Sikkerhed og tolerabilitet af Pharmaton-kapsler hos raske frivillige
17. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Sikkerhed og tolerabilitet af PHARMATON kapsler vs PHARMATON kapsler med DMAE vs placebo hos raske frivillige (en dobbeltblind, kontrolleret multicenterundersøgelse)
Formålet med dette forsøg var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en galenisk formulering af Pharmaton®-kapsler indeholdende 2-Dimethylaminoethanol (DMAE) hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde, mellem 20 og 70 år
- Fit til at arbejde
- Frivillige har givet informeret samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig lidelse, der kan forstyrre hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse og evalueringen af testlægemidlets sikkerhed (f.eks. nyreinsufficiens, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom, forstyrrelser i calciummetabolismen, hypervitaminose A eller D, psykisk lidelse osv.)
- Behandling med andre lægemidler, der kan forstyrre evalueringen af testlægemidlets sikkerhed
- Kendt overfølsomhed over for alle ingredienser i undersøgelseslægemidlet
- Graviditet, amning, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger et etableret præventionsmiddel
- Stof- og alkoholmisbrug
- Deltagelse i endnu et forsøg
- Kendte unormale værdier af laboratorietestene (hvis de opdages efter tilmelding, vil forsøgspersoner fortsætte behandlingen, forudsat at der ikke er nogen medicinske indvendinger)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: Pharmaton® med DMAE
|
|
|
Aktiv komparator: Pharmaton® uden DMAE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 60 dage
|
op til 60 dage
|
|
Vurdering af den samlede tolerabilitetsrate på en 4-trins skala
Tidsramme: Dag 30 og 60
|
Dag 30 og 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Dag 0, 30 og 60
|
Dag 0, 30 og 60
|
|
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 0, 30 og 60
|
Dag 0, 30 og 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 1999
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2014
Først opslået (Skøn)
8. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1114.10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .