs placebo u zdravých dobrovolníků (dvojitě zaslepená, kontrolovaná multicentrická studie)
Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost galenické formulace tobolek Pharmaton® obsahujících 2-dimethylaminoethanol (DMAE) u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 20 až 70 let
- Vhodné do práce
- Dobrovolníci dali informovaný souhlas a podepsali formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli závažná porucha, která by mohla narušit jeho/její účast v této studii a hodnocení bezpečnosti testovaného léku (např. renální insuficience, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění, poruchy metabolismu vápníku, hypervitaminóza A nebo D, psychické poruchy atd.)
- Léčba jinými léky, které by mohly interferovat s hodnocením bezpečnosti testovaného léku
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
- Těhotenství, kojení, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají zavedenou antikoncepci
- Zneužívání drog a alkoholu
- Účast na dalším pokusu
- Známé abnormální hodnoty laboratorních testů (pokud budou zjištěny po zařazení, budou subjekty pokračovat v léčbě, pokud neexistují žádné lékařské námitky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Pharmaton® s DMAE
|
|
|
Aktivní komparátor: Pharmaton® bez DMAE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 60 dnů
|
až 60 dnů
|
|
Hodnocení celkové míry snášenlivosti na 4bodové škále
Časové okno: Den 30 a 60
|
Den 30 a 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Den 0, 30 a 60
|
Den 0, 30 a 60
|
|
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Den 0, 30 a 60
|
Den 0, 30 a 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 1999
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1114.10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .